Studio dell'anticorpo anti-B1 iodio-131 per pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto in precedenza Rituximab

Criterio di inclusione

• I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado secondo l'International Working Formulation.
• I pazienti devono avere la prova che il loro tessuto tumorale esprime l'antigene CD20. Le colorazioni di immunoperossidasi del tessuto incluso in paraffina che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo L26 o le colorazioni di immunoperossidasi del tessuto congelato che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo anti-B1 o l'evidenza di positività al CD20 mediante citometria a flusso sono prove accettabili di positività al CD20.
• I pazienti devono essere stati trattati con almeno 4 dosi di rituximab in qualsiasi momento e non hanno ottenuto una risposta obiettiva (CR, CCR, PR) o sono ricaduti/progrediti durante il trattamento o dopo il completamento della terapia con rituximab.
• I pazienti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla scala Karnofsky e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti >1500 cellule/mm3 (US) e una conta piastrinica >100.000 cellule/mm3 (US) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 x limite superiore della norma [ULN]) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 x ULN e aspartato transaminasi [AST] <5 x ULN) entro 14 giorni dallo studio iscrizione.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente. Almeno una lesione deve essere maggiore o uguale a 2 x 2 cm (mediante tomografia computerizzata [TC]).
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

• Pazienti con più di una media del 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal linfoma nei campioni di biopsia del midollo osseo valutati microscopicamente entro 42 giorni dall'ingresso nello studio. Le biopsie bilaterali del nucleo della cresta iliaca posteriore sono necessarie se la percentuale di spazio intratrabecolare coinvolto supera il 10% su una biopsia unilaterale. La media delle biopsie bilaterali non deve superare il 25%.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica, radioterapia, immunosoppressori o trattamento con citochine entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane di composti di nitrosourea) o che presentano segni clinici persistenti di tossicità. L'uso di steroidi sistemici deve essere interrotto almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche dopo chemioterapia ad alte dosi o chemio/radioterapia.
• Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva.
• Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiedono antibiotici per via endovenosa (IV) al momento dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
• Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di cancro della pelle adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni.
• Pazienti con infezione da HIV nota.
• Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
• Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni dall'ingresso nello studio e l'anticorpo radiomarcato non deve essere somministrato fino a quando non si ottiene un risultato negativo. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo la radioimmunoterapia.
• Pazienti con precedenti reazioni allergiche allo iodio. Ciò non include la reazione ai mezzi di contrasto contenenti iodio EV.
• Pazienti precedentemente sottoposti a radioimmunoterapia.
• Pazienti con malattia progressiva entro 1 anno dall'irradiazione insorta in un campo precedentemente irradiato con > 3500 cGy.
• Pazienti che sono HAMA positivi.
• Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).