- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00999440
QTc und wahrgenommener Schlaf Follow-up bei chronischen Schmerzpatienten mit Opiat-Medikamenten
QTc:
Seit die Berichte über drei Torsade de Point (TdP) zugeschriebene Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem langwirksamen Methadon-Derivat Levomethadylacetat-HCl (LAAM) stehen, wurde Methadon auf jeden möglichen Zusammenhang mit TdP untersucht. Seitdem wurden mehrere Studien bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) und chronischen Schmerzpatienten durchgeführt, die unterschiedliche Ergebnisse über einen möglichen Zusammenhang zwischen Methadon-Dosis und QTc-Verlängerung berichteten. Die meisten Studien waren jedoch Querschnittsstudien und fanden im Allgemeinen eine unbedeutende klinische Verlängerung von QTc. Follow-up-Studien sind von Bedeutung, und obwohl nur wenige Studien mit der Auswertung von QTc bei MMT-Patienten begonnen haben, wurde keine bei Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Medikamentenkonsum in der Vorgeschichte durchgeführt. Eine Studie mit 8 Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen während der Behandlung mit oralem Morphin, die auf orales Methadon umgestellt wurden, eine unzureichende Schmerzkontrolle oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftraten, zeigte einen unbedeutenden, bescheidenen QTc-Anstieg nach 9 Monaten.
Wahrgenommener Schlaf:
Es ist bekannt, dass chronische Schmerzpatienten sowie Drogenabhängige unter schlechtem Schlaf leiden. Einige Studien fanden einen möglichen Zusammenhang mit der Methadondosis, es wurde jedoch kein kausaler Zusammenhang gefunden, und, was wichtig ist, einige Studien fanden auch einen Zusammenhang mit der Dauer des Opiatkonsums vor Beginn der Methadonbehandlung beim Eintritt in die MMT-Klinik. Daher sind Patienten ohne Opiatabhängigkeit in der Vorgeschichte eine wichtige interessante Gruppe, die helfen kann, die Beziehung zwischen Methadonkonsum und Schlafqualität zu verstehen. Der Schlaf muss jedoch vor der Verabreichung von Opiaten bewertet werden, und es ist eine Folgestudie erforderlich
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+ Jahre) Patienten mit chronischen Schmerzen, die beabsichtigen, mit irgendwelchen Opiaten behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Opiatkonsum im letzten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methadon
EKG (QT, QTc, Herzfrequenz), Urinprobe (Opiate, Benzodiazepine, THC, Kokain, Amphetamine, Methadon-Metabolite), Fragebogen PSQI – empfundener Schlaf – Selbstauskunft, Schmerzindizes (Schwere, Dauer, Ursache etc.) Verwendung anderer Medikamente gegen Schmerzen und andere signifikante Krankheiten/Störungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht, Geburtsort und ethnische Herkunft, Komorbidität.
Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr werden durchgeführt. Patienten, die mit einem beliebigen Opiat beginnen und dann auf Methadon umsteigen, wechseln zur Methadon-Nachsorge
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EKG (QT, QTc, Herzfrequenz), Urinprobe (Opiate, Benzodiazepine, THC, Kokain, Amphetamine, Methadon-Metabolite), Fragebogen PSQI – empfundener Schlaf – Selbstauskunft, Schmerzindizes (Schwere, Dauer, Ursache etc.) Verwendung anderer Medikamente gegen Schmerzen und andere signifikante Krankheiten/Störungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht, Geburtsort und ethnische Herkunft, Komorbidität.
Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr werden durchgeführt.
Patienten, die mit einem beliebigen Opiat beginnen und dann zu Methadon wechseln, wechseln zur Methadon-Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einflusses von Opioiden auf das QTc-Intervall vor und während einer Opioidbehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung des wahrgenommenen Schlafs bei chronischen Schmerzpatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
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