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QTc und wahrgenommener Schlaf Follow-up bei chronischen Schmerzpatienten mit Opiat-Medikamenten

20. Januar 2010 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Seit die Berichte über drei Torsade de Point (TdP) zugeschriebene Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem langwirksamen Methadon-Derivat Levomethadylacetat-HCl (LAAM) stehen, wurde Methadon auf jeden möglichen Zusammenhang mit TdP untersucht. Seitdem wurden mehrere Studien bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) und chronischen Schmerzpatienten durchgeführt, die unterschiedliche Ergebnisse über einen möglichen Zusammenhang zwischen Methadon-Dosis und QTc-Verlängerung berichteten. Die meisten Studien waren jedoch Querschnittsstudien und fanden im Allgemeinen eine unbedeutende klinische Verlängerung von QTc. Follow-up-Studien sind von Bedeutung, und obwohl nur wenige Studien mit der Auswertung von QTc bei MMT-Patienten begonnen haben, wurde keine bei Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Medikamentenkonsum in der Vorgeschichte durchgeführt. Eine Studie mit 8 Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen während der Behandlung mit oralem Morphin, die auf orales Methadon umgestellt wurden, eine unzureichende Schmerzkontrolle oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftraten, zeigte einen unbedeutenden, bescheidenen QTc-Anstieg nach 9 Monaten.

Wahrgenommener Schlaf:

Es ist bekannt, dass chronische Schmerzpatienten sowie Drogenabhängige unter schlechtem Schlaf leiden. Einige Studien fanden einen möglichen Zusammenhang mit der Methadondosis, es wurde jedoch kein kausaler Zusammenhang gefunden, und, was wichtig ist, einige Studien fanden auch einen Zusammenhang mit der Dauer des Opiatkonsums vor Beginn der Methadonbehandlung beim Eintritt in die MMT-Klinik. Daher sind Patienten ohne Opiatabhängigkeit in der Vorgeschichte eine wichtige interessante Gruppe, die helfen kann, die Beziehung zwischen Methadonkonsum und Schlafqualität zu verstehen. Der Schlaf muss jedoch vor der Verabreichung von Opiaten bewertet werden, und es ist eine Folgestudie erforderlich

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre) Patienten mit chronischen Schmerzen, die beabsichtigen, mit irgendwelchen Opiaten behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Opiatkonsum im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
EKG (QT, QTc, Herzfrequenz), Urinprobe (Opiate, Benzodiazepine, THC, Kokain, Amphetamine, Methadon-Metabolite), Fragebogen PSQI – empfundener Schlaf – Selbstauskunft, Schmerzindizes (Schwere, Dauer, Ursache etc.) Verwendung anderer Medikamente gegen Schmerzen und andere signifikante Krankheiten/Störungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht, Geburtsort und ethnische Herkunft, Komorbidität. Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr werden durchgeführt. Patienten, die mit einem beliebigen Opiat beginnen und dann auf Methadon umsteigen, wechseln zur Methadon-Nachsorge
EKG (QT, QTc, Herzfrequenz), Urinprobe (Opiate, Benzodiazepine, THC, Kokain, Amphetamine, Methadon-Metabolite), Fragebogen PSQI – empfundener Schlaf – Selbstauskunft, Schmerzindizes (Schwere, Dauer, Ursache etc.) Verwendung anderer Medikamente gegen Schmerzen und andere signifikante Krankheiten/Störungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht, Geburtsort und ethnische Herkunft, Komorbidität. Nachuntersuchungen nach 4 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr werden durchgeführt. Patienten, die mit einem beliebigen Opiat beginnen und dann zu Methadon wechseln, wechseln zur Methadon-Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses von Opioiden auf das QTc-Intervall vor und während einer Opioidbehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des wahrgenommenen Schlafs bei chronischen Schmerzpatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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