- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00999440
QTc og opplevd søvnoppfølging blant pasienter med kronisk smerte med opiatmedisin
QTc:
Siden rapportene om tre dødsfall tilskrevet Torsade de Point (TdP) relatert til behandling med det langtidsvirkende metadonderivatet levometadylacetat HCl (LAAM), har metadon blitt undersøkt for mulig assosiasjon med TdP. Siden den gang er det utført flere studier blant pasienter med metadonvedlikeholdsbehandling (MMT) og pasienter med kroniske smerter, som rapporterer forskjellige resultater om mulig sammenheng mellom metadondose og QTc-forlengelse. De fleste studier var imidlertid tverrsnitt og fant generelt ubetydelig klinisk forlengelse av QTc. Oppfølgingsstudier er viktige, og selv om få studier har begynt å evaluere QTc blant MMT-pasienter, ble ingen gjort blant pasienter med kroniske smerte uten historie med legemiddelbruk. En studie av 8 kroniske smertepasienter som opplevde utilstrekkelig smertekontroll eller utålelige bivirkninger under behandling med oral morfin byttet til oral metadon, viste ubetydelig, beskjeden økning QTc etter 9 måneder.
Opplevd søvn:
Kroniske smertepasienter så vel som rusmisbrukere er kjent for å lide av dårlig søvn. Noen studier fant mulig sammenheng med metadondose, men det ble ikke funnet noen årsakssammenheng, og viktigere enn noen fant også sammenheng med varigheten av opiatbruk før man startet metadon ved innreise til MMT-klinikken. Derfor er pasienter uten historie med opiatavhengighet en viktig interessant gruppe som kan bidra til å forstå sammenhengen mellom metadonbruk og søvnkvalitet. Søvn må imidlertid evalueres før opiatadministrasjon og en oppfølgingsstudie er nødvendig
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18+ år) pasienter med kroniske smerter, som har til hensikt å bli medisinert med opiater
Ekskluderingskriterier:
- pasient uten opiatbruk gjennom fjoråret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metadon
EKG (QT, QTc, Hjertefrekvens), Urinprøve (opiater, benzodiazepiner, THC, kokain, amfetamin, metadon-metabolitt), Spørreskjema PSQI - oppfattet søvn - selvrapport , Smerteindekser (alvorlighet, varighet, årsak, etc.) , bruk av andre medisiner mot smerter og andre betydelige sykdommer/lidelser, historie med narkotikamisbruk, alder, kjønn, fødested og etnisk opprinnelse, komorbiditet.
Oppfølging etter 4 uker, 6 måneder og 1 år vil bli gjort. Pasienter som starter med opiat og deretter bytter til metadon, går over til metadonoppfølging
|
EKG (QT, QTc, Hjertefrekvens), Urinprøve (opiater, benzodiazepiner, THC, kokain, amfetamin, metadon-metabolitt), Spørreskjema PSQI - oppfattet søvn - selvrapport , Smerteindekser (alvorlighet, varighet, årsak, etc.) , bruk av andre medisiner mot smerter og andre betydelige sykdommer/lidelser, historie med narkotikamisbruk, alder, kjønn, fødested og etnisk opprinnelse, komorbiditet.
Oppfølging etter 4 uker, 6 måneder og 1 år vil bli gjort.
Pasienter som starter med et hvilket som helst opiat og deretter går over til metadon, går over til metadonoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere påvirkningen av opioidmedisiner på QTc-intervallet før og under opioidbehandling blant pasienter som lider av kronisk smerte.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere den opplevde søvnen hos kroniske smertepasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike