Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QTc og opfattet søvnopfølgning blandt kroniske smertepatienter med opiatmedicin

20. januar 2010 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Siden rapporterne om tre dødsfald tilskrevet Torsade de Point (TdP) relateret til behandling med det langtidsvirkende metadonderivat levometadylacetat HCl (LAAM), er metadon blevet undersøgt for enhver mulig sammenhæng med TdP. Siden da er der udført adskillige undersøgelser blandt patienter med metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) og patienter med kroniske smerter, som rapporterer forskellige resultater om mulig sammenhæng mellem metadondosis og QTc-forlængelse. De fleste undersøgelser var dog tværsnit og fandt generelt ubetydelig klinisk forlængelse af QTc. En opfølgende undersøgelse er vigtig, og selvom få undersøgelser er begyndt at evaluere QTc blandt MMT-patienter, blev ingen udført blandt kroniske smertepatienter uden historie med medicinbrug. En undersøgelse af 8 patienter med kroniske smerter, der oplevede utilstrækkelig smertekontrol eller uacceptable bivirkninger under behandling med oral morfin skiftet til oral metadon, viste en ubetydelig beskeden stigning i QTc efter 9 måneder.

Opfattet søvn:

Patienter med kroniske smerter såvel som stofmisbrugere er kendt for at lide af dårlig søvn. Nogle undersøgelser fandt en mulig sammenhæng med metadondosis, men der blev ikke fundet nogen årsagssammenhæng, og vigtigere end nogle fandt også sammenhæng med varigheden af ​​opiatforbrug før start af metadon ved indrejse på MMT-klinikken. Patienter uden historie med opiatafhængighed er således en vigtig interessant gruppe, der kan hjælpe med at forstå sammenhængen mellem metadonbrug og søvnkvalitet. Søvn skal dog evalueres før administration af opiat, og en opfølgende undersøgelse er nødvendig

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18+ år) patienter med kroniske smerter, som har til hensigt at blive medicineret med opiater

Ekskluderingskriterier:

  • patient uden opiatforbrug gennem sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
EKG (QT, QTc, Puls), Urinprøve (opiater, benzodiazepiner, THC, kokain, amfetamin, metadon-metabolit), Spørgeskema PSQI - opfattet søvn - selvrapport , Smerteindekser (sværhedsgrad, varighed, årsag osv.) , brug af anden medicin mod smerter og andre væsentlige sygdomme/lidelser, historie med stofmisbrug, alder, køn, fødested og etnisk oprindelse, komorbiditet. Der vil blive fulgt op efter 4 uger, 6 måneder og 1 år. Patienter, der starter med opiat og derefter skifter til metadon, går over til metadonopfølgning
EKG (QT, QTc, Puls), Urinprøve (opiater, benzodiazepiner, THC, kokain, amfetamin, metadon-metabolit), Spørgeskema PSQI - opfattet søvn - selvrapport , Smerteindekser (sværhedsgrad, varighed, årsag osv.) , brug af anden medicin mod smerter og andre væsentlige sygdomme/lidelser, historie med stofmisbrug, alder, køn, fødested og etnisk oprindelse, komorbiditet. Der vil blive fulgt op efter 4 uger, 6 måneder og 1 år. Patienter, der starter med en hvilken som helst opiat og derefter skifter til metadon, går over til metadonopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere indflydelsen af ​​opioider på QTc-intervallet før og under opioidbehandling blandt patienter, der lider af kroniske smerter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den oplevede søvn hos de kroniske smertepatienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner