- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00999440
QTc y seguimiento del sueño percibido entre pacientes con dolor crónico con medicación opiácea
QTc:
Desde los informes de tres muertes atribuidas a Torsade de Point (TdP) relacionadas con el tratamiento con el derivado de la metadona de acción prolongada, levometadil acetato HCl (LAAM), la metadona ha sido examinada en busca de cualquier posible asociación con TdP. Desde entonces, se han realizado varios estudios entre pacientes con tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) y pacientes con dolor crónico, reportando diversos resultados sobre la posible asociación entre la dosis de metadona y la prolongación del QTc. Sin embargo, la mayoría de los estudios fueron transversales y generalmente encontraron una prolongación clínica insignificante del intervalo QTc. Los estudios de seguimiento son importantes y, aunque pocos estudios han comenzado a evaluar el QTc entre los pacientes con MMT, ninguno se realizó entre los pacientes con dolor crónico sin antecedentes de uso de drogas. Un estudio de 8 pacientes con dolor crónico que experimentaron un control insuficiente del dolor o efectos secundarios intolerables durante el tratamiento con morfina oral cambiado a metadona oral mostró un aumento modesto e insignificante del QTc después de 9 meses.
Sueño percibido:
Se sabe que los pacientes con dolor crónico, así como los drogadictos, sufren de falta de sueño. Algunos estudios encontraron una posible relación con la dosis de metadona, sin embargo, no se encontró una asociación causal y, lo que es más importante, algunos también encontraron una asociación con la duración del uso de opiáceos antes de comenzar con la metadona al ingresar a la clínica de TMM. Por lo tanto, los pacientes sin antecedentes de adicción a los opiáceos son un grupo importante e interesante que puede ayudar a comprender la relación entre el uso de metadona y la calidad del sueño. Sin embargo, se debe evaluar el sueño antes de la administración de opiáceos y se necesita un estudio de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años) pacientes con dolor crónico, que pretenden ser medicados con cualquier opiáceo
Criterio de exclusión:
- paciente sin consumo de opiáceos hasta el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona
ECG (QT, QTc, Frecuencia cardíaca), Muestra de orina (opiáceos, benzodiazepinas, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabolito), Cuestionario PSQI - sueño percibido - autoinforme, Índices de dolor (gravedad, duración, causa, etc.), uso de otros medicamentos para el dolor y otras enfermedades/trastornos significativos, antecedentes de abuso de drogas, edad, sexo, lugar de nacimiento y origen étnico, comorbilidad.
Se realizará un seguimiento después de 4 semanas, 6 meses y 1 año. Los pacientes que comienzan con cualquier opiáceo y luego cambian a metadona, pasan a seguimiento con metadona
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ECG (QT, QTc, Frecuencia cardíaca), Muestra de orina (opiáceos, benzodiazepinas, THC, cocaína, anfetaminas, metadona-metabolito), Cuestionario PSQI - sueño percibido - autoinforme, Índices de dolor (gravedad, duración, causa, etc.), uso de otros medicamentos para el dolor y otras enfermedades/trastornos significativos, antecedentes de abuso de drogas, edad, sexo, lugar de nacimiento y origen étnico, comorbilidad.
Se realizará un seguimiento a las 4 semanas, 6 meses y 1 año.
Los pacientes que comienzan con cualquier opiáceo y luego cambian a metadona, pasan al seguimiento con metadona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la influencia de los fármacos opioides en el intervalo QTc antes y durante el tratamiento con opioides en pacientes con dolor crónico.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el sueño percibido en pacientes con dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
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