- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00999440
아편 제제를 사용하는 만성 통증 환자의 QTc 및 인지된 수면 후속 조치
QTc:
지속성 메타돈 유도체 레보메타딜 아세테이트 HCl(LAAM) 치료와 관련된 Torsade de Point(TdP)로 인한 3건의 사망 보고 이후, 메타돈은 TdP와의 가능한 연관성에 대해 면밀히 조사되었습니다. 그 이후로 메타돈 유지 치료(MMT) 환자와 만성 통증 환자를 대상으로 여러 연구가 수행되어 메타돈 용량과 QTc 연장 사이의 가능한 연관성에 대한 다양한 결과를 보고했습니다. 그러나 대부분의 연구는 횡단적이었고 일반적으로 QTc의 유의하지 않은 임상적 연장을 발견했습니다. 후속 연구가 중요하며 MMT 환자들 사이에서 QTc를 평가하기 시작한 연구는 거의 없지만 약물 사용 이력이 없는 만성 통증 환자들 사이에서는 수행된 연구가 없습니다. 경구용 모르핀을 경구용 메타돈으로 전환한 치료 중 불충분한 통증 조절 또는 참을 수 없는 부작용을 경험한 8명의 만성 통증 환자에 대한 한 연구에서 9개월 후 QTc가 약간 증가한 것으로 나타났습니다.
인지된 수면:
만성 통증 환자와 마약 중독자는 수면 부족으로 고통받는 것으로 알려져 있습니다. 일부 연구에서는 메타돈 용량과 관련 가능성이 있음을 발견했지만 인과 관계는 발견되지 않았으며 중요하게도 일부 연구에서는 MMT 클리닉에 들어갈 때 메타돈을 시작하기 전 아편제 사용 기간과의 연관성도 발견했습니다. 따라서 아편 중독 병력이 없는 환자는 메타돈 사용과 수면의 질 사이의 관계를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 흥미로운 그룹입니다. 다만, 아편제 투여 전 수면상태를 평가해야 하며 후속 연구가 필요하다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 통증이 있는 성인(18세 이상) 환자로서 아편류로 치료를 받고자 합니다.
제외 기준:
- 작년까지 아편제를 사용하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
ECG(QT, QTc, 심박수), 소변 샘플(아편제, 벤조디아제핀, THC, 코카인, 암페타민, 메타돈-대사물), 설문지 PSQI - 인지된 수면 - 자가 보고, 통증 지수(심각도, 기간, 원인 등) , 통증 및 기타 중대한 질병/장애에 대한 다른 약물 사용, 약물 남용 이력, 연령, 성별, 출생지 및 민족, 동반 질환.
4주, 6개월, 1년 후 추적관찰이 이루어집니다.아편제제부터 시작하여 메타돈으로 전환한 환자는 메타돈으로 이동하여 추적관찰
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ECG(QT, QTc, 심박수), 소변 샘플(아편제, 벤조디아제핀, THC, 코카인, 암페타민, 메타돈-대사물), 설문지 PSQI - 인지된 수면 - 자가 보고, 통증 지수(심각도, 기간, 원인 등) , 통증 및 기타 중대한 질병/장애에 대한 다른 약물 사용, 약물 남용 이력, 연령, 성별, 출생지 및 민족, 동반 질환.
4주, 6개월, 1년 후 추적관찰을 합니다.
아편 제제로 시작한 다음 메타돈으로 전환한 환자, 메타돈 후속 조치로 이동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 통증을 앓고 있는 환자의 오피오이드 치료 전과 치료 중 QTc 간격에 대한 오피오이드 약물의 영향을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 통증 환자의 인지된 수면을 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
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