- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00999440
QTc e acompanhamento do sono percebido entre pacientes com dor crônica com medicamentos opiáceos
QTc:
Desde os relatos de três mortes atribuídas a Torsade de Point (TdP) relacionadas ao tratamento com o derivado de metadona de ação prolongada levometadil acetato HCl (LAAM), a metadona foi examinada quanto a qualquer possível associação com TdP. Desde então, vários estudos entre pacientes com tratamento de manutenção com metadona (MMT) e pacientes com dor crônica foram realizados, relatando diversos resultados sobre a possível associação entre a dose de metadona e o prolongamento do intervalo QTc. A maioria dos estudos, no entanto, foi transversal e geralmente encontrou prolongamento clínico insignificante do intervalo QTc. Estudos de acompanhamento são importantes e, embora poucos estudos tenham começado a avaliar o QTc entre pacientes com MMT, nenhum foi feito entre pacientes com dor crônica sem histórico de uso de drogas. Um estudo de 8 pacientes com dor crônica apresentando controle insuficiente da dor ou efeitos colaterais intoleráveis durante o tratamento com morfina oral trocada por metadona oral mostrou um aumento insignificante e modesto do intervalo QTc após 9 meses.
Sono percebido:
Pacientes com dor crônica, bem como viciados em drogas, sofrem de sono ruim. Alguns estudos encontraram uma possível relação com a dose de metadona, no entanto, nenhuma associação causal foi encontrada e alguns também encontraram associação com a duração do uso de opiáceos antes de iniciar a metadona quando da entrada na clínica MMT. Assim, pacientes sem histórico de dependência de opiáceos são um grupo importante e interessante que pode ajudar a entender a relação entre o uso de metadona e a qualidade do sono. No entanto, o sono deve ser avaliado antes da administração de opiáceos e um estudo de acompanhamento é necessário
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (+18 anos) pacientes com dor crônica, que pretendem ser medicados com qualquer opiáceo
Critério de exclusão:
- paciente sem uso de opiáceos no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metadona
ECG (QT, QTc, Frequência cardíaca), Amostra de urina (opiáceos, benzodiazepínicos, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabólito), Questionário PSQI - sono percebido - autorrelato, Índices de dor (gravidade, duração, causa, etc.), uso de outro medicamento para dor e outras doenças/distúrbios significativos, história de abuso de drogas, idade, sexo, local de nascimento e origem étnica, comorbidade.
O acompanhamento após 4 semanas, 6 meses e 1 ano será feito. Pacientes que começam com qualquer opiáceo e depois mudam para metadona, passam para acompanhamento com metadona
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ECG (QT, QTc, Frequência cardíaca), Amostra de urina (opiáceos, benzodiazepínicos, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabólito), Questionário PSQI - sono percebido - autorrelato, Índices de dor (gravidade, duração, causa, etc.), uso de outro medicamento para dor e outras doenças/distúrbios significativos, história de abuso de drogas, idade, sexo, local de nascimento e origem étnica, comorbidade.
O acompanhamento após 4 semanas, 6 meses e 1 ano será feito.
Pacientes que começam com qualquer opiáceo e depois mudam para metadona, passam para acompanhamento com metadona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a influência dos opioides no intervalo QTc antes e durante o tratamento com opioides em pacientes com dor crônica.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a percepção do sono em pacientes com dor crônica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
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