Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av jod-131 anti-B1 antistoff for pasienter med non-Hodgkins lymfom som tidligere har mottatt rituximab

11. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase II-studie av jod-131 anti-B1-antistoff for ikke-Hodgkins lymfompasienter som tidligere har mottatt rituximab

Dette er en enarms, åpen, multisenterstudie av jod I-131 Anti B1-antistoff (Tositumomab og jod I 131 Tositumomab) for behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) som tidligere ble behandlet med rituximab-antistoff. Pasienter må ha blitt behandlet med minst 4 doser rituximab og ha utviklet seg under eller etter rituximab-behandling.

Pasientene vil gjennomgå to doseringsfaser av studien. I den første fasen, kalt "dosimetrisk dose", vil pasienter få en infusjon av umerket anti-B1-antistoff (450 mg) i løpet av 70 minutter umiddelbart etterfulgt av en 30-minutters infusjon av anti-B1-antistoff (35 mg) som er blitt radiomerket med 5 mCi jod-131. Hele kroppens gammakameraskanninger vil bli oppnådd på dag 0; Dag 2, 3 eller 4; og dag 6 eller 7 etter den dosimetriske dosen. Ved å bruke de dosimetriske dataene fra tre bildetidspunkter, vil en pasientspesifikk dose av jod-131 bli beregnet for å levere den ønskede totale kroppsdosen med strålebehandling. I den andre fasen, kalt "terapeutisk dose", vil pasienter motta en 70-minutters infusjon av umerket Anti-B1-antistoff (450 mg) umiddelbart etterfulgt av en 30-minutters infusjon av 35 mg Anti-B1-antistoff merket med et pasient- spesifikk dose av jod-131 for å levere en helkroppsdose på 75 cGy til pasienter uten hematologiske risikofaktorer. Pasienter som har blodplatetall på 100 001-149 999 celler/mm3 vil motta 65 cGy og pasienter som er overvektige vil bli doseret basert på 137 % av deres magre kroppsmasse. Pasientene vil bli behandlet med enten mettet oppløsning av kaliumjodid (SSKI), Lugols oppløsning eller kaliumjodid-tabletter som starter minst 24 timer før den første infusjonen av Jod-131 Anti-B1-antistoffet (dvs. dosimetrisk dose) og fortsetter i 14 timer. dager etter siste infusjon av Iodine-131 Anti-B1 Antibody (dvs. terapeutisk dose).

Endepunktene for studien er å bestemme responsraten, fullstendig responsrate, varigheten av responsen og tid til progresjon eller død, basert på både et Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review (MIRROR) panel og etterforskerne og etterforskernes vurdering av sikkerhet og overlevelse av overlevelse av Jod-131 Anti-B1 Antistoffbehandling hos NHL-pasienter som tidligere har vært behandlet med rituximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av lavgradig non-Hodgkins B-celle lymfom i henhold til International Working Formulation.
  • Pasienter må ha bevis for at deres svulstvev uttrykker CD20-antigenet. Immunoperoksidase-flekker av parafininnstøpt vev som viser positiv reaktivitet med L26-antistoff eller immunoperoksidase-flekker av frosset vev som viser positiv reaktivitet med Anti-B1-antistoff eller bevis på CD20-positivitet ved flowcytometri er akseptable bevis på CD20-positivitet.
  • Pasienter må ha blitt behandlet med minst 4 doser rituximab til enhver tid og ikke oppnådd en objektiv respons (CR, CCR, PR) eller tilbakefall/progredierte under behandlingen eller etter fullført rituximab-behandling.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på minst 60 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Pasienter må ha et absolutt granulocyttantall >1500 celler/mm3 (US) og et blodplateantall >100 000 celler/mm3 (US) innen 14 dager etter at studien startet. Disse blodtellingene må opprettholdes uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense [ULN]) og leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 x ULN og aspartattransaminase [ASAT] <5 x ULN) innen 14 dager etter studien inngang.
  • Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom. Minst én lesjon må være større enn eller lik 2 x 2 cm (ved computertomografi [CT]-skanning).
  • Pasienter må være minst 18 år.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke og signere et IRB/EC-godkjent informert samtykkeskjema før studiestart.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med mer enn et gjennomsnitt på 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av lymfom i benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk innen 42 dager etter studiestart. Bilaterale posterior iliac crest kjernebiopsier er nødvendig hvis prosentandelen av intratrabekulært rom som er involvert overstiger 10 % på en unilateral biopsi. Gjennomsnittet av bilaterale biopsier må ikke være mer enn 25 %.
  • Pasienter som mottok cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller cytokinbehandling innen 4 uker før studiestart (6 uker med nitrosoureaforbindelser) eller som viser vedvarende kliniske tegn på toksisitet. Bruken av systemiske steroider må avbrytes minst 1 uke før studiestart.
  • Pasienter med tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter høydose kjemoterapi eller kjemo/strålebehandling.
  • Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  • Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
  • Pasienter med annen malignitet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
  • Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager etter studiestart og radiomerket antistoff skal ikke administreres før et negativt resultat er oppnådd. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon i 6 måneder etter radioimmunterapien.
  • Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på jod. Dette inkluderer ikke å reagere på IV jodholdige kontrastmaterialer.
  • Pasienter som tidligere har fått radioimmunterapi.
  • Pasienter med progredierende sykdom innen 1 år etter bestråling som har oppstått i et felt som tidligere har vært bestrålet med > 3500 cGy.
  • Pasienter som er HAMA positive.
  • Pasienter som samtidig mottar enten godkjente eller ikke-godkjente (gjennom en annen protokoll) anti-kreftmedisiner eller biologiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen etikett, enkeltarm
Biologisk: Anti-B1 antistoff og jod-131 anti-B1 antistoff (tositumomab og jod I 131 tositumomab)
Pasientene vil få en infusjon av umerket anti-B1-antistoff (450 mg) etterfulgt av en infusjon av anti-B1-antistoff (35 mg) som inneholder 5 mCi jod-131 (dosimetrisk dose). Hele kroppens gammakameraskanninger vil bli oppnådd på dag 0; Dag 2, 3 eller 4; og dag 6 eller 7 etter den dosimetriske dosen. Pasientene vil deretter motta en infusjon av umerket Anti-B1-antistoff (450 mg) etterfulgt av en infusjon av 35 mg Anti-B1-antistoff som inneholder en pasientspesifikk dose av jod-131 beregnet for å gi en total stråledose på 75 cGy (terapeutisk dose). ). Pasienter som har blodplatetall på 100 001-149 999 celler/mm3 vil motta 65 cGy; overvektige pasienter vil bli doseret basert på 137 % av deres magre kroppsmasse. Pasienter vil bli behandlet med et skjoldbruskblokkerende middel 24 timer før den dosimetriske dosen og fortsetter i 14 dager etter den terapeutiske dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (par.) med bekreftet svar som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Svarene måtte bekreftes med 2 separate evalueringer med >=4 ukers mellomrom. Par. med bekreftet respons inkluderer de med fullstendig respons (CR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen), Clinical Complete Response (CCR: fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer; gjenværende foci, antatt å være gjenværende arrvev, er tilstede), eller delvis respons (PR: >=50 % reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner; ingen nye lesjoner).
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
CR er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med bekreftet fullstendig respons pluss klinisk fullstendig respons (CR + CCR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
CCR er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte symptomer; gjenværende foci, antatt å være gjenværende arrvev, er tilstede. Generelt kan en uforanderlig lesjon =<2 centimeter (cm) i diameter ved radiografisk vurdering eller =<1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse betraktes som arrvev. Sykdomsomfanget må være uendret eller redusert ved oppfølgingsvurderinger. Hvis omfanget av sykdommen var uendret eller hvis ytterligere reduksjoner skjedde i 6 måneder eller lenger, ble deltakeren omklassifisert til å ha en CR.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Bekreftet PR er definert som en >=50 prosent reduksjon i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, uten nye lesjoner.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons for alle bekreftede respondenter (CR, CCR eller PR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Responsvarighet er definert som tiden fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons for bekreftet CR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Responsvarighet er definert som tiden fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon er definert som en >=25 % økning fra nadirverdien av summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner eller utseendet til enhver ny lesjon. Individuelle lesjoner må være >2 centimeter (cm) i diameter ved røntgenundersøkelse eller >1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons for CR og CCR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Responsvarighet er definert som tiden fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons for alle bekreftede delvise respondere som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Responsvarighet er definert som tiden fra første dokumenterte respons til progredierende sykdom.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med eller uten (u/o) en tidligere respons på Rituximab (før inntreden i denne studien) som ble klassifisert som respondenter i denne studien
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Svar tilsvarer den beste responsevalueringen (ordnet etter CR, CCR og PR) og krever ikke etterfølgende bekreftelse. Deltakere med CR, CCR eller PR anses å være respondere. En tidligere respons på rituximab refererer til en CR, CCR eller PR etter rituximab-behandling før innmelding til studie BEX104507.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons for alle deltakere klassifisert som respondenter med eller uten tidligere respons på Rituximab
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons er definert som tiden fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med eller uten (u/o) en tidligere respons på Rituximab (før inntreden i denne studien) som ble klassifisert som å ha en fullstendig respons (CR) i denne studien
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
CR er definert som fullstendig oppløsning av alle sykdomsrelaterte radiologiske abnormiteter og forsvinningen av alle tegn og symptomer relatert til sykdommen.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons for alle deltakere med CR med eller uten tidligere respons på Rituximab
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av respons er definert som tiden fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Progresjonsfri overlevelse for deltakere med eller uten tidligere respons på Rituximab
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte forekomst av sykdomsprogresjon eller død.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Tid til progresjon av sykdom eller død hos alle respondenter, deltakere med CR + CCR og deltakere med PR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Progresjonsfri overlevelse eller tid til progresjon er definert som tiden fra den dosimetriske dosen til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for død uansett årsak.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med de indikerte bivirkningene (AE) som muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedisin og erfarne av minst 5 % av deltakerne
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Etterforskeren vurderte om bivirkningen var mulig eller sannsynligvis relatert til studiemedikamentet. I tillegg ble alle laboratorieavledede hematologiske toksisiteter antatt å være mulig eller sannsynligvis relatert til studiemedisin.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med den angitte typen infeksjon
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
En infeksjon er kolonisering av en vertsorganisme av en parasittart. Smittende parasitter søker å bruke vertens ressurser til å reprodusere, noe som ofte resulterer i sykdom. Prøveprøver av kroppsvæsken dyrkes for å teste om den smittsomme organismen er tilstede og dyrkes i kulturmediet for å vurdere vekstmønsteret til organismene som er tilstede i prøven. Kulturresultatene kan være positive eller negative. De positive dyrkingsresultatene indikerer at den testede deltakeren har infeksjonen under utredning, i så fall er terapeutisk behandling med anti-infeksjonsmiddel nødvendig.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med en infeksjon som anti-infeksjonsmidler ble administrert for
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Anti-infeksjonsmidler er i stand til å virke mot infeksjon, ved å hemme spredning av et smittestoff eller ved å drepe smittestoffet direkte. Anti-infeksiv er et generelt begrep som omfatter antibakterielle midler, antibiotika, soppdrepende midler, antiprotozoer og antivirale midler.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studiemedikament
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
En SAE er enhver hendelse som inntreffer ved en hvilken som helst dose som resulterer i noe av følgende: død, en livstruende uønsket legemiddelopplevelse (ADE; med umiddelbar risiko for død som følge av opplevelsen slik den skjedde), sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan anses å være en alvorlig ADE når den er basert på passende medisinsk vurdering. Slektskap var basert på etterforskerens medisinske vurdering.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Tid til Nadir og Tid til gjenoppretting til baseline i hematologiske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien som er registrert etter administrering av studiemedisinen. Tid til restitusjon til baseline i hematologiske laboratorieevalueringer er tiden som kreves for restitusjon fra nadir-verdier til baseline-verdier.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Nadir-verdier for ANC, en hematologisk parameter
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert etter administrering av studiemedisin. ANC er et mål på antall nøytrofile granulocytter i blodet. Nøytrofiler er en type hvite blodlegemer som kjemper mot infeksjon.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Nadir-verdier for hemoglobin, en hematologisk parameter
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert etter administrering av studiemedisin. Hemoglobin er det jernholdige oksygentransportmetalloproteinet i de røde blodcellene.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Nadir-verdier for hematologiske parametere Blodplater og antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Nadir er definert som den laveste laboratorieverdien registrert etter administrering av studiemedisin. Blodplater og WBC er typer blodceller.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Antall deltakere med indisert grad 3 eller grad 4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen uønsket hendelse eller innenfor normale grenser; 1 = Mild uønsket hendelse; 2 = Moderat uønsket hendelse; 3 = Alvorlig og uønsket bivirkning; 4 = Livstruende eller invalidiserende bivirkning; 5 = Død relatert til uønsket hendelse.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Varighet av de indiserte grad 3 eller grad 4 hematologiske toksisitetene
Tidsramme: Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen uønsket hendelse eller innenfor normale grenser; 1 = Mild uønsket hendelse; 2 = Moderat uønsket hendelse; 3 = Alvorlig og uønsket bivirkning; 4 = Livstruende eller invalidiserende bivirkning; 5 = Død relatert til uønsket hendelse.
Deltakerne ble evaluert til døden (opptil 80,2 måneder i studie BEX104507) eller ble fulgt i den langsiktige oppfølgingsstudien i opptil 10,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 104507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 104507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 104507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 104507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 104507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 104507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 104507
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere