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Uno studio su un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel per contraccezione reversibile a lungo termine

4 agosto 2022 aggiornato da: Medicines360

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto su un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel per contraccezione reversibile a lungo termine

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG20) in femmine nullipare e parose in età fertile che richiedono una contraccezione reversibile a lungo termine fino a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione di fase 3, randomizzata, in aperto, multicentrica dell'efficacia di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG20). Gli obiettivi dello studio includono la fornitura di informazioni per comprendere l'efficacia e la sicurezza all'interno della più ampia gamma di possibili utenti del GNL20. In genere, gli studi sui contraccettivi intrauterini includono solo donne di età compresa tra 18 e 35 anni per efficacia e sicurezza e pongono limiti alla parità e alle dimensioni corporee maggiori. Anche le donne al di fuori di queste caratteristiche desiderano un contraccettivo intrauterino efficace. Di conseguenza, questo studio includerà donne che sono sia nullipare che parose, nonché donne di età inferiore a 18 anni nelle analisi primarie di efficacia e sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1910

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane che richiedono contraccezione
  • 16-35 anni
  • Coorte 36-45 anni
  • Sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, incinta entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o pianificazione di una gravidanza entro 24 mesi dall'ingresso nello studio
  • Attualmente allattamento
  • Sanguinamento vaginale persistente e anomalo in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNL20
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel LNG20
Droga: GNL20
sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel per la contraccezione
Comparatore attivo: Mirena
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel per la contraccezione
Droga: Mirena
Sistema intrauterino Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia primaria di LNG20 sarà valutata in base ai tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Livelli di levonorgestrel
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tassi di fertilità un anno dopo la rimozione dello IUS
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicines360

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M360-L102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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