Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPID EC - Rct-vurdering af graviditet med intrauterine anordninger til EC

27. juni 2022 opdateret af: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer graviditet med intrauterine anordninger til nødprævention

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med to spiraler til nødprævention: kobberspiralen, den mest effektive metode til nødprævention versus levonorgestrel-spiralen, den mest foretrukne spiral, som aldrig er blevet testet som nødpræventionsmiddel. Denne forskning har potentialet til at øge brugen af ​​højeffektiv prævention i en højrisikobefolkning og sænke den vedvarende forhøjede frekvens af amerikansk utilsigtet graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet graviditet har flere negative virkninger på både mødres og børns sundhed. USA fortsætter med at have en af ​​de højeste rater af utilsigtet graviditet blandt udviklede lande. For at bekæmpe dette problem studerer vi initiering af den højeffektive intrauterin enhed (IUD) til kvinder, der præsenterer for nødprævention (EC). Dette er en ideel population til at starte højeffektiv reversibel prævention (HERC), da de har høj risiko for utilsigtet graviditet og handler for at reducere denne risiko. Vi har for nylig påvist signifikant lavere graviditetsrater 12 måneder efter præsentation for EC blandt kvinder, der valgte kobberspiralen, sammenlignet med dem, der valgte oral Levonorgestrel (LNG).

Ikke alene er kobberspiralen den mest effektive metode til EC, den betragtes som en anticiperende præventionsmetode i topklasse, og dens evne til at forhindre graviditet er på niveau med tubal sterilisering (mindre end 1 % i det første år med lavere fejlrate i de efterfølgende år ). Kvinder, der vælger intrauterin prævention, har dog vist en stærk præference for LNG-spiralen. LNG-spiralen er lige så effektiv til at forhindre graviditet som kobberspiralen og har nogle ikke-præventionsvirkninger, som mange kvinder ser som fordele, såsom reduktion eller eliminering af menstruationsblødning og menstruationsrelateret ubehag. Af aktuelt tilgængelige reversible præventionsmidler har LNG-spiralen de højeste niveauer af brugertilfredshed og fortsættelse. Dets effektivitet som nødpræventionsmiddel er dog stadig ukendt. Et randomiseret kontrolforsøg er nødvendigt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LNG-spiralen som EC. Påvisning af effektivitet, sikkerhed og accept af LNG-spiralen til EC vil forbedre mulighederne for kvinder, der søger EC, og som ønsker en yderst effektiv præventionsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-35 år
  • Har brug for EC (havde ubeskyttet samleje inden for 120 timer - 5 dage)
  • Ønske om at forhindre graviditet i 1 år
  • Flydende i engelsk og/eller spansk
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage)
  • Kend deres sidste menstruation (+/-3 dage)
  • Vær villig til at overholde studiekravene
  • Ønske om at igangsætte en IUD
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Amning
  • Intrauterin infektion inden for de seneste tre måneder
  • Sterilisering
  • Har allerede en IUD eller præventionsimplantat (Nexplanon) på plads
  • Vaginal blødning af ukendt ætiologi
  • Kendt gonoré- eller klamydiainfektion inden for de sidste 30 dage (medmindre den er blevet behandlet med succes mindst 7 dage før studiestart)
  • Kendte abnormiteter i livmoderen, der forvrænger livmoderhulen
  • Allergi over for kobber
  • Brug af oral nødprævention i de foregående 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kobber T380 IUD
Randomiseret til kobber T380 IUD til EC (nødprævention)
Medicin: Kobberspiral
Randomisering til kobber/Paragard IUD til nødprævention
Andre navne:
  • Paragard IUD
Aktiv komparator: LNG20 IUD
Randomiseret til LNG20 IUD for EC (nødprævention)
Medicin: Levonorgestrel IUD
Randomisering til Levonorgestrel/Mirena IUD til nødprævention
Andre navne:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Levonorgestrel IUD, Liletta IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en graviditet
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Uringraviditetstest inden for 30 dage efter indsættelse af spiral vil blive udført enten hjemme eller på klinikken. Vi vil bruge det samlede antal graviditeter pr. ARM og det samlede antal deltagere, der er analyseret pr. ARM, til at beregne procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer en graviditet i den første måned af brug af IUD, for hver ARM.
1 måned efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med utilsigtet graviditet efter initiering af Levonorgestrel IUD versus Copper T380 IUD for EC efter et år.
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Deltagerne vil blive fulgt for graviditeter med jævne mellemrum i løbet af året, og graviditeter vil blive registreret.
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kobberspiral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner