Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi-131-anti-B1-vasta-ainetutkimus non-Hodgkinin lymfoomapotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet rituksimabia

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II tutkimus jodi-131-anti-B1-vasta-aineesta non-Hodgkinin lymfoomapotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet rituksimabia

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus jodi I-131 Anti B1 -vasta-aineesta (tositumomab ja jodi I 131 tositumomab) non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoitoon, jota on aiemmin hoidettu rituksimabivasta-aineella. Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään neljällä rituksimabiannoksella, ja heidän on täytynyt edetä rituksimabihoidon aikana tai sen jälkeen.

Potilaat käyvät läpi kaksi tutkimuksen annostusvaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa, jota kutsutaan "dosimetriseksi annokseksi", potilaat saavat leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) 70 minuutin aikana, minkä jälkeen välittömästi seuraa 30 minuutin anti-B1-vasta-aineen (35 mg) infuusio. radioleimattu 5 mCi:llä jodi-131:tä. Koko kehon gammakamerakuvaukset saadaan päivänä 0; Päivä 2, 3 tai 4; ja 6. tai 7. päivä annostusannoksen jälkeen. Kolmen kuvantamisajankohdan dosimetristen tietojen perusteella lasketaan potilaskohtainen jodi-131-annos, joka antaa halutun sädehoidon kokonaisannoksen keholle. Toisessa vaiheessa, jota kutsutaan "terapeuttiseksi annokseksi", potilaat saavat 70 minuutin infuusion leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg), jota seuraa välittömästi 30 minuutin infuusio 35 mg:n anti-B1-vasta-ainetta, joka on leimattu potilaalla spesifinen jodi-131-annos antaakseen 75 cGy:n koko kehon annoksen potilaille, joilla ei ole hematologisia riskitekijöitä. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 100 001-149 999 solua/mm3, saavat 65 cGy:tä, ja potilaat, jotka ovat liikalihavia, saavat annoksen 137 %:n painon perusteella. Potilaita hoidetaan joko kyllästetyllä kaliumjodidiliuoksella (SSKI), Lugolin liuoksella tai kaliumjodiditableteilla alkaen vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä jodi-131-anti-B1-vasta-aineen infuusiota (eli annosmittaista annosta) ja sitä jatketaan 14 tunnin ajan. päivää viimeisen jodi-131-anti-B1-vasta-aineen (eli terapeuttisen annoksen) infuusion jälkeen.

Tutkimuksen päätepisteinä on määrittää vasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, vasteen kesto ja aika etenemiseen tai kuolemaan sekä masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review (MIRROR) -paneelin että tutkijoiden ja tutkijoiden perusteella. jodi-131-anti-B1-vasta-ainehoidon turvallisuuden ja eloonjäämisen arviointi NHL-potilailla, joita on aiemmin hoidettu rituksimabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi matala-asteisesta non-Hodgkinin B-solulymfoomasta kansainvälisen työformulaation mukaan.
  • Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ilmentää CD20-antigeeniä. Parafiiniin upotetun kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta L26-vasta-aineen kanssa, tai jäädytetyn kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta Anti-B1-vasta-aineen kanssa tai näyttöä CD20-positiivisuudesta virtaussytometrialla, ovat hyväksyttäviä todisteita CD20-positiivisuudesta.
  • Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään neljällä rituksimabiannoksella milloin tahansa, eivätkä he ole saavuttaneet objektiivista vastetta (CR, CCR, PR) tai uusiutuneet/edenneet hoidon aikana tai rituksimabihoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn asteikolla ja odotetun eloonjäämisen vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava >1500 solua/mm3 (US) ja verihiutalemäärän >100 000 solua/mm3 (US) 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi < 1,5 x normaalin yläraja [ULN]) ja maksan toiminnan (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 x ULN ja aspartaattitransaminaasi [AST] < 5 x ULN) 14 päivän kuluessa tutkimuksesta. sisääntulo.
  • Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Vähintään yhden leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x 2 cm (tietokonetomografialla [CT]).
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on keskimäärin yli 25 % lymfooman intratrabekulaarisesta ydintilasta luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna 42 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Bilateraaliset posterioriset suoliluun harjanteen ytimen biopsiat vaaditaan, jos intratrabekulaarisen tilan osuus ylittää 10 % yksipuolisessa biopsiassa. Kahdenvälisten biopsioiden keskiarvo ei saa olla yli 25 %.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressantteja tai sytokiinihoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureayhdisteitä) tai joilla on pysyviä kliinisiä todisteita toksisuudesta. Systeemisten steroidien käyttö on lopetettava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto suuriannoksisen kemoterapian tai kemo-/sädehoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, jotka vaativat suonensisäistä (IV) antibioottia tutkimukseen osallistumishetkellä.
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eikä radioaktiivisesti merkittyä vasta-ainetta saa antaa ennen kuin tulos on negatiivinen. Miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä 6 kuukauden ajan radioimmunoterapian jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita jodille. Tämä ei sisällä reagoimista IV jodia sisältäviin varjoaineisiin.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet radioimmunoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on vuoden sisällä säteilytyksestä etenevä sairaus, joka on syntynyt kentällä, jota on aiemmin säteilytetty > 3500 cGy:lla.
  • Potilaat, jotka ovat HAMA-positiivisia.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti joko hyväksyttyjä tai ei-hyväksyttyjä (toisen protokollan mukaisesti) syöpälääkkeitä tai biologisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin, yksihaarainen
Biologinen: Anti-B1-vasta-aine ja jodi-131-anti-B1-vasta-aine (tositumomabi ja jodi I 131-tositumomabi)
Potilaat saavat leimaamattoman Anti-B1-vasta-aineen (450 mg) infuusion ja sen jälkeen Anti-B1-vasta-aineen (35 mg) infuusion, joka sisältää 5 mCi jodi-131:tä (dosimetrinen annos). Koko kehon gammakamerakuvaukset saadaan päivänä 0; Päivä 2, 3 tai 4; ja 6. tai 7. päivä annostusannoksen jälkeen. Potilaat saavat sitten leimaamattoman anti-B1-vasta-aineen infuusion (450 mg), minkä jälkeen infuusiona 35 mg anti-B1-vasta-ainetta, joka sisältää potilaskohtaisen annoksen jodi-131:tä, joka on laskettu antamaan 75 cGy:n koko kehon säteilyannoksen (terapeuttinen annos). ). Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 100 001-149 999 solua/mm3, saavat 65 cGy; lihaville potilaille annostus perustuu 137 %:iin heidän vähärasvaisesta painostaan. Potilaita hoidetaan kilpirauhasen salpaavalla aineella 24 tuntia ennen annostusta ja 14 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä (par.), joilla on vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
CR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste plus kliininen täydellinen vaste (CR + CCR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
CCR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi; jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. Yleensä muuttumaton leesio = < 2 senttimetriä (cm) halkaisijaltaan röntgenkuvauksen perusteella tai = < 1 cm halkaisijaltaan fyysisen tutkimuksen mukaan voidaan katsoa arpikudokseksi. Sairauden laajuuden tulee pysyä ennallaan tai pienentyä seuranta-arvioinneissa. Jos sairauden laajuus pysyi ennallaan tai jos lisälaskuja tapahtui 6 kuukauden ajan tai kauemmin, osallistuja luokiteltiin uudelleen CR:ksi.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vahvistettu PR määritellään >=50 prosentin vähennykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Kaikkien vahvistettujen vastaajien (CR, CCR tai PR) vastauksen kesto tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Tutkijan arvioiman vahvistetun CR:n vastauksen kesto
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen. Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta. Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vastauksen kesto CR:lle ja CCR:lle tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Kaikkien vahvistettujen osittaisten vastaajien vastauksen kesto tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tai ei (ilman) aiempaa vastetta rituksimabille (ennen tähän tutkimukseen osallistumista), jotka luokiteltiin vastaajiksi tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vastaus vastaa parasta vastearviointia (CR:n, CCR:n ja PR:n tilaama), eikä se vaadi myöhempää vahvistusta. Osallistujat, joilla on CR, CCR tai PR, katsotaan vastaajiksi. Aikaisempi vaste rituksimabille viittaa CR-, CCR- tai PR-tutkimukseen rituksimabihoidon jälkeen ennen tutkimukseen BEX104507 ilmoittautumista.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vastauksen kesto kaikille osallistujille, jotka on luokiteltu vastaajiksi, joilla on tai ei ole aiempaa vastausta rituksimabiin
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tai ei (ilman) aiempaa vastetta rituksimabille (ennen tähän tutkimukseen osallistumista), jotka luokiteltiin saaneeksi täydellisen vasteen (CR) tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
CR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vasteen kesto kaikille osallistujille, joilla on CR ja joilla on tai ei ole aiempaa vastetta rituksimabille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujille, joilla on tai ei ole aiempaa vastetta rituksimabihoitoon
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan kaikilla vastaajilla, osallistujilla, joilla on CR + CCR, ja osallistujilla, joilla on PR, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Etenemisvapaa eloonjääminen tai aika etenemiseen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on osoitettuja haittavaikutuksia (AE), jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen ja joita vähintään 5 % osallistujista on kokenut
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi, liittyikö haittatapahtuma mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen. Lisäksi kaikkien laboratorioperäisten hematologisten toksisuuksien oletettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu infektiotyyppi
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Infektio on isäntäorganismin kolonisaatiota loislajin toimesta. Infektoivat loiset pyrkivät käyttämään isännän resursseja lisääntymiseen, mikä usein johtaa sairauksiin. Näytenäytteitä kehon nesteestä viljellään sen testaamiseksi, onko tartuntaa aiheuttavaa organismia läsnä, ja kasvatetaan elatusaineessa näytteessä olevien organismien kasvumallin arvioimiseksi. Viljelytulokset voivat olla positiivisia tai negatiivisia. Positiiviset viljelytulokset viittaavat siihen, että testattavalla on tutkittava infektio, jolloin tarvitaan terapeuttista hoitoa infektiolääkkeillä.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli infektio, jolle annettiin infektiolääkkeitä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Anti-infektiiviset aineet pystyvät toimimaan infektioita vastaan, estämään tartunnanaiheuttajan leviämistä tai tappamalla tartunnanaiheuttajan suoraan. Anti-infektiivinen on yleinen termi, joka kattaa antibakteeriset aineet, antibiootit, sienilääkkeet, alkueläinten vastaiset ja viruslääkkeet.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus lääkeainekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksesta sellaisena kuin se tapahtui), sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi ADE:ksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Aika Nadiriin ja aika toipua lähtötasoon hematologisissa laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Aika perusarvoon palautumiseen hematologisissa laboratorioarvioinneissa on aika, joka tarvitaan toipumiseen pohjaarvoista perusarvoihin.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Nadir-arvot ANC:lle, hematologiselle parametrille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. ANC on veressä olevien neutrofiilien granulosyyttien määrän mitta. Neutrofiilit ovat eräänlainen valkosolu, joka taistelee infektioita vastaan.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Nadir-arvot hemoglobiinille, hematologiselle parametrille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Hemoglobiini on rautaa sisältävä happea kuljettava metalloproteiini punasoluissa.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Nadir-arvot hematologisille parametreille Verihiutaleet ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Verihiutaleet ja valkosolut ovat verisolutyyppejä.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu asteen 3 tai asteen 4 hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Indikoitujen asteen 3 tai 4 hematologisten toksisuuksien kesto
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Osallistujia arvioitiin kuolemaan asti (80,2 kuukautta tutkimuksessa BEX104507 asti) tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa enintään 10,5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104507
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Anti-B1-vasta-aine ja jodi-131-anti-B1-vasta-aine (tositumomabi ja jodi I 131-tositumomabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa