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아편 제제를 사용하는 만성 통증 환자의 QTc 및 인지된 수면 후속 조치

2010년 1월 20일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

지속성 메타돈 유도체 레보메타딜 아세테이트 HCl(LAAM) 치료와 관련된 Torsade de Point(TdP)로 인한 3건의 사망 보고 이후, 메타돈은 TdP와의 가능한 연관성에 대해 면밀히 조사되었습니다. 그 이후로 메타돈 유지 치료(MMT) 환자와 만성 통증 환자를 대상으로 여러 연구가 수행되어 메타돈 용량과 QTc 연장 사이의 가능한 연관성에 대한 다양한 결과를 보고했습니다. 그러나 대부분의 연구는 횡단적이었고 일반적으로 QTc의 유의하지 않은 임상적 연장을 발견했습니다. 후속 연구가 중요하며 MMT 환자들 사이에서 QTc를 평가하기 시작한 연구는 거의 없지만 약물 사용 이력이 없는 만성 통증 환자들 사이에서는 수행된 연구가 없습니다. 경구용 모르핀을 경구용 메타돈으로 전환한 치료 중 불충분한 통증 조절 또는 참을 수 없는 부작용을 경험한 8명의 만성 통증 환자에 대한 한 연구에서 9개월 후 QTc가 약간 증가한 것으로 나타났습니다.

인지된 수면:

만성 통증 환자와 마약 중독자는 수면 부족으로 고통받는 것으로 알려져 있습니다. 일부 연구에서는 메타돈 용량과 관련 가능성이 있음을 발견했지만 인과 관계는 발견되지 않았으며 중요하게도 일부 연구에서는 MMT 클리닉에 들어갈 때 메타돈을 시작하기 전 아편제 사용 기간과의 연관성도 발견했습니다. 따라서 아편 중독 병력이 없는 환자는 메타돈 사용과 수면의 질 사이의 관계를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 흥미로운 그룹입니다. 다만, 아편제 투여 전 수면상태를 평가해야 하며 후속 연구가 필요하다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 통증이 있는 성인(18세 이상) 환자로서 아편류로 치료를 받고자 합니다.

제외 기준:

  • 작년까지 아편제를 사용하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
ECG(QT, QTc, 심박수), 소변 샘플(아편제, 벤조디아제핀, THC, 코카인, 암페타민, 메타돈-대사물), 설문지 PSQI - 인지된 수면 - 자가 보고, 통증 지수(심각도, 기간, 원인 등) , 통증 및 기타 중대한 질병/장애에 대한 다른 약물 사용, 약물 남용 이력, 연령, 성별, 출생지 및 민족, 동반 질환. 4주, 6개월, 1년 후 추적관찰이 이루어집니다.아편제제부터 시작하여 메타돈으로 전환한 환자는 메타돈으로 이동하여 추적관찰
ECG(QT, QTc, 심박수), 소변 샘플(아편제, 벤조디아제핀, THC, 코카인, 암페타민, 메타돈-대사물), 설문지 PSQI - 인지된 수면 - 자가 보고, 통증 지수(심각도, 기간, 원인 등) , 통증 및 기타 중대한 질병/장애에 대한 다른 약물 사용, 약물 남용 이력, 연령, 성별, 출생지 및 민족, 동반 질환. 4주, 6개월, 1년 후 추적관찰을 합니다. 아편 제제로 시작한 다음 메타돈으로 전환한 환자, 메타돈 후속 조치로 이동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 통증을 앓고 있는 환자의 오피오이드 치료 전과 치료 중 QTc 간격에 대한 오피오이드 약물의 영향을 평가합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 통증 환자의 인지된 수면을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

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