Étude de l'anticorps Iode-131 anti-B1 pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ont déjà reçu du rituximab

Critère d'intégration

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B non hodgkinien de bas grade selon la formulation de travail internationale.
• Les patients doivent avoir la preuve que leur tissu tumoral exprime l'antigène CD20. Les colorations d'immunoperoxydase de tissu inclus en paraffine montrant une réactivité positive avec l'anticorps L26 ou les colorations d'immunoperoxydase de tissu congelé montrant une réactivité positive avec l'anticorps anti-B1 ou la preuve de la positivité du CD20 par cytométrie en flux sont des preuves acceptables de la positivité du CD20.
• Les patients doivent avoir été traités avec au moins 4 doses de rituximab à tout moment et n'ont pas obtenu de réponse objective (RC, CCR, RP) ou ont rechuté/progressé pendant le traitement ou après la fin du traitement par rituximab.
• Les patients doivent avoir un indice de performance d'au moins 60 % sur l'échelle de Karnofsky et une survie anticipée d'au moins 3 mois.
• Les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes> 1500 cellules / mm3 (US) et un nombre de plaquettes> 100 000 cellules / mm3 (US) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Ces numérations globulaires doivent être maintenues sans l'aide de cytokines hématopoïétiques ni de transfusion de produits sanguins.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme la créatinine sérique <1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et la fonction hépatique (définie comme la bilirubine totale <1,5 x LSN et l'aspartate transaminase [AST] <5 x LSN) dans les 14 jours suivant l'étude entrée.
• Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable. Au moins une lésion doit être supérieure ou égale à 2 x 2 cm (par tomodensitométrie [TDM]).
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

• Patients avec plus de 25 % en moyenne de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par un lymphome dans les échantillons de biopsie de la moelle osseuse, évalués au microscope dans les 42 jours suivant l'entrée à l'étude. Des biopsies bilatérales au trocart de la crête iliaque postérieure sont nécessaires si le pourcentage d'espace intratrabéculaire impliqué dépasse 10 % sur une biopsie unilatérale. La moyenne des biopsies bilatérales ne doit pas dépasser 25 %.
• Patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, des immunosuppresseurs ou un traitement par cytokines dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines de composés de nitrosourée) ou qui présentent des signes cliniques persistants de toxicité. L'utilisation de stéroïdes systémiques doit être interrompue au moins 1 semaine avant l'entrée à l'étude.
• Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques après une chimiothérapie à haute dose ou une chimio/radiothérapie.
• Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active.
• Patients présentant des signes d'infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) au moment de l'entrée dans l'étude.
• Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans.
• Patients infectés par le VIH.
• Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude et les anticorps radiomarqués ne doivent pas être administrés tant qu'un résultat négatif n'est pas obtenu. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant les 6 mois suivant la radioimmunothérapie.
• Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'iode. Cela n'inclut pas la réaction à des produits de contraste contenant de l'iode IV.
• Patients ayant déjà reçu une radioimmunothérapie.
• Patients atteints d'une maladie évolutive dans l'année suivant l'irradiation survenant dans un champ qui a déjà été irradié avec > 3500 cGy.
• Patients HAMA positifs.
• Les patients qui reçoivent simultanément des médicaments ou des produits biologiques anticancéreux approuvés ou non approuvés (par le biais d'un autre protocole).