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QTc e acompanhamento do sono percebido entre pacientes com dor crônica com medicamentos opiáceos

20 de janeiro de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Desde os relatos de três mortes atribuídas a Torsade de Point (TdP) relacionadas ao tratamento com o derivado de metadona de ação prolongada levometadil acetato HCl (LAAM), a metadona foi examinada quanto a qualquer possível associação com TdP. Desde então, vários estudos entre pacientes com tratamento de manutenção com metadona (MMT) e pacientes com dor crônica foram realizados, relatando diversos resultados sobre a possível associação entre a dose de metadona e o prolongamento do intervalo QTc. A maioria dos estudos, no entanto, foi transversal e geralmente encontrou prolongamento clínico insignificante do intervalo QTc. Estudos de acompanhamento são importantes e, embora poucos estudos tenham começado a avaliar o QTc entre pacientes com MMT, nenhum foi feito entre pacientes com dor crônica sem histórico de uso de drogas. Um estudo de 8 pacientes com dor crônica apresentando controle insuficiente da dor ou efeitos colaterais intoleráveis ​​durante o tratamento com morfina oral trocada por metadona oral mostrou um aumento insignificante e modesto do intervalo QTc após 9 meses.

Sono percebido:

Pacientes com dor crônica, bem como viciados em drogas, sofrem de sono ruim. Alguns estudos encontraram uma possível relação com a dose de metadona, no entanto, nenhuma associação causal foi encontrada e alguns também encontraram associação com a duração do uso de opiáceos antes de iniciar a metadona quando da entrada na clínica MMT. Assim, pacientes sem histórico de dependência de opiáceos são um grupo importante e interessante que pode ajudar a entender a relação entre o uso de metadona e a qualidade do sono. No entanto, o sono deve ser avaliado antes da administração de opiáceos e um estudo de acompanhamento é necessário

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (+18 anos) pacientes com dor crônica, que pretendem ser medicados com qualquer opiáceo

Critério de exclusão:

  • paciente sem uso de opiáceos no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
ECG (QT, QTc, Frequência cardíaca), Amostra de urina (opiáceos, benzodiazepínicos, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabólito), Questionário PSQI - sono percebido - autorrelato, Índices de dor (gravidade, duração, causa, etc.), uso de outro medicamento para dor e outras doenças/distúrbios significativos, história de abuso de drogas, idade, sexo, local de nascimento e origem étnica, comorbidade. O acompanhamento após 4 semanas, 6 meses e 1 ano será feito. Pacientes que começam com qualquer opiáceo e depois mudam para metadona, passam para acompanhamento com metadona
ECG (QT, QTc, Frequência cardíaca), Amostra de urina (opiáceos, benzodiazepínicos, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabólito), Questionário PSQI - sono percebido - autorrelato, Índices de dor (gravidade, duração, causa, etc.), uso de outro medicamento para dor e outras doenças/distúrbios significativos, história de abuso de drogas, idade, sexo, local de nascimento e origem étnica, comorbidade. O acompanhamento após 4 semanas, 6 meses e 1 ano será feito. Pacientes que começam com qualquer opiáceo e depois mudam para metadona, passam para acompanhamento com metadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a influência dos opioides no intervalo QTc antes e durante o tratamento com opioides em pacientes com dor crônica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a percepção do sono em pacientes com dor crônica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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