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Estudo do anticorpo iodo-131 anti-B1 para pacientes com linfoma não Hodgkin que receberam rituximabe anteriormente

11 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de fase II do anticorpo anti-B1 de iodo-131 para pacientes com linfoma não Hodgkin que receberam rituximabe anteriormente

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Anticorpo Iodo I-131 Anti B1 (Tositumomabe e Iodo I 131 Tositumomabe) para tratamento de linfoma não-Hodgkin (NHL) que foram previamente tratados com anticorpo rituximabe. Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos 4 doses de rituximabe e ter progredido durante ou após a terapia com rituximabe.

Os pacientes passarão por duas fases de dosagem do estudo. Na primeira fase, denominada "dose dosimétrica", os pacientes receberão uma infusão de anticorpo anti-B1 não marcado (450 mg) durante 70 minutos imediatamente seguido por uma infusão de 30 minutos de anticorpo anti-B1 (35 mg) que foi radiomarcado com 5 mCi de iodo-131. Varreduras de câmera gama de corpo inteiro serão obtidas no dia 0; Dia 2, 3 ou 4; e Dia 6 ou 7 após a dose dosimétrica. Usando os dados dosimétricos de três pontos de tempo de imagem, uma dose específica do paciente de iodo-131 será calculada para fornecer a dose corporal total desejada de radioterapia. Na segunda fase, denominada "dose terapêutica", os pacientes receberão uma infusão de 70 minutos de anticorpo anti-B1 não marcado (450 mg) imediatamente seguida por uma infusão de 30 minutos de 35 mg de anticorpo anti-B1 marcado com um dose específica de iodo-131 para fornecer uma dose de corpo inteiro de 75 cGy para pacientes sem fatores de risco hematológicos. Pacientes com contagens de plaquetas de 100.001-149.999 células/mm3 receberão 65 cGy e pacientes obesos receberão doses com base em 137% de sua massa corporal magra. Os pacientes serão tratados com solução saturada de iodeto de potássio (SSKI), solução de Lugol ou comprimidos de iodeto de potássio começando pelo menos 24 horas antes da primeira infusão do anticorpo anti-B1 de iodo-131 (ou seja, dose dosimétrica) e continuando por 14 dias após a última infusão de anticorpo anti-B1 de iodo-131 (ou seja, dose terapêutica).

Os objetivos do estudo são determinar a taxa de resposta, a taxa de resposta completa, a duração da resposta e o tempo até a progressão ou morte, com base em um painel de revisão radiográfica e oncológica aleatória independente mascarada (MIRROR) e nos investigadores e avaliação da segurança e sobrevida da terapia com anticorpo anti-B1 de iodo-131 em pacientes com NHL que foram previamente tratados com rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B não-Hodgkin de baixo grau de acordo com a International Working Formulation.
  • Os pacientes devem ter evidências de que o tecido tumoral expressa o antígeno CD20. Colorações de imunoperoxidase de tecido embebido em parafina mostrando reatividade positiva com anticorpo L26 ou manchas de imunoperoxidase de tecido congelado mostrando reatividade positiva com anticorpo anti-B1 ou evidência de positividade de CD20 por citometria de fluxo são evidências aceitáveis ​​de positividade de CD20.
  • Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos 4 doses de rituximabe a qualquer momento e falharam em atingir uma resposta objetiva (CR, CCR, PR) ou recidiva/progrediram durante o tratamento ou após a conclusão da terapia com rituximabe.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de pelo menos 60% na Escala de Karnofsky e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
  • Os pacientes devem ter uma contagem absoluta de granulócitos >1.500 células/mm3 (US) e uma contagem de plaquetas >100.000 células/mm3 (US) dentro de 14 dias após a entrada no estudo. Essas contagens sanguíneas devem ser mantidas sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
  • Os pacientes devem ter função renal adequada (definida como creatinina sérica <1,5 x limite superior do normal [LSN]) e função hepática (definida como bilirrubina total <1,5 x LSN e aspartato transaminase [AST] <5 x LSN) dentro de 14 dias do estudo entrada.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente. Pelo menos uma lesão deve ser maior ou igual a 2 x 2 cm (por tomografia computadorizada [TC]).
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/CE antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão

  • Pacientes com mais de uma média de 25% do espaço intratrabecular da medula envolvido por linfoma em espécimes de biópsia de medula óssea avaliados microscopicamente dentro de 42 dias após a entrada no estudo. Biópsias bilaterais da crista ilíaca posterior são necessárias se a porcentagem de espaço intratrabecular envolvido exceder 10% em uma biópsia unilateral. A média das biópsias bilaterais não deve ser superior a 25%.
  • Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica, radioterapia, imunossupressores ou tratamento com citocinas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (6 semanas de compostos de nitrosouréia) ou que exibem evidência clínica persistente de toxicidade. O uso de esteróides sistêmicos deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo.
  • Pacientes com transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia de alta dose ou quimioterapia/radioterapia.
  • Pacientes com hidronefrose obstrutiva ativa.
  • Pacientes com evidência de infecção ativa que necessitam de antibióticos intravenosos (IV) no momento da entrada no estudo.
  • Pacientes com doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
  • Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
  • Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
  • Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
  • Pacientes grávidas ou amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste de gravidez dentro de 7 dias após a entrada no estudo e o anticorpo radiomarcado não deve ser administrado até que um resultado negativo seja obtido. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 6 meses após a radioimunoterapia.
  • Pacientes com reações alérgicas prévias ao iodo. Isso não inclui a reação a materiais de contraste contendo iodo IV.
  • Pacientes que receberam previamente radioimunoterapia.
  • Pacientes com doença progressiva dentro de 1 ano após a irradiação surgindo em um campo previamente irradiado com > 3500 cGy.
  • Pacientes que são HAMA positivos.
  • Pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos anti-câncer ou biológicos aprovados ou não aprovados (através de outro protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aberto, braço único
Biológico: Anticorpo Anti-B1 e Anticorpo Iodo-131 Anti-B1 (Tositumomab e Iodo I 131 Tositumomab)
Os pacientes receberão uma infusão de anticorpo anti-B1 não marcado (450 mg) seguida de uma infusão de anticorpo anti-B1 (35 mg) contendo 5 mCi de iodo-131 (dose dosimétrica). Varreduras de câmera gama de corpo inteiro serão obtidas no dia 0; Dia 2, 3 ou 4; e Dia 6 ou 7 após a dose dosimétrica. Os pacientes receberão então uma infusão de anticorpo anti-B1 não marcado (450 mg), seguida de uma infusão de 35 mg de anticorpo anti-B1 contendo uma dose específica de iodo-131 calculada para fornecer uma dose total de radiação corporal de 75 cGy (dose terapêutica ). Pacientes com contagens de plaquetas de 100.001-149.999 células/mm3 receberão 65 cGy; pacientes obesos serão dosados ​​com base em 137% de sua massa corporal magra. Os pacientes serão tratados com um agente bloqueador da tireoide 24 horas antes da dose dosimétrica e continuando por 14 dias após a dose terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes (par.) com resposta confirmada conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
As respostas tiveram que ser confirmadas por 2 avaliações separadas ocorrendo >=4 semanas de intervalo. Par. com resposta confirmada incluem aqueles com Resposta Completa (CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença), Resposta Clínica Completa (RCC: resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença; residual focos, considerados tecido cicatricial residual, estão presentes) ou Resposta Parcial (RP: >=50% de redução na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis; sem novas lesões).
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com resposta completa confirmada (CR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A RC é definida como a resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e o desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com resposta completa confirmada mais resposta clínica completa (CR + CCR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A CCR é definida como a resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença; focos residuais, considerados como tecido cicatricial residual, estão presentes. Geralmente, uma lesão inalterada =<2 centímetros (cm) de diâmetro por avaliação radiográfica ou =<1 cm de diâmetro por exame físico pode ser considerada tecido cicatricial. A extensão da doença deve permanecer inalterada ou diminuída nas avaliações de acompanhamento. Se a extensão da doença permanecesse inalterada ou se novas reduções ocorressem por 6 meses ou mais, o participante era reclassificado como portador de CR.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com resposta parcial confirmada (PR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A RP confirmada é definida como uma redução >=50 por cento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis, sem novas lesões.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Duração da resposta para todos os respondentes confirmados (CR, CCR ou PR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Duração da resposta para CR confirmado conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença. A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ​​ou o aparecimento de qualquer nova lesão. As lesões individuais devem ter > 2 centímetros (cm) de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Duração da resposta para CR e CCR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Duração da resposta para todos os respondentes parciais confirmados conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com ou sem (sem) uma resposta prévia ao rituximabe (antes da entrada neste estudo) que foram classificados como respondedores neste estudo
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Resposta corresponde à melhor avaliação de resposta (ordenada por CR, CCR e PR) e não requer confirmação posterior. Os participantes com CR, CCR ou PR são considerados respondedores. Uma resposta anterior ao rituximabe refere-se a um CR, CCR ou PR após o tratamento com rituximabe antes da inscrição no Estudo BEX104507.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Duração da resposta para todos os participantes classificados como respondedores com ou sem resposta prévia ao rituximabe
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com ou sem (sem) uma resposta prévia ao rituximabe (antes da entrada neste estudo) que foram classificados como tendo uma resposta completa (CR) neste estudo
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A RC é definida como a resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e o desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Duração da resposta para todos os participantes com RC com ou sem resposta prévia ao rituximabe
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Sobrevida livre de progressão para participantes com ou sem resposta prévia ao rituximabe
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência documentada de progressão da doença ou morte.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Tempo até a progressão da doença ou morte em todos os respondedores, participantes com CR + CCR e participantes com PR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Sobrevida livre de progressão ou tempo para progressão é definido como o tempo desde a dose dosimétrica até a primeira ocorrência documentada de progressão da doença ou morte.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com os eventos adversos (EA) indicados possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento do estudo e experimentados por pelo menos 5% dos participantes
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou se o evento adverso estava possivelmente ou provavelmente relacionado ao medicamento do estudo. Além disso, todas as toxicidades hematológicas derivadas de laboratório foram consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas ao medicamento em estudo.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com o tipo de infecção indicado
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Uma infecção é a colonização de um organismo hospedeiro por uma espécie de parasita. Os parasitas infectantes procuram usar os recursos do hospedeiro para se reproduzir, geralmente resultando em doenças. Amostras de amostra do fluido corporal são cultivadas para testar se o organismo infeccioso está presente e cultivadas no meio de cultura para avaliar o padrão de crescimento dos organismos presentes na amostra. Os resultados da cultura podem ser positivos ou negativos. Os resultados positivos da cultura indicam que o participante testado está com a infecção sob investigação, caso em que é necessário tratamento terapêutico com anti-infeccioso.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com uma infecção para a qual anti-infecciosos foram administrados
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Os anti-infecciosos são capazes de agir contra a infecção, inibindo a propagação de um agente infeccioso ou matando o agente infeccioso completamente. Anti-infeccioso é um termo geral que engloba antibacterianos, antibióticos, antifúngicos, antiprotozoários e antivirais.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Um SAE é qualquer evento que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte, uma experiência adversa medicamentosa com risco de vida (ADE; com risco imediato de morte pela experiência no momento em que ocorreu), hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, uma deficiência/incapacidade persistente/significativa ou uma anomalia/defeito congênito congênito. Eventos médicos que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados EAMs graves quando baseados no julgamento médico apropriado. O parentesco foi baseado no julgamento médico do investigador.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Tempo até o nadir e tempo até a recuperação da linha de base em avaliações laboratoriais hematológicas
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Nadir é definido como o valor laboratorial mais baixo registrado após a administração da medicação do estudo. O tempo de recuperação para a linha de base nas avaliações laboratoriais hematológicas é o tempo necessário para a recuperação dos valores nadir para os valores da linha de base.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Valores nadir para ANC, um parâmetro hematológico
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Nadir é definido como o valor laboratorial mais baixo registrado após a administração da medicação do estudo. ANC é uma medida do número de granulócitos neutrófilos presentes no sangue. Os neutrófilos são um tipo de glóbulo branco que luta contra a infecção.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Valores nadir para hemoglobina, um parâmetro hematológico
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Nadir é definido como o valor laboratorial mais baixo registrado após a administração da medicação do estudo. A hemoglobina é a metaloproteína de transporte de oxigênio contendo ferro nos glóbulos vermelhos.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Valores Nadir para Parâmetros Hematológicos Plaquetas e Contagem de WBC
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Nadir é definido como o valor laboratorial mais baixo registrado após a administração da medicação do estudo. Plaquetas e leucócitos são tipos de células sanguíneas.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Número de participantes com toxicidades hematológicas de grau 3 ou 4 indicadas
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, National Cancer Institute. Graus: 0 = Nenhum evento adverso ou dentro dos limites normais; 1 = Evento adverso leve; 2 = Evento adverso moderado; 3 = Evento adverso grave e indesejável; 4 = Evento adverso incapacitante ou com risco de vida; 5 = Óbito relacionado ao evento adverso.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Duração das Toxicidades Hematológicas Indicadas de Grau 3 ou Grau 4
Prazo: Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos
Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, National Cancer Institute. Graus: 0 = Nenhum evento adverso ou dentro dos limites normais; 1 = Evento adverso leve; 2 = Evento adverso moderado; 3 = Evento adverso grave e indesejável; 4 = Evento adverso incapacitante ou com risco de vida; 5 = Óbito relacionado ao evento adverso.
Os participantes foram avaliados até a morte (até 80,2 meses no Estudo BEX104507) ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo por até 10,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 104507
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 104507
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 104507
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 104507
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 104507
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 104507
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
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