Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protilátky proti jódu-131 anti-B1 u pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří dříve dostávali rituximab

11. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze II s protilátkou proti B1 jódu-131 u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem, kteří dříve dostávali rituximab

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie s protilátkou Iodine I-131 Anti B1 (Tositumomab a Iodine I 131 Tositumomab) pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu (NHL), kteří byli dříve léčeni protilátkou proti rituximabu. Pacienti musí být léčeni alespoň 4 dávkami rituximabu a během léčby rituximabem nebo po ní došlo k progresi.

Pacienti podstoupí dvě fáze studie. V první fázi, nazývané „dozimetrická dávka“, pacienti dostanou infuzi neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) po dobu 70 minut, po které bezprostředně následuje 30minutová infuze protilátky Anti-B1 (35 mg), která byla radioaktivně značené 5 mCi jodu-131. Skenování celého těla gamakamerou bude získáno v den 0; Den 2, 3 nebo 4; a 6. nebo 7. den po dozimetrické dávce. S použitím dozimetrických dat ze tří časových bodů zobrazení se vypočítá dávka jódu-131 specifická pro pacienta, aby byla dodána požadovaná celková tělesná dávka radioterapie. Ve druhé fázi, nazvané „terapeutická dávka“, pacienti dostanou 70minutovou infuzi neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) bezprostředně následovanou 30minutovou infuzí 35 mg protilátky Anti-B1 značené pacientem- specifická dávka jódu-131 k dodání celotělové dávky 75 cGy pacientům bez hematologických rizikových faktorů. Pacienti, kteří mají počet krevních destiček 100 001-149 999 buněk/mm3, dostanou 65 cGy a pacientům, kteří jsou obézní, bude dávka na základě 137 % jejich svalové hmoty. Pacienti budou léčeni buď nasyceným roztokem jodidu draselného (SSKI), Lugolovým roztokem nebo tabletami jodidu draselného, ​​počínaje nejméně 24 hodinami před první infuzí protilátky Jod-131 Anti-B1 (tj. dozimetrickou dávkou) a pokračovat po dobu 14 hodin dny po poslední infuzi protilátky jod-131 anti-B1 (tj. terapeutická dávka).

Cílovými body studie je určit míru odpovědi, míru kompletní odpovědi, dobu trvání odpovědi a dobu do progrese nebo smrti, a to jak na základě panelu Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review (MIRROR), tak na základě vyšetřovatelů a zkoušejících. hodnocení bezpečnosti a přežití při léčbě protilátkou proti B1 jódu-131 u pacientů s NHL, kteří byli dříve léčeni rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu nízkého stupně podle International Working Formulation.
  • Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20. Imunoperoxidázová barviva tkáně zalité v parafínu vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou L26 nebo imunoperoxidázová barviva zmrazené tkáně vykazující pozitivní reaktivitu s Anti-B1 protilátkou nebo průkaz pozitivity CD20 pomocí průtokové cytometrie jsou přijatelným důkazem pozitivity CD20.
  • Pacienti museli být kdykoli léčeni alespoň 4 dávkami rituximabu a během léčby nebo po dokončení terapie rituximabem se jim nepodařilo dosáhnout objektivní odpovědi (CR, CCR, PR) nebo relapsu/progresi.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského škále a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů >1500 buněk/mm3 (US) a počet krevních destiček >100 000 buněk/mm3 (US) do 14 dnů od vstupu do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
  • Pacienti musí mít během 14 dnů od studie adekvátní renální funkce (definované jako sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normy [ULN]) a jaterní funkce (definované jako celkový bilirubin <1,5 x ULN a aspartáttransamináza [AST] <5 x ULN) vstup.
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí být větší nebo rovna 2 x 2 cm (podle počítačové tomografie [CT]).
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas a podepsat IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s více než průměrně 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích z biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno do 42 dnů od vstupu do studie. Bilaterální biopsie zadního hřebene kyčelního kloubu jsou vyžadovány, pokud procento postiženého intratrabekulárního prostoru přesahuje 10 % při jednostranné biopsii. Průměr bilaterálních biopsií nesmí být větší než 25 %.
  • Pacienti, kteří dostávali cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii, imunosupresiva nebo léčbu cytokiny během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů sloučenin nitrosomočoviny) nebo kteří vykazují přetrvávající klinické známky toxicity. Užívání systémových steroidů musí být přerušeno alespoň 1 týden před vstupem do studie.
  • Pacienti s předchozí transplantací hematopoetických kmenových buněk po vysoké dávce chemoterapie nebo chemo/radioterapie.
  • Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující intravenózní (IV) antibiotika v době vstupu do studie.
  • Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie a radioaktivně značená protilátka nesmí být podávána, dokud není získán negativní výsledek. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po radioimunoterapii.
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí na jód. To nezahrnuje reakci na IV kontrastní látky obsahující jód.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali radioimunoterapii.
  • Pacienti s progresivním onemocněním do 1 roku od ozáření vzniklého v poli, které bylo dříve ozářeno > 3500 cGy.
  • Pacienti, kteří jsou HAMA pozitivní.
  • Pacienti, kteří současně dostávají buď schválená nebo neschválená (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinná léčiva nebo biologická léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený, jednoramenný
Biologický: Anti-B1 protilátka a jód-131 Anti-B1 protilátka (Tositumomab a jód I 131 Tositumomab)
Pacienti dostanou infuzi neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) následovanou infuzí protilátky Anti-B1 (35 mg) obsahující 5 mCi jódu-131 (dozimetrická dávka). Skenování celého těla gamakamerou bude získáno v den 0; Den 2, 3 nebo 4; a 6. nebo 7. den po dozimetrické dávce. Pacienti pak dostanou infuzi neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) následovanou infuzí 35 mg protilátky Anti-B1 obsahující pacientovi specifickou dávku jódu-131 vypočítanou tak, aby dodala 75 cGy celkové tělesné radiační dávce (terapeutická dávka ). Pacienti, kteří mají počet krevních destiček 100 001-149 999 buněk/mm3, dostanou 65 cGy; obézním pacientům bude dávka podávána na základě 137 % jejich svalové hmoty. Pacienti budou léčeni blokátorem štítné žlázy 24 hodin před dozimetrickou dávkou a pokračuje se 14 dní po terapeutické dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (Par.) s potvrzenou odpovědí podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
CR je definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí plus kompletní klinická odpověď (CR + CCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
CCR je definováno jako úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; jsou přítomna zbytková ložiska, která jsou považována za zbytkovou jizvu. Obecně platí, že neměnná léze = < 2 centimetry ( cm) v průměru podle radiografického hodnocení nebo = < 1 cm v průměru podle fyzikálního vyšetření může být považována za zjizvenou tkáň. Rozsah onemocnění musí být při následném hodnocení nezměněn nebo snížen. Pokud se rozsah onemocnění nezměnil nebo došlo k dalšímu poklesu po dobu 6 měsíců nebo déle, byl účastník překlasifikován na CR.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Potvrzená PR je definována jako >=50 procent snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, bez nových lézí.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené respondenty (CR, CCR nebo PR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi pro Potvrzenou CR podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 centimetry (cm) podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba odezvy pro CR a CCR podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené částečné respondenty podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s nebo bez (bez) předchozí odpovědi na rituximab (před vstupem do této studie), kteří byli v této studii klasifikováni jako reagující
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Odpověď odpovídá nejlepšímu vyhodnocení odpovědi (na objednávku CR, CCR a PR) a nevyžaduje následné potvrzení. Účastníci s CR, CCR nebo PR jsou považováni za respondéry. Předchozí odpověď na rituximab se týká CR, CCR nebo PR po léčbě rituximabem před zařazením do studie BEX104507.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi pro všechny účastníky klasifikované jako reagující s předchozí reakcí na rituximab nebo bez ní
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s nebo bez (bez) předchozí odpovědi na rituximab (před vstupem do této studie), kteří byli v této studii klasifikováni jako mající úplnou odpověď (CR)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
CR je definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi pro všechny účastníky s CR s nebo bez předchozí odpovědi na rituximab
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Přežití bez progrese pro účastníky s nebo bez předchozí reakce na rituximab
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Čas do progrese onemocnění nebo úmrtí u všech respondentů, účastníků s CR + CCR a účastníků s PR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Přežití bez progrese nebo doba do progrese je definována jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky, které mohou nebo pravděpodobně souvisejí se studiem drogy a se zkušenostmi alespoň 5 % účastníků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posuzoval, zda nežádoucí příhoda možná nebo pravděpodobně souvisela se studovaným lékem. Kromě toho se předpokládalo, že všechny laboratorně odvozené hematologické toxicity pravděpodobně nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s uvedeným typem infekce
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Infekce je kolonizace hostitelského organismu druhem parazita. Infikující parazité se snaží využít zdroje hostitele k rozmnožování, což často vede k onemocnění. Vzorky tělesné tekutiny se kultivují za účelem testování, zda je přítomen infekční organismus, a pěstují se v kultivačním médiu, aby se posoudil růstový vzorec organismů přítomných ve vzorku. Výsledky kultivace mohou být pozitivní nebo negativní. Pozitivní výsledky kultivace naznačují, že testovaný účastník má vyšetřovanou infekci, v tomto případě je nutná terapeutická léčba antiinfekčními látkami.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s infekcí, pro kterou byla podána antiinfekční činidla
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Antiinfekční látky jsou schopny působit proti infekci inhibicí šíření infekčního agens nebo přímým zabíjením infekčního agens. Antiinfekční je obecný termín, který zahrnuje antibakteriální, antibiotika, antimykotika, antiprotozoa a antivirotika.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné ADE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Čas do Nadir a čas do zotavení do výchozího stavu v hematologických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studovaného léku. Doba do zotavení na výchozí hodnoty v hematologických laboratorních hodnoceních je doba potřebná k zotavení z hodnot nadir na výchozí hodnoty.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nadirovy hodnoty pro ANC, hematologický parametr
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. ANC je měřítkem počtu neutrofilních granulocytů přítomných v krvi. Neutrofily jsou typem bílých krvinek, které bojují proti infekci.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nadirovy hodnoty pro hemoglobin, hematologický parametr
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. Hemoglobin je metaloprotein pro transport kyslíku v červených krvinkách obsahující železo.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nadirovy hodnoty pro hematologické parametry Počet krevních destiček a bílých krvinek
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. Krevní destičky a bílé krvinky jsou typy krevních buněk.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Počet účastníků s indikovanou hematologickou toxicitou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Doba trvání indikované hematologické toxicity 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Účastníci byli hodnoceni až do smrti (až 80,2 měsíce ve studii BEX104507) nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii po dobu až 10,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104507
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104507
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104507
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104507
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104507
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104507
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104507
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit