Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af jod-131 anti-B1 antistof til patienter med non-hodgkins lymfom, der tidligere har fået rituximab

11. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase II undersøgelse af jod-131 anti-B1 antistof til non-Hodgkins lymfompatienter, der tidligere har fået rituximab

Dette er en enkelt-arm, åben, multicenter undersøgelse af Iodine I-131 Anti B1-antistof (Tositumomab og Iodine I 131 Tositumomab) til behandling af non-Hodgkins lymfom (NHL), som tidligere er blevet behandlet med rituximab-antistof. Patienter skal have været behandlet med mindst 4 doser rituximab og have udviklet sig under eller efter rituximab-behandling.

Patienterne vil gennemgå to doseringsfaser af undersøgelsen. I den første fase, kaldet den "dosimetriske dosis", vil patienter modtage en infusion af umærket anti-B1-antistof (450 mg) over 70 minutter umiddelbart efterfulgt af en 30-minutters infusion af anti-B1-antistof (35 mg), som er blevet radioaktivt mærket med 5 mCi iod-131. Hele kroppens gammakamerascanninger vil blive opnået på dag 0; Dag 2, 3 eller 4; og dag 6 eller 7 efter den dosimetriske dosis. Ved at bruge de dosimetriske data fra tre billeddannelsestidspunkter vil en patientspecifik dosis af jod-131 blive beregnet til at levere den ønskede samlede kropsdosis af strålebehandling. I den anden fase, kaldet den "terapeutiske dosis", vil patienter modtage en 70-minutters infusion af umærket anti-B1-antistof (450 mg) umiddelbart efterfulgt af en 30-minutters infusion af 35 mg anti-B1-antistof mærket med et patient- specifik dosis af jod-131 for at levere en helkropsdosis på 75 cGy til patienter uden hæmatologiske risikofaktorer. Patienter, der har et trombocyttal på 100.001-149.999 celler/mm3, vil modtage 65 cGy, og patienter, der er overvægtige, vil blive doseret baseret på 137 % af deres magre kropsmasse. Patienterne vil blive behandlet med enten mættet opløsning af kaliumiodid (SSKI), Lugols opløsning eller kaliumiodid-tabletter, der starter mindst 24 timer før den første infusion af Iodine-131 Anti-B1-antistoffet (dvs. dosimetrisk dosis) og fortsætter i 14 timer. dage efter den sidste infusion af Iodine-131 Anti-B1 Antibody (dvs. terapeutisk dosis).

Undersøgelsens endepunkter er at bestemme responsraten, fuldstændig responsrate, varigheden af ​​respons og tid til progression eller død, baseret på både et Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review (MIRROR) panel og Investigators og Investigators' vurdering af sikkerhed og overlevelse af overlevelse af Iodine-131 Anti-B1 Antistofbehandling hos NHL-patienter, der tidligere har været behandlet med rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af lavgradigt non-Hodgkins B-celle lymfom i henhold til International Working Formulering.
  • Patienter skal have bevis for, at deres tumorvæv udtrykker CD20-antigenet. Immunoperoxidase-pletter af paraffin-indlejret væv, der viser positiv reaktivitet med L26-antistof eller immunoperoxidase-pletter af frosset væv, der viser positiv reaktivitet med Anti-B1-antistof eller evidens for CD20-positivitet ved flowcytometri er acceptabelt bevis for CD20-positivitet.
  • Patienter skal have været behandlet med mindst 4 doser rituximab på ethvert tidspunkt og ikke opnået en objektiv respons (CR, CCR, PR) eller tilbagefald/fremskridt under behandlingen eller efter afslutningen af ​​rituximab-behandlingen.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på mindst 60 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Patienter skal have et absolut granulocyttal >1500 celler/mm3 (US) og et trombocyttal >100.000 celler/mm3 (US) inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 x øvre grænse for normal [ULN]) og leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 x ULN og aspartattransaminase [AST] <5 x ULN) inden for 14 dage efter undersøgelsen indgang.
  • Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom. Mindst én læsion skal være større end eller lig med 2 x 2 cm (ved computertomografi [CT]-scanning).
  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive en IRB/EC-godkendt informeret samtykkeformular, inden undersøgelsen starter.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med mere end et gennemsnit på 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver, vurderet mikroskopisk inden for 42 dage efter undersøgelsens start. Bilaterale posterior iliac crest-kernebiopsier er påkrævet, hvis procentdelen af ​​involveret intratrabekulært rum overstiger 10 % på en unilateral biopsi. Gennemsnittet af bilaterale biopsier må ikke være mere end 25 %.
  • Patienter, som modtog cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller cytokinbehandling inden for 4 uger før studiestart (6 uger med nitrosourea-forbindelser), eller som udviser vedvarende klinisk tegn på toksicitet. Brugen af ​​systemiske steroider skal seponeres mindst 1 uge før studiestart.
  • Patienter med tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter højdosis kemoterapi eller kemo/strålebehandling.
  • Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  • Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  • Patienter med tidligere malignitet ud over lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år.
  • Patienter med kendt HIV-infektion.
  • Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start, og radioaktivt mærket antistof må ikke administreres, før et negativt resultat er opnået. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter radioimmunterapien.
  • Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for jod. Dette inkluderer ikke at reagere på IV jodholdige kontrastmaterialer.
  • Patienter, der tidligere har modtaget radioimmunterapi.
  • Patienter med progressiv sygdom inden for 1 år efter bestråling, der er opstået i et felt, der tidligere er blevet bestrålet med > 3500 cGy.
  • Patienter, der er HAMA positive.
  • Patienter, som samtidig modtager enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) anti-cancer-lægemidler eller biologiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: open-label, enkeltarm
Biologisk: Anti-B1 antistof og Iodine-131 Anti-B1 antistof (Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab)
Patienterne vil modtage en infusion af umærket anti-B1-antistof (450 mg) efterfulgt af en infusion af anti-B1-antistof (35 mg) indeholdende 5 mCi jod-131 (dosimetrisk dosis). Hele kroppens gammakamerascanninger vil blive opnået på dag 0; Dag 2, 3 eller 4; og dag 6 eller 7 efter den dosimetriske dosis. Patienterne vil derefter modtage en infusion af umærket anti-B1-antistof (450 mg) efterfulgt af en infusion af 35 mg anti-B1-antistof indeholdende en patientspecifik dosis af jod-131 beregnet til at levere en total kropsstrålingsdosis på 75 cGy (terapeutisk dosis). ). Patienter med trombocyttal på 100.001-149.999 celler/mm3 vil modtage 65 cGy; overvægtige patienter vil blive doseret baseret på 137 % af deres magre kropsmasse. Patienterne vil blive behandlet med et skjoldbruskkirtelblokerende middel 24 timer før den dosimetriske dosis og fortsætter i 14 dage efter den terapeutiske dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (par.) med bekræftet svar som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Svarene skulle bekræftes ved 2 separate evalueringer med >=4 ugers mellemrum. Par. med bekræftet respons inkluderer dem med fuldstændig respons (CR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen), Klinisk fuldstændig respons (CCR: fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer; resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede), eller delvis respons (PR: >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner; ingen nye læsioner).
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
CR defineres som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med bekræftet komplet respons plus klinisk komplet respons (CR + CCR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
CCR er defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer; resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede. Generelt kan en uændret læsion =<2 centimeter (cm) i diameter ved radiografisk vurdering eller =<1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse betragtes som arvæv. Omfanget af sygdom skal være uændret eller reduceret ved opfølgende evalueringer. Hvis omfanget af sygdom var uændret, eller hvis yderligere fald fandt sted i 6 måneder eller længere, blev deltageren omklassificeret til at have en CR.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med bekræftet delvist svar (PR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Bekræftet PR er defineret som en >=50 procent reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, uden nye læsioner.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af svar for alle bekræftede respondenter (CR, CCR eller PR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Responsvarighed er defineret som tiden fra det første dokumenterede respons til sygdomsprogression.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af svar for bekræftet CR som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Responsvarighed er defineret som tiden fra det første dokumenterede respons til sygdomsprogression. Sygdomsprogression er defineret som en >=25 % stigning fra nadirværdien af ​​summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af ​​enhver ny læsion. Individuelle læsioner skal være >2 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøgelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af respons for CR og CCR som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Responsvarighed er defineret som tiden fra det første dokumenterede respons til sygdomsprogression.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af svar for alle bekræftede delvise respondenter som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Responsvarighed er defineret som tiden fra det første dokumenterede respons indtil fremadskridende sygdom.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med eller uden (uden) et forudgående svar på Rituximab (før indtræden i denne undersøgelse), som blev klassificeret som respondenter i denne undersøgelse
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Svar svarer til den bedste responsevaluering (ordnet efter CR, CCR og PR) og kræver ikke efterfølgende bekræftelse. Deltagere med CR, CCR eller PR anses for at være respondere. Et tidligere svar på rituximab refererer til en CR, CCR eller PR efter rituximab-behandling før optagelse i undersøgelse BEX104507.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af svar for alle deltagere klassificeret som respondenter med eller uden et forudgående svar på Rituximab
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumenterede respons til sygdomsprogression.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med eller uden (uden) en forudgående respons på Rituximab (før indtræden i denne undersøgelse), som blev klassificeret som havende en komplet respons (CR) i denne undersøgelse
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
CR defineres som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af respons for alle deltagere med CR med eller uden forudgående respons på Rituximab
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumenterede respons til sygdomsprogression.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Progressionsfri overlevelse for deltagere med eller uden forudgående respons på Rituximab
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Tid til progression af sygdom eller død hos alle respondenter, deltagere med CR + CCR og deltagere med PR som vurderet af investigator
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Progressionsfri overlevelse eller tid til progression er defineret som tiden fra den dosimetriske dosis til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med de indikerede bivirkninger (AE) muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesmedicin og oplevet af mindst 5 % af deltagerne
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigator vurderede, om den uønskede hændelse muligvis eller sandsynligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet. Derudover blev alle laboratorieafledte hæmatologiske toksiciteter antaget at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med den angivne type infektion
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
En infektion er kolonisering af en værtsorganisme af en parasitart. Inficerende parasitter søger at bruge værtens ressourcer til at reproducere, hvilket ofte resulterer i sygdom. Prøveprøver af kropsvæsken dyrkes for at teste, om den infektiøse organisme er til stede, og dyrkes i dyrkningsmediet for at vurdere vækstmønsteret for de organismer, der er til stede i prøven. Kulturresultaterne kan være positive eller negative. De positive dyrkningsresultater indikerer, at den testede deltager har infektionen under undersøgelse, i hvilket tilfælde terapeutisk behandling med anti-infektionsmiddel er påkrævet.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med en infektion, hvortil der blev administreret anti-infektionsmidler
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Anti-infektionsmidler er i stand til at virke mod infektion, ved at hæmme spredningen af ​​et smittestof eller ved direkte at dræbe smittestoffet. Anti-infektiøs er en generel betegnelse, der omfatter antibakterielle midler, antibiotika, svampedræbende midler, antiprotozoer og antivirale midler.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
En SAE er enhver hændelse, der forekommer ved en hvilken som helst dosis, der resulterer i et af følgende: død, en livstruende bivirkningsoplevelse (ADE; med umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod), indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan anses for at være en alvorlig ADE, når den er baseret på passende medicinsk vurdering. Relationsforhold var baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Tid til Nadir og Tid til genopretning til baseline i hæmatologiske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret efter administration af undersøgelsesmedicinen. Tid til restitution til baseline i hæmatologiske laboratorieevalueringer er den tid, der kræves for restitution fra nadir-værdier til baseline-værdier.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Nadir-værdier for ANC, en hæmatologisk parameter
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret efter administration af undersøgelsesmedicin. ANC er et mål for antallet af neutrofile granulocytter i blodet. Neutrofiler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Nadir-værdier for hæmoglobin, en hæmatologisk parameter
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret efter administration af undersøgelsesmedicin. Hæmoglobin er det jernholdige ilttransportmetalloprotein i de røde blodlegemer.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Nadir-værdier for hæmatologiske parametre Blodplader og antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Nadir er defineret som den laveste laboratorieværdi, der er registreret efter administration af undersøgelsesmedicin. Blodplader og WBC'er er typer af blodlegemer.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Antal deltagere med den angivne grad 3 eller grad 4 hæmatologiske toksicitet
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, afdelingen for cancerterapi, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen uønsket hændelse eller inden for normale grænser; 1 = Mild uønsket hændelse; 2 = Moderat uønsket hændelse; 3 = Alvorlig og uønsket uønsket hændelse; 4 = Livstruende eller invaliderende bivirkning; 5 = Dødsfald relateret til uønsket hændelse.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Varigheden af ​​den indicerede grad 3 eller grad 4 hæmatologiske toksicitet
Tidsramme: Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, afdelingen for cancerterapi, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen uønsket hændelse eller inden for normale grænser; 1 = Mild uønsket hændelse; 2 = Moderat uønsket hændelse; 3 = Alvorlig og uønsket uønsket hændelse; 4 = Livstruende eller invaliderende bivirkning; 5 = Dødsfald relateret til uønsket hændelse.
Deltagerne blev evalueret indtil døden (op til 80,2 måneder i undersøgelse BEX104507) eller blev fulgt i det langsigtede opfølgningsstudie i op til 10,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 104507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 104507
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner