- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00995150
Um estudo de um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para contracepção reversível de longo prazo
4 de agosto de 2022 atualizado por: Medicines360
Estudo de Fase 3, Multicêntrico e Aberto de um Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel para Contracepção Reversível de Longo Prazo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG20) em mulheres nulíparas e paridas com potencial para engravidar que solicitam contracepção reversível de longo prazo por até 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação de fase 3, randomizada, aberta e multicêntrica da eficácia de um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG20).
Os objetivos do estudo incluem o fornecimento de informações para entender a eficácia e a segurança dentro do maior número possível de usuários do LNG20.
Normalmente, os estudos contraceptivos intrauterinos incluem apenas mulheres de 18 a 35 anos de idade para eficácia e segurança e colocam limites na paridade e no tamanho corporal maior.
Mulheres fora dessas características também desejam um contraceptivo intrauterino eficaz.
Consequentemente, este estudo incluirá mulheres nulíparas e multíparas, bem como mulheres com menos de 18 anos de idade nas análises primárias de eficácia e segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1910
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Vista, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis solicitando contracepção
- 16-35 anos
- Coorte 36-45 anos
- sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, grávida dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou planejando gravidez dentro de 24 meses da entrada no estudo
- Atualmente amamentando
- Sangramento vaginal anormal, persistente atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GNL20
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel LNG20
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sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para contracepção
|
Comparador Ativo: Mirena
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para contracepção
|
Sistema intrauterino Mirena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia primária do LNG20 será avaliada pelas taxas de gravidez
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Situação adversa
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Níveis de levonorgestrel
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Taxas de fertilidade um ano após a remoção do SIU
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Olariu, MD, PhD, COO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen BA, Eisenberg DL, Schreiber CA, Turok DK, Olariu AI, Creinin MD. Bleeding changes after levonorgestrel 52-mg intrauterine system insertion for contraception in women with self-reported heavy menstrual bleeding. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4S):S888.e1-S888.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1288. Epub 2019 Dec 19.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0000000000003034.
- Schreiber CA, Teal SB, Blumenthal PD, Keder LM, Olariu AI, Creinin MD. Bleeding patterns for the Liletta(R) levonorgestrel 52 mg intrauterine system. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2018 Apr;23(2):116-120. doi: 10.1080/13625187.2018.1449825. Epub 2018 Mar 21.
- Darney PD, Stuart GS, Thomas MA, Cwiak C, Olariu A, Creinin MD. Amenorrhea rates and predictors during 1 year of levonorgestrel 52 mg intrauterine system use. Contraception. 2018 Mar;97(3):210-214. doi: 10.1016/j.contraception.2017.10.005. Epub 2017 Oct 13.
- Creinin MD, Jansen R, Starr RM, Gobburu J, Gopalakrishnan M, Olariu A. Levonorgestrel release rates over 5 years with the Liletta(R) 52-mg intrauterine system. Contraception. 2016 Oct;94(4):353-6. doi: 10.1016/j.contraception.2016.04.010. Epub 2016 Apr 25.
- Eisenberg DL, Schreiber CA, Turok DK, Teal SB, Westhoff CL, Creinin MD; ACCESS IUS Investigators. Three-year efficacy and safety of a new 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 Jul;92(1):10-6. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.006. Epub 2015 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M360-L102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GNL20
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University of UtahConcluídoContracepçãoEstados Unidos