Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování QTc a vnímaného spánku u pacientů s chronickou bolestí s opiátovými léky

20. ledna 2010 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Od zpráv o třech úmrtích připisovaných Torsade de Point (TdP) souvisejících s léčbou dlouhodobě působícím derivátem metadonu levomethadylacetát HCl (LAAM) byl metadon zkoumán z hlediska jakékoli možné souvislosti s TdP. Od té doby bylo provedeno několik studií mezi pacienty s metadonovou udržovací léčbou (MMT) a pacienty s chronickou bolestí, které uvádějí různé výsledky o možné souvislosti mezi dávkou metadonu a prodloužením QTc. Většina studií však byla průřezová a obecně zjistila nevýznamné klinické prodloužení QTc. Následné studie jsou důležité, a přestože jen málo studií začalo s hodnocením QTc u pacientů s MMT, žádná nebyla provedena u pacientů s chronickou bolestí, kteří v minulosti neužívali drogy. Jedna studie s 8 pacienty s chronickou bolestí, kteří pociťovali nedostatečnou kontrolu bolesti nebo netolerovatelné vedlejší účinky během léčby perorálním morfinem převedeným na perorální metadon, ukázala nevýznamné mírné zvýšení QTc po 9 měsících.

Vnímaný spánek:

Je známo, že pacienti s chronickou bolestí i drogově závislí trpí špatným spánkem. Některé studie nalezly možnou souvislost s dávkou metadonu, nebyla však nalezena žádná příčinná souvislost a důležité je, že některé také zjistily souvislost s délkou užívání opiátů před zahájením užívání metadonu při vstupu na kliniku MMT. Důležitou zajímavou skupinou, která může pomoci pochopit vztah mezi užíváním metadonu a kvalitou spánku, jsou tedy pacienti bez anamnézy závislosti na opiátech. Spánek však musí být vyhodnocen před podáním opiátů a je nutná následná studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (18+ let) pacienti s chronickou bolestí, kteří mají v úmyslu být medikováni jakýmikoli opiáty

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který v minulém roce neužíval opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
EKG (QT, QTc, srdeční frekvence), vzorek moči (opiáty, benzodiazepiny, THC, kokain, amfetaminy, metabolit metadonu), dotazník PSQI – vnímaný spánek – vlastní zpráva, indexy bolesti (závažnost, trvání, příčina atd.), užívání jiných léků na bolest a jiné závažné onemocnění/poruchy, anamnéza užívání drog, věk, pohlaví, místo narození a etnický původ, komorbidita. Sledování bude provedeno po 4 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Pacienti, kteří začnou s jakýmkoliv opiátem a poté přejdou na metadon, přejdou na sledování metadonu
EKG (QT, QTc, srdeční frekvence), vzorek moči (opiáty, benzodiazepiny, THC, kokain, amfetaminy, metabolit metadonu), dotazník PSQI – vnímaný spánek – vlastní zpráva, indexy bolesti (závažnost, trvání, příčina atd.), užívání jiných léků na bolest a jiné závažné onemocnění/poruchy, anamnéza užívání drog, věk, pohlaví, místo narození a etnický původ, komorbidita. Kontrola bude provedena po 4 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Pacienti, kteří začnou s jakýmkoliv opiátem a poté přejdou na metadon, přejdou na metadon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv opioidů na QTc interval před a během léčby opioidy u pacientů trpících chronickou bolestí.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vnímaný spánek u pacientů s chronickou bolestí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Metadon

3
Předplatit