- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00999440
QTc e follow-up del sonno percepito tra i pazienti con dolore cronico con farmaci oppiacei
QTc:
Poiché le segnalazioni di tre decessi attribuiti a Torsade de Point (TdP) erano correlate al trattamento con il derivato del metadone a lunga durata d'azione levomethadyl acetate HCl (LAAM), il metadone è stato esaminato per ogni possibile associazione con TdP. Da allora, sono stati condotti diversi studi tra pazienti in trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e pazienti con dolore cronico, riportando risultati diversi sulla possibile associazione tra dose di metadone e prolungamento dell'intervallo QTc. La maggior parte degli studi, tuttavia, erano trasversali e generalmente rilevavano un prolungamento clinico insignificante dell'intervallo QTc. Gli studi di follow-up sono importanti e, sebbene pochi studi abbiano iniziato a valutare il QTc tra i pazienti MMT, nessuno è stato condotto tra i pazienti con dolore cronico senza storia di uso di droghe. Uno studio su 8 pazienti con dolore cronico che hanno manifestato un controllo del dolore insufficiente o effetti collaterali intollerabili durante il trattamento con morfina orale passati a metadone orale ha mostrato un modesto aumento del QTc dopo 9 mesi.
Sonno percepito:
È noto che i pazienti con dolore cronico e i tossicodipendenti soffrono di scarso sonno. Alcuni studi hanno trovato una possibile relazione con la dose di metadone, tuttavia, non è stata trovata alcuna associazione causale e, cosa importante, alcuni hanno anche trovato un'associazione con la durata dell'uso di oppiacei prima di iniziare il metadone quando si entrava nella clinica MMT. Pertanto, i pazienti senza storia di dipendenza da oppiacei sono un importante gruppo interessante che può aiutare a comprendere la relazione tra l'uso di metadone e la qualità del sonno. Tuttavia, il sonno deve essere valutato prima della somministrazione di oppiacei ed è necessario uno studio di follow-up
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
Investigatore principale:
- Silviu Brill, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (18+ anni) con dolore cronico, che intendono essere medicati con qualsiasi oppiacei
Criteri di esclusione:
- paziente senza uso di oppiacei nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metadone
ECG (QT, QTc, Frequenza cardiaca), Campione di urina (oppiacei, benzodiazepine, THC, cocaina, anfetamine, metadone-metabolita), Questionario PSQI - sonno percepito - self report, Indici del dolore (gravità, durata, causa, ecc.), uso di altri farmaci per il dolore e altre malattie/disturbi significativi, storia di abuso di droghe, età, sesso, luogo di nascita e origine etnica, comorbidità.
Il follow-up verrà eseguito dopo 4 settimane, 6 mesi e 1 anno. I pazienti che iniziano con qualsiasi oppiaceo e poi passano al metadone, passano al follow-up con metadone
|
ECG (QT, QTc, Frequenza cardiaca), Campione di urina (oppiacei, benzodiazepine, THC, cocaina, anfetamine, metadone-metabolita), Questionario PSQI - sonno percepito - self report, Indici del dolore (gravità, durata, causa, ecc.), uso di altri farmaci per il dolore e altre malattie/disturbi significativi, storia di abuso di droghe, età, sesso, luogo di nascita e origine etnica, comorbidità.
Il follow-up dopo 4 settimane, 6 mesi e 1 anno sarà effettuato.
I pazienti che iniziano con qualsiasi oppiaceo e poi passano al metadone, passano al follow-up con metadone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'influenza dei farmaci oppioidi sull'intervallo QTc prima e durante il trattamento con oppioidi nei pazienti affetti da dolore cronico.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare il sonno percepito nei pazienti con dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team