- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00999440
Sledování QTc a vnímaného spánku u pacientů s chronickou bolestí s opiátovými léky
QTc:
Od zpráv o třech úmrtích připisovaných Torsade de Point (TdP) souvisejících s léčbou dlouhodobě působícím derivátem metadonu levomethadylacetát HCl (LAAM) byl metadon zkoumán z hlediska jakékoli možné souvislosti s TdP. Od té doby bylo provedeno několik studií mezi pacienty s metadonovou udržovací léčbou (MMT) a pacienty s chronickou bolestí, které uvádějí různé výsledky o možné souvislosti mezi dávkou metadonu a prodloužením QTc. Většina studií však byla průřezová a obecně zjistila nevýznamné klinické prodloužení QTc. Následné studie jsou důležité, a přestože jen málo studií začalo s hodnocením QTc u pacientů s MMT, žádná nebyla provedena u pacientů s chronickou bolestí, kteří v minulosti neužívali drogy. Jedna studie s 8 pacienty s chronickou bolestí, kteří pociťovali nedostatečnou kontrolu bolesti nebo netolerovatelné vedlejší účinky během léčby perorálním morfinem převedeným na perorální metadon, ukázala nevýznamné mírné zvýšení QTc po 9 měsících.
Vnímaný spánek:
Je známo, že pacienti s chronickou bolestí i drogově závislí trpí špatným spánkem. Některé studie nalezly možnou souvislost s dávkou metadonu, nebyla však nalezena žádná příčinná souvislost a důležité je, že některé také zjistily souvislost s délkou užívání opiátů před zahájením užívání metadonu při vstupu na kliniku MMT. Důležitou zajímavou skupinou, která může pomoci pochopit vztah mezi užíváním metadonu a kvalitou spánku, jsou tedy pacienti bez anamnézy závislosti na opiátech. Spánek však musí být vyhodnocen před podáním opiátů a je nutná následná studie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18+ let) pacienti s chronickou bolestí, kteří mají v úmyslu být medikováni jakýmikoli opiáty
Kritéria vyloučení:
- pacient, který v minulém roce neužíval opiáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metadon
EKG (QT, QTc, srdeční frekvence), vzorek moči (opiáty, benzodiazepiny, THC, kokain, amfetaminy, metabolit metadonu), dotazník PSQI – vnímaný spánek – vlastní zpráva, indexy bolesti (závažnost, trvání, příčina atd.), užívání jiných léků na bolest a jiné závažné onemocnění/poruchy, anamnéza užívání drog, věk, pohlaví, místo narození a etnický původ, komorbidita.
Sledování bude provedeno po 4 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Pacienti, kteří začnou s jakýmkoliv opiátem a poté přejdou na metadon, přejdou na sledování metadonu
|
EKG (QT, QTc, srdeční frekvence), vzorek moči (opiáty, benzodiazepiny, THC, kokain, amfetaminy, metabolit metadonu), dotazník PSQI – vnímaný spánek – vlastní zpráva, indexy bolesti (závažnost, trvání, příčina atd.), užívání jiných léků na bolest a jiné závažné onemocnění/poruchy, anamnéza užívání drog, věk, pohlaví, místo narození a etnický původ, komorbidita.
Kontrola bude provedena po 4 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Pacienti, kteří začnou s jakýmkoliv opiátem a poté přejdou na metadon, přejdou na metadon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit vliv opioidů na QTc interval před a během léčby opioidy u pacientů trpících chronickou bolestí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit vnímaný spánek u pacientů s chronickou bolestí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Metadon
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleNáborSyndrom neklidných nohouŠvýcarsko, Itálie
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)NáborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko