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QTc e follow-up del sonno percepito tra i pazienti con dolore cronico con farmaci oppiacei

20 gennaio 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Poiché le segnalazioni di tre decessi attribuiti a Torsade de Point (TdP) erano correlate al trattamento con il derivato del metadone a lunga durata d'azione levomethadyl acetate HCl (LAAM), il metadone è stato esaminato per ogni possibile associazione con TdP. Da allora, sono stati condotti diversi studi tra pazienti in trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e pazienti con dolore cronico, riportando risultati diversi sulla possibile associazione tra dose di metadone e prolungamento dell'intervallo QTc. La maggior parte degli studi, tuttavia, erano trasversali e generalmente rilevavano un prolungamento clinico insignificante dell'intervallo QTc. Gli studi di follow-up sono importanti e, sebbene pochi studi abbiano iniziato a valutare il QTc tra i pazienti MMT, nessuno è stato condotto tra i pazienti con dolore cronico senza storia di uso di droghe. Uno studio su 8 pazienti con dolore cronico che hanno manifestato un controllo del dolore insufficiente o effetti collaterali intollerabili durante il trattamento con morfina orale passati a metadone orale ha mostrato un modesto aumento del QTc dopo 9 mesi.

Sonno percepito:

È noto che i pazienti con dolore cronico e i tossicodipendenti soffrono di scarso sonno. Alcuni studi hanno trovato una possibile relazione con la dose di metadone, tuttavia, non è stata trovata alcuna associazione causale e, cosa importante, alcuni hanno anche trovato un'associazione con la durata dell'uso di oppiacei prima di iniziare il metadone quando si entrava nella clinica MMT. Pertanto, i pazienti senza storia di dipendenza da oppiacei sono un importante gruppo interessante che può aiutare a comprendere la relazione tra l'uso di metadone e la qualità del sonno. Tuttavia, il sonno deve essere valutato prima della somministrazione di oppiacei ed è necessario uno studio di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
        • Investigatore principale:
          • Silviu Brill, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (18+ anni) con dolore cronico, che intendono essere medicati con qualsiasi oppiacei

Criteri di esclusione:

  • paziente senza uso di oppiacei nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone
ECG (QT, QTc, Frequenza cardiaca), Campione di urina (oppiacei, benzodiazepine, THC, cocaina, anfetamine, metadone-metabolita), Questionario PSQI - sonno percepito - self report, Indici del dolore (gravità, durata, causa, ecc.), uso di altri farmaci per il dolore e altre malattie/disturbi significativi, storia di abuso di droghe, età, sesso, luogo di nascita e origine etnica, comorbidità. Il follow-up verrà eseguito dopo 4 settimane, 6 mesi e 1 anno. I pazienti che iniziano con qualsiasi oppiaceo e poi passano al metadone, passano al follow-up con metadone
ECG (QT, QTc, Frequenza cardiaca), Campione di urina (oppiacei, benzodiazepine, THC, cocaina, anfetamine, metadone-metabolita), Questionario PSQI - sonno percepito - self report, Indici del dolore (gravità, durata, causa, ecc.), uso di altri farmaci per il dolore e altre malattie/disturbi significativi, storia di abuso di droghe, età, sesso, luogo di nascita e origine etnica, comorbidità. Il follow-up dopo 4 settimane, 6 mesi e 1 anno sarà effettuato. I pazienti che iniziano con qualsiasi oppiaceo e poi passano al metadone, passano al follow-up con metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'influenza dei farmaci oppioidi sull'intervallo QTc prima e durante il trattamento con oppioidi nei pazienti affetti da dolore cronico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il sonno percepito nei pazienti con dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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