- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00999440
QTc i postrzegana obserwacja snu wśród pacjentów z przewlekłym bólem przyjmujących leki opiatowe
QTc:
Od czasu doniesień o trzech zgonach przypisywanych Torsade de Point (TdP) związanych z leczeniem długo działającą pochodną metadonu octanem lewometadylu HCl (LAAM), metadon był analizowany pod kątem jakiegokolwiek możliwego związku z TdP. Od tego czasu przeprowadzono kilka badań wśród pacjentów leczonych podtrzymująco metadonem (MMT) i pacjentów z przewlekłym bólem, w których przedstawiono różne wyniki dotyczące możliwego związku między dawką metadonu a wydłużeniem odstępu QTc. Większość badań była jednak przekrojowa i generalnie wykazała nieistotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc. Istotne są badania kontrolne i chociaż rozpoczęto niewiele badań oceniających odstęp QTc wśród pacjentów z MMT, żadne nie zostało przeprowadzone wśród pacjentów z przewlekłym bólem, którzy nie używali leków w wywiadzie. W jednym badaniu z udziałem 8 pacjentów z przewlekłym bólem, którzy doświadczali niedostatecznej kontroli bólu lub niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych podczas leczenia doustną morfiną zmienioną na doustny metadon, wykazano nieznaczny, umiarkowany wzrost odstępu QTc po 9 miesiącach.
Postrzegany sen:
Wiadomo, że pacjenci z przewlekłym bólem, a także narkomani cierpią z powodu złego snu. Niektóre badania wykazały możliwy związek z dawką metadonu, jednak nie znaleziono związku przyczynowego, a co ważne, niektóre wykazały również związek z czasem używania opiatów przed rozpoczęciem leczenia metadonem przy przyjęciu do kliniki MMT. Zatem pacjenci bez historii uzależnienia od opiatów stanowią ważną i interesującą grupę, która może pomóc w zrozumieniu związku między używaniem metadonu a jakością snu. Jednak przed podaniem opiatów należy ocenić sen i konieczne jest dalsze badanie
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (18+ lat) pacjenci z bólem przewlekłym, którzy zamierzają być leczeni jakimikolwiek opiatami
Kryteria wyłączenia:
- pacjenta, który nie używał opiatów przez ostatni rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon
EKG (QT, QTc, tętno), próbka moczu (opioidy, benzodiazepiny, THC, kokaina, amfetaminy, metabolit metadonu), kwestionariusz PSQI - postrzegany sen - raport własny, wskaźniki bólu (nasilenie, czas trwania, przyczyna itp.), stosowanie innych leków na ból i inne istotne choroby/zaburzenia, historia nadużywania narkotyków, wiek, płeć, miejsce urodzenia i pochodzenie etniczne, choroby współistniejące.
Kontrola po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku zostanie zakończona. Pacjenci, którzy zaczynają od jakiegokolwiek opiatu, a następnie przestawiają się na metadon, przechodzą na obserwację metadonem
|
EKG (QT, QTc, tętno), próbka moczu (opioidy, benzodiazepiny, THC, kokaina, amfetaminy, metabolit metadonu), kwestionariusz PSQI - postrzegany sen - raport własny, wskaźniki bólu (nasilenie, czas trwania, przyczyna itp.), stosowanie innych leków na ból i inne istotne choroby/zaburzenia, historia nadużywania narkotyków, wiek, płeć, miejsce urodzenia i pochodzenie etniczne, choroby współistniejące.
Kontrola po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku zostanie wykonana.
Pacjenci, którzy zaczynają od jakiegokolwiek opiatu, a następnie przestawiają się na metadon, przechodzą na obserwację metadonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leków opioidowych na odstęp QTc przed iw trakcie leczenia opioidami u pacjentów z bólem przewlekłym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odczuwanego snu u pacjentów z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .