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QTc y seguimiento del sueño percibido entre pacientes con dolor crónico con medicación opiácea

20 de enero de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Desde los informes de tres muertes atribuidas a Torsade de Point (TdP) relacionadas con el tratamiento con el derivado de la metadona de acción prolongada, levometadil acetato HCl (LAAM), la metadona ha sido examinada en busca de cualquier posible asociación con TdP. Desde entonces, se han realizado varios estudios entre pacientes con tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) y pacientes con dolor crónico, reportando diversos resultados sobre la posible asociación entre la dosis de metadona y la prolongación del QTc. Sin embargo, la mayoría de los estudios fueron transversales y generalmente encontraron una prolongación clínica insignificante del intervalo QTc. Los estudios de seguimiento son importantes y, aunque pocos estudios han comenzado a evaluar el QTc entre los pacientes con MMT, ninguno se realizó entre los pacientes con dolor crónico sin antecedentes de uso de drogas. Un estudio de 8 pacientes con dolor crónico que experimentaron un control insuficiente del dolor o efectos secundarios intolerables durante el tratamiento con morfina oral cambiado a metadona oral mostró un aumento modesto e insignificante del QTc después de 9 meses.

Sueño percibido:

Se sabe que los pacientes con dolor crónico, así como los drogadictos, sufren de falta de sueño. Algunos estudios encontraron una posible relación con la dosis de metadona, sin embargo, no se encontró una asociación causal y, lo que es más importante, algunos también encontraron una asociación con la duración del uso de opiáceos antes de comenzar con la metadona al ingresar a la clínica de TMM. Por lo tanto, los pacientes sin antecedentes de adicción a los opiáceos son un grupo importante e interesante que puede ayudar a comprender la relación entre el uso de metadona y la calidad del sueño. Sin embargo, se debe evaluar el sueño antes de la administración de opiáceos y se necesita un estudio de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (mayores de 18 años) pacientes con dolor crónico, que pretenden ser medicados con cualquier opiáceo

Criterio de exclusión:

  • paciente sin consumo de opiáceos hasta el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona
ECG (QT, QTc, Frecuencia cardíaca), Muestra de orina (opiáceos, benzodiazepinas, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabolito), Cuestionario PSQI - sueño percibido - autoinforme, Índices de dolor (gravedad, duración, causa, etc.), uso de otros medicamentos para el dolor y otras enfermedades/trastornos significativos, antecedentes de abuso de drogas, edad, sexo, lugar de nacimiento y origen étnico, comorbilidad. Se realizará un seguimiento después de 4 semanas, 6 meses y 1 año. Los pacientes que comienzan con cualquier opiáceo y luego cambian a metadona, pasan a seguimiento con metadona
ECG (QT, QTc, Frecuencia cardíaca), Muestra de orina (opiáceos, benzodiazepinas, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabolito), Cuestionario PSQI - sueño percibido - autoinforme, Índices de dolor (gravedad, duración, causa, etc.), uso de otros medicamentos para el dolor y otras enfermedades/trastornos significativos, antecedentes de abuso de drogas, edad, sexo, lugar de nacimiento y origen étnico, comorbilidad. Se realizará un seguimiento a las 4 semanas, 6 meses y 1 año. Los pacientes que comienzan con cualquier opiáceo y luego cambian a metadona, pasan al seguimiento con metadona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de los fármacos opioides en el intervalo QTc antes y durante el tratamiento con opioides en pacientes con dolor crónico.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el sueño percibido en pacientes con dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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