- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00999440
QTc og opfattet søvnopfølgning blandt kroniske smertepatienter med opiatmedicin
QTc:
Siden rapporterne om tre dødsfald tilskrevet Torsade de Point (TdP) relateret til behandling med det langtidsvirkende metadonderivat levometadylacetat HCl (LAAM), er metadon blevet undersøgt for enhver mulig sammenhæng med TdP. Siden da er der udført adskillige undersøgelser blandt patienter med metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) og patienter med kroniske smerter, som rapporterer forskellige resultater om mulig sammenhæng mellem metadondosis og QTc-forlængelse. De fleste undersøgelser var dog tværsnit og fandt generelt ubetydelig klinisk forlængelse af QTc. En opfølgende undersøgelse er vigtig, og selvom få undersøgelser er begyndt at evaluere QTc blandt MMT-patienter, blev ingen udført blandt kroniske smertepatienter uden historie med medicinbrug. En undersøgelse af 8 patienter med kroniske smerter, der oplevede utilstrækkelig smertekontrol eller uacceptable bivirkninger under behandling med oral morfin skiftet til oral metadon, viste en ubetydelig beskeden stigning i QTc efter 9 måneder.
Opfattet søvn:
Patienter med kroniske smerter såvel som stofmisbrugere er kendt for at lide af dårlig søvn. Nogle undersøgelser fandt en mulig sammenhæng med metadondosis, men der blev ikke fundet nogen årsagssammenhæng, og vigtigere end nogle fandt også sammenhæng med varigheden af opiatforbrug før start af metadon ved indrejse på MMT-klinikken. Patienter uden historie med opiatafhængighed er således en vigtig interessant gruppe, der kan hjælpe med at forstå sammenhængen mellem metadonbrug og søvnkvalitet. Søvn skal dog evalueres før administration af opiat, og en opfølgende undersøgelse er nødvendig
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18+ år) patienter med kroniske smerter, som har til hensigt at blive medicineret med opiater
Ekskluderingskriterier:
- patient uden opiatforbrug gennem sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadon
EKG (QT, QTc, Puls), Urinprøve (opiater, benzodiazepiner, THC, kokain, amfetamin, metadon-metabolit), Spørgeskema PSQI - opfattet søvn - selvrapport , Smerteindekser (sværhedsgrad, varighed, årsag osv.) , brug af anden medicin mod smerter og andre væsentlige sygdomme/lidelser, historie med stofmisbrug, alder, køn, fødested og etnisk oprindelse, komorbiditet.
Der vil blive fulgt op efter 4 uger, 6 måneder og 1 år. Patienter, der starter med opiat og derefter skifter til metadon, går over til metadonopfølgning
|
EKG (QT, QTc, Puls), Urinprøve (opiater, benzodiazepiner, THC, kokain, amfetamin, metadon-metabolit), Spørgeskema PSQI - opfattet søvn - selvrapport , Smerteindekser (sværhedsgrad, varighed, årsag osv.) , brug af anden medicin mod smerter og andre væsentlige sygdomme/lidelser, historie med stofmisbrug, alder, køn, fødested og etnisk oprindelse, komorbiditet.
Der vil blive fulgt op efter 4 uger, 6 måneder og 1 år.
Patienter, der starter med en hvilken som helst opiat og derefter skifter til metadon, går over til metadonopfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere indflydelsen af opioider på QTc-intervallet før og under opioidbehandling blandt patienter, der lider af kroniske smerter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den oplevede søvn hos de kroniske smertepatienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .