Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QTc i postrzegana obserwacja snu wśród pacjentów z przewlekłym bólem przyjmujących leki opiatowe

20 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Od czasu doniesień o trzech zgonach przypisywanych Torsade de Point (TdP) związanych z leczeniem długo działającą pochodną metadonu octanem lewometadylu HCl (LAAM), metadon był analizowany pod kątem jakiegokolwiek możliwego związku z TdP. Od tego czasu przeprowadzono kilka badań wśród pacjentów leczonych podtrzymująco metadonem (MMT) i pacjentów z przewlekłym bólem, w których przedstawiono różne wyniki dotyczące możliwego związku między dawką metadonu a wydłużeniem odstępu QTc. Większość badań była jednak przekrojowa i generalnie wykazała nieistotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc. Istotne są badania kontrolne i chociaż rozpoczęto niewiele badań oceniających odstęp QTc wśród pacjentów z MMT, żadne nie zostało przeprowadzone wśród pacjentów z przewlekłym bólem, którzy nie używali leków w wywiadzie. W jednym badaniu z udziałem 8 pacjentów z przewlekłym bólem, którzy doświadczali niedostatecznej kontroli bólu lub niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych podczas leczenia doustną morfiną zmienioną na doustny metadon, wykazano nieznaczny, umiarkowany wzrost odstępu QTc po 9 miesiącach.

Postrzegany sen:

Wiadomo, że pacjenci z przewlekłym bólem, a także narkomani cierpią z powodu złego snu. Niektóre badania wykazały możliwy związek z dawką metadonu, jednak nie znaleziono związku przyczynowego, a co ważne, niektóre wykazały również związek z czasem używania opiatów przed rozpoczęciem leczenia metadonem przy przyjęciu do kliniki MMT. Zatem pacjenci bez historii uzależnienia od opiatów stanowią ważną i interesującą grupę, która może pomóc w zrozumieniu związku między używaniem metadonu a jakością snu. Jednak przed podaniem opiatów należy ocenić sen i konieczne jest dalsze badanie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (18+ lat) pacjenci z bólem przewlekłym, którzy zamierzają być leczeni jakimikolwiek opiatami

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który nie używał opiatów przez ostatni rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
EKG (QT, QTc, tętno), próbka moczu (opioidy, benzodiazepiny, THC, kokaina, amfetaminy, metabolit metadonu), kwestionariusz PSQI - postrzegany sen - raport własny, wskaźniki bólu (nasilenie, czas trwania, przyczyna itp.), stosowanie innych leków na ból i inne istotne choroby/zaburzenia, historia nadużywania narkotyków, wiek, płeć, miejsce urodzenia i pochodzenie etniczne, choroby współistniejące. Kontrola po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku zostanie zakończona. Pacjenci, którzy zaczynają od jakiegokolwiek opiatu, a następnie przestawiają się na metadon, przechodzą na obserwację metadonem
EKG (QT, QTc, tętno), próbka moczu (opioidy, benzodiazepiny, THC, kokaina, amfetaminy, metabolit metadonu), kwestionariusz PSQI - postrzegany sen - raport własny, wskaźniki bólu (nasilenie, czas trwania, przyczyna itp.), stosowanie innych leków na ból i inne istotne choroby/zaburzenia, historia nadużywania narkotyków, wiek, płeć, miejsce urodzenia i pochodzenie etniczne, choroby współistniejące. Kontrola po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku zostanie wykonana. Pacjenci, którzy zaczynają od jakiegokolwiek opiatu, a następnie przestawiają się na metadon, przechodzą na obserwację metadonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu leków opioidowych na odstęp QTc przed iw trakcie leczenia opioidami u pacjentów z bólem przewlekłym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odczuwanego snu u pacjentów z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj