- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00995150
Tutkimus levonorgestreeliä vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä pitkäaikaista, palautuvaa ehkäisyä varten
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Medicines360
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus levonorgestreeliä vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä pitkäaikaista, palautuvaa ehkäisyä varten
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG20) tehokkuutta synnyttämättömillä ja synnyttäneillä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat pitkäaikaista, palautuvaa ehkäisyä jopa 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, monikeskusarvio levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG20) tehokkuudesta.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa LNG20:n tehon ja turvallisuuden ymmärtämiseksi mahdollisimman laajalle käyttäjäjoukolle.
Kohdunsisäiset ehkäisytutkimukset sisältävät tyypillisesti vain 18–35-vuotiaita naisia tehon ja turvallisuuden vuoksi, ja niissä asetetaan rajoituksia pariteetille ja suurelle kehon koosta.
Naiset, jotka eivät ole näitä ominaisuuksia, haluavat myös tehokkaan kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän.
Näin ollen tähän tutkimukseen sisällytetään ensisijaiseen teho- ja turvallisuusanalyyseihin naiset, jotka ovat synnyttämättömiä ja synnyttämättömiä, sekä alle 18-vuotiaat naiset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1910
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset hakevat ehkäisyä
- 16-35 vuotta vanha
- Kohortti 36-45 vuotta vanha
- Seksuaalisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelee raskautta 24 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tällä hetkellä imetys
- Nykyinen jatkuva, epänormaali verenvuoto emättimestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LNG20
LNG20 levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
|
levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä
|
Active Comparator: Mirena
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä
|
Mirena kohdunsisäinen järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LNG20:n ensisijainen tehokkuus arvioidaan raskauslukujen perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Levonorgestreelin tasot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Hedelmällisyysluku vuoden kuluttua IUS:n poistamisesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Olariu, MD, PhD, COO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen BA, Eisenberg DL, Schreiber CA, Turok DK, Olariu AI, Creinin MD. Bleeding changes after levonorgestrel 52-mg intrauterine system insertion for contraception in women with self-reported heavy menstrual bleeding. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4S):S888.e1-S888.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1288. Epub 2019 Dec 19.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0000000000003034.
- Schreiber CA, Teal SB, Blumenthal PD, Keder LM, Olariu AI, Creinin MD. Bleeding patterns for the Liletta(R) levonorgestrel 52 mg intrauterine system. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2018 Apr;23(2):116-120. doi: 10.1080/13625187.2018.1449825. Epub 2018 Mar 21.
- Darney PD, Stuart GS, Thomas MA, Cwiak C, Olariu A, Creinin MD. Amenorrhea rates and predictors during 1 year of levonorgestrel 52 mg intrauterine system use. Contraception. 2018 Mar;97(3):210-214. doi: 10.1016/j.contraception.2017.10.005. Epub 2017 Oct 13.
- Creinin MD, Jansen R, Starr RM, Gobburu J, Gopalakrishnan M, Olariu A. Levonorgestrel release rates over 5 years with the Liletta(R) 52-mg intrauterine system. Contraception. 2016 Oct;94(4):353-6. doi: 10.1016/j.contraception.2016.04.010. Epub 2016 Apr 25.
- Eisenberg DL, Schreiber CA, Turok DK, Teal SB, Westhoff CL, Creinin MD; ACCESS IUS Investigators. Three-year efficacy and safety of a new 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 Jul;92(1):10-6. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.006. Epub 2015 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M360-L102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LNG20
-
University of UtahValmis