Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała anty-B1 jodu-131 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy wcześniej otrzymywali rytuksymab

11 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy II przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy wcześniej otrzymywali rytuksymab

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie przeciwciał Iod I-131 Anti B1 (Tositumomab i Iodine I 131 Tositumomab) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL), którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałem rytuksymab. Pacjenci musieli być leczeni co najmniej 4 dawkami rytuksymabu i mieć progresję w trakcie lub po leczeniu rytuksymabem.

Pacjenci przejdą dwie fazy badania dotyczące dawkowania. W pierwszej fazie, określanej jako „dawka dozymetryczna”, pacjenci otrzymają infuzję nieznakowanego przeciwciała anty-B1 (450 mg) przez 70 minut, a następnie bezpośrednio 30-minutową infuzję przeciwciała anty-B1 (35 mg), która została radioznakowane 5 mCi jodu-131. Skany gamma całego ciała zostaną wykonane w dniu 0; Dzień 2, 3 lub 4; i dzień 6 lub 7 po dawce dozymetrycznej. Korzystając z danych dozymetrycznych z trzech punktów czasowych obrazowania, zostanie obliczona specyficzna dla pacjenta dawka jodu-131 w celu dostarczenia pożądanej dawki radioterapii na całe ciało. W drugiej fazie, określanej jako „dawka terapeutyczna”, pacjenci otrzymają 70-minutową infuzję nieznakowanego przeciwciała Anty-B1 (450 mg), po której bezpośrednio nastąpi 30-minutowa infuzja 35 mg przeciwciała anty-B1 znakowanego pacjentem- określonej dawki jodu-131, aby dostarczyć całemu organizmowi dawkę 75 cGy pacjentom bez hematologicznych czynników ryzyka. Pacjenci z liczbą płytek krwi 100 001-149 999 komórek/mm3 otrzymają dawkę 65 cGy, a pacjenci otyli otrzymają dawkę odpowiadającą 137% ich beztłuszczowej masy ciała. Pacjenci będą leczeni albo nasyconym roztworem jodku potasu (SSKI), roztworem Lugola, albo tabletkami jodku potasu, rozpoczynając co najmniej 24 godziny przed pierwszym wlewem przeciwciała anty-B1 jodu-131 (tj. dawkę dozymetryczną) i kontynuując przez 14 dni po ostatnim wlewie przeciwciała anty-B1 jodu-131 (tj. dawka terapeutyczna).

Punktami końcowymi badania są określenie odsetka odpowiedzi, odsetka całkowitych odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi oraz czasu do progresji lub zgonu, w oparciu zarówno o panel zamaskowanego, niezależnego, randomizowanego przeglądu radiograficznego i onkologicznego (MIRROR), jak i badaczy oraz ocenę badaczy. ocena bezpieczeństwa i przeżywalności leczenia przeciwciałem anty-B1 jodem-131 ​​u chorych na NHL leczonych wcześniej rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka B-komórkowego o niskim stopniu złośliwości, zgodnie z International Working Formulation.
  • Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20. Barwienie immunoperoksydazą tkanki zatopionej w parafinie wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem L26 lub barwienie immunoperoksydazą zamrożonej tkanki wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem anty-B1 lub dowód dodatniego wyniku CD20 za pomocą cytometrii przepływowej są akceptowalnymi dowodami dodatniego wyniku CD20.
  • Pacjenci musieli być leczeni co najmniej 4 dawkami rytuksymabu w dowolnym momencie i nie uzyskali obiektywnej odpowiedzi (CR, CCR, PR) lub nawrotu/progresji w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów >1500 komórek/mm3 (USA) i liczbę płytek krwi >100 000 komórek/mm3 (USA) w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy [GGN]) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 x GGN i transaminazy asparaginianowej [AST] <5 x GGN) w ciągu 14 dni badania wejście.
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Przynajmniej jedna zmiana musi być większa lub równa 2 x 2 cm (na podstawie tomografii komputerowej [CT]).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze średnio ponad 25% przestrzeni wewnątrzkomórkowej szpiku zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsji szpiku kostnego ocenianych mikroskopowo w ciągu 42 dni od włączenia do badania. Obustronna biopsja rdzeniowa grzebienia biodrowego tylnego jest wymagana, jeśli odsetek zajętej przestrzeni beleczkowej przekracza 10% w biopsji jednostronnej. Średnia obustronnych biopsji nie może przekraczać 25%.
  • Pacjenci, którzy otrzymali cytotoksyczną chemioterapię, radioterapię, leki immunosupresyjne lub leczenie cytokinami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni związków nitrozomocznika) lub którzy wykazują utrzymujące się kliniczne objawy toksyczności. Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych po chemioterapii w dużych dawkach lub chemio/radioterapii.
  • Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
  • Pacjenci z dowodami aktywnego zakażenia wymagającymi dożylnego (IV) antybiotyku w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania, a znakowanego radioaktywnie przeciwciała nie należy podawać do czasu uzyskania wyniku ujemnego. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po radioimmunoterapii.
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na jod. Nie obejmuje to reagowania na dożylne środki kontrastowe zawierające jod.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioimmunoterapię.
  • Pacjenci z postępującą chorobą w ciągu 1 roku od napromieniowania, która pojawiła się na polu wcześniej napromieniowanym > 3500 cGy.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu HAMA.
  • Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zatwierdzone lub niezatwierdzone (poprzez inny protokół) leki przeciwnowotworowe lub leki biologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarte, jednoramienne
Biologiczny: Przeciwciało Anty-B1 i Jod-131 Przeciwciało Anty-B1 (Tositumomab i Jod I 131 Tositumomab)
Pacjenci otrzymają infuzję nieznakowanego przeciwciała Anty-B1 (450 mg), a następnie infuzję przeciwciała anty-B1 (35 mg) zawierającą 5 mCi jodu-131 (dawka dozymetryczna). Skany gamma całego ciała zostaną wykonane w dniu 0; Dzień 2, 3 lub 4; i dzień 6 lub 7 po dawce dozymetrycznej. Następnie pacjenci otrzymają infuzję nieznakowanego przeciwciała Anty-B1 (450 mg), a następnie infuzję 35 mg przeciwciała anty-B1 zawierającą dostosowaną do pacjenta dawkę jodu-131 obliczoną tak, aby dostarczyć całkowitą dawkę promieniowania 75 cGy (dawka terapeutyczna) ). Pacjenci z liczbą płytek krwi 100 001-149 999 komórek/mm3 otrzymają 65 cGy; otyłym pacjentom dawka zostanie podana na podstawie 137% ich beztłuszczowej masy ciała. Pacjenci będą leczeni środkiem blokującym tarczycę 24 godziny przed podaniem dawki dozymetrycznej i będą kontynuowani przez 14 dni po dawce terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.) z potwierdzoną odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią oraz całkowitą odpowiedzią kliniczną (CR + CCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
CCR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. Ogólnie rzecz biorąc, niezmienną zmianę o średnicy <2 centymetrów (cm) w ocenie radiograficznej lub o średnicy <1 cm w badaniu fizykalnym można uznać za tkankę bliznowatą. Zakres choroby musi pozostać niezmieniony lub zmniejszony podczas oceny kontrolnej. Jeśli zakres choroby nie zmienił się lub jeśli dalsze spadki występowały przez 6 miesięcy lub dłużej, uczestnik został przeklasyfikowany jako posiadający CR.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników z potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Potwierdzony PR definiuje się jako >=50 procentowe zmniejszenie sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian, bez nowych zmian.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych respondentów (CR, CCR lub PR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi na potwierdzoną CR według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 centymetrów (cm) w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi na CR i CCR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych pacjentów z częściową odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników z lub bez (bez) wcześniejszej odpowiedzi na rytuksymab (przed włączeniem do tego badania), którzy zostali sklasyfikowani jako osoby z odpowiedzią na leczenie w tym badaniu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Odpowiedź odpowiada ocenie najlepszej odpowiedzi (zleconej przez CR, CCR i PR) i nie wymaga późniejszego potwierdzenia. Uczestnicy z CR, CCR lub PR są uważani za odpowiadających. Wcześniejsza odpowiedź na rytuksymab odnosi się do CR, CCR lub PR po leczeniu rytuksymabem przed włączeniem do badania BEX104507.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich uczestników sklasyfikowanych jako odpowiadających z lub bez wcześniejszej odpowiedzi na rytuksymab
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników z lub bez (bez) wcześniejszej odpowiedzi na rytuksymab (przed włączeniem do tego badania), którzy zostali sklasyfikowani jako posiadający całkowitą odpowiedź (CR) w tym badaniu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich uczestników z CR z lub bez wcześniejszej odpowiedzi na rytuksymab
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Przeżycie wolne od progresji dla uczestników z lub bez wcześniejszej odpowiedzi na rytuksymab
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas do progresji choroby lub zgonu u wszystkich osób odpowiadających na leczenie, uczestników z CR + CCR i uczestników z PR według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji lub czas do progresji definiuje się jako czas od dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) potencjalnie lub prawdopodobnie związanymi z badanym lekiem i doświadczanymi przez co najmniej 5% uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Ponadto założono, że wszystkie toksyczności hematologiczne pochodzenia laboratoryjnego są prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników ze wskazanym rodzajem zakażenia
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Infekcja to kolonizacja organizmu żywiciela przez gatunek pasożyta. Zarażające pasożyty starają się wykorzystać zasoby żywiciela do rozmnażania, co często prowadzi do choroby. Próbki płynu ustrojowego są hodowane w celu sprawdzenia, czy organizm zakaźny jest obecny i hodowane w pożywce hodowlanej w celu oceny wzorca wzrostu organizmów obecnych w próbce. Wyniki hodowli mogą być dodatnie lub ujemne. Pozytywny wynik posiewu wskazuje, że badana osoba ma badaną infekcję, w takim przypadku wymagane jest zastosowanie terapeutycznego środka przeciwinfekcyjnego.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników z infekcją, której podano środki przeciwinfekcyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Środki przeciwinfekcyjne są w stanie przeciwdziałać infekcji, hamując rozprzestrzenianie się czynnika zakaźnego lub bezpośrednio zabijając czynnik zakaźny. Przeciwzakaźny to ogólny termin obejmujący środki przeciwbakteryjne, antybiotyki, środki przeciwgrzybicze, przeciwpierwotniacze i przeciwwirusowe.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; z natychmiastowym ryzykiem zgonu w wyniku wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne ADE, jeśli oparto je na odpowiedniej ocenie medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej badacza.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas do nadiru i czas do powrotu do stanu wyjściowego w ocenach laboratoriów hematologicznych
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. Czas do powrotu do wartości wyjściowych w hematologicznych ocenach laboratoryjnych to czas potrzebny do powrotu od wartości nadirowych do wartości wyjściowych.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Wartości Nadir dla ANC, parametru hematologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. ANC jest miarą liczby granulocytów obojętnochłonnych obecnych we krwi. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Wartości nadirowe dla hemoglobiny, parametru hematologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. Hemoglobina jest zawierającą żelazo metaloproteiną transportującą tlen w krwinkach czerwonych.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Wartości Nadir dla parametrów hematologicznych Liczba płytek krwi i WBC
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. Płytki krwi i białe krwinki to rodzaje komórek krwi.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Liczba uczestników ze wskazaną toksycznością hematologiczną stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Czas trwania wskazanych toksyczności hematologicznych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy byli oceniani aż do śmierci (do 80,2 miesiąca w badaniu BEX104507) lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym przez okres do 10,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104507
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104507
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104507
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104507
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104507
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104507
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104507
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj