Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú, reverzibilis fogamzásgátlás céljára szolgáló levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer vizsgálata

2022. augusztus 4. frissítette: Medicines360

Harmadik fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat egy levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszerről a hosszú távú, reverzibilis fogamzásgátlás érdekében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer (LNG20) hatékonyságának felmérése fogamzóképes korban lévő, nem szült és parós nőknél, akik hosszú távú, reverzibilis fogamzásgátlást igényelnek akár 10 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú értékelés a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer (LNG20) hatékonyságáról. A tanulmány céljai közé tartozik az LNG20 hatékonyságának és biztonságosságának megértéséhez szükséges információszolgáltatás az LNG20 felhasználóinak lehető legszélesebb körében. Az intrauterin fogamzásgátló vizsgálatok általában csak a 18-35 éves nőket vonják be a hatékonyság és a biztonság érdekében, és korlátozzák a paritást és a nagyobb testméretet. Ezeken a tulajdonságokon kívül eső nők is hatékony méhen belüli fogamzásgátlóra vágynak. Ennek megfelelően ez a vizsgálat az elsődleges hatásossági és biztonságossági elemzésekbe bevonja azokat a nőket, akik nem szültek és szültek, valamint 18 évnél fiatalabb nőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1910

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Vista, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők, akik fogamzásgátlást kérnek
  • 16-35 éves korig
  • 36-45 éves korosztály
  • Szexuálisan aktív

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, terhes a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül, vagy terhességet tervez a vizsgálatba lépést követő 24 hónapon belül
  • Jelenleg szoptat
  • Jelenlegi tartós, kóros hüvelyi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNG20
LNG20 levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer
Drog: LNG20
levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli fogamzásgátlási rendszer
Aktív összehasonlító: Mirena
Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer fogamzásgátlásra
Drog: Mirena
Mirena méhen belüli rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LNG20 elsődleges hatékonyságát a terhességi arányok alapján fogják értékelni
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 10 év
10 év
Levonorgestrel szint
Időkeret: 10 év
10 év
A termékenységi arányok egy évvel az IUS eltávolítása után
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicines360

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M360-L102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LNG20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel