Estudio del anticuerpo yodo-131 anti-B1 para pacientes con linfoma no Hodgkin que han recibido previamente rituximab

Criterios de inclusión

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B no Hodgkin de bajo grado de acuerdo con la formulación de trabajo internacional.
• Los pacientes deben tener evidencia de que su tejido tumoral expresa el antígeno CD20. Las tinciones de inmunoperoxidasa de tejido incrustado en parafina que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo L26 o las tinciones de inmunoperoxidasa de tejido congelado que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo Anti-B1 o evidencia de positividad de CD20 mediante citometría de flujo son pruebas aceptables de positividad de CD20.
• Los pacientes deben haber sido tratados con al menos 4 dosis de rituximab en cualquier momento y no lograr una respuesta objetiva (RC, CCR, PR) o una recaída/progreso durante el tratamiento o después de completar la terapia con rituximab.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de al menos el 60 % en la escala de Karnofsky y una supervivencia prevista de al menos 3 meses.
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos >1500 células/mm3 (US) y un recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 (US) dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio. Estos hemogramas deben mantenerse sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica <1,5 x límite superior normal [LSN]) y función hepática (definida como bilirrubina total <1,5 x ULN y aspartato transaminasa [AST] <5 x ULN) dentro de los 14 días de estudio entrada.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente. Al menos una lesión debe ser mayor o igual a 2 x 2 cm (por tomografía computarizada [TC]).
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

• Pacientes con más de un promedio del 25 % del espacio de la médula intratrabecular afectado por linfoma en muestras de biopsia de médula ósea evaluadas microscópicamente dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio. Se requieren biopsias bilaterales del núcleo de la cresta ilíaca posterior si el porcentaje de espacio intratrabecular involucrado excede el 10% en una biopsia unilateral. La media de biopsias bilaterales no debe ser superior al 25%.
• Pacientes que recibieron quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunosupresores o tratamiento con citoquinas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas de compuestos de nitrosourea) o que presentan evidencia clínica persistente de toxicidad. El uso de esteroides sistémicos debe suspenderse al menos 1 semana antes del ingreso al estudio.
• Pacientes con trasplante previo de células madre hematopoyéticas después de dosis altas de quimioterapia o quimio/radioterapia.
• Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa.
• Pacientes con evidencia de infección activa que requieran antibióticos intravenosos (IV) en el momento del ingreso al estudio.
• Pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante 5 años.
• Pacientes con infección por VIH conocida.
• Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio y no se administrarán anticuerpos radiomarcados hasta que se obtenga un resultado negativo. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 6 meses posteriores a la radioinmunoterapia.
• Pacientes con reacciones alérgicas previas al yodo. Esto no incluye la reacción a materiales de contraste que contienen yodo IV.
• Pacientes que hayan recibido previamente radioinmunoterapia.
• Pacientes con enfermedad progresiva dentro de 1 año de la irradiación que surge en un campo que ha sido previamente irradiado con > 3500 cGy.
• Pacientes que son HAMA positivos.
• Pacientes que reciben simultáneamente medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo).