Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QTc en waargenomen slaapopvolging bij chronische pijnpatiënten met opiaatmedicatie

20 januari 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Sinds de meldingen van drie sterfgevallen toegeschreven aan Torsade de Point (TdP) die verband houden met de behandeling met het langwerkende methadon-derivaat levomethadylacetaat HCl (LAAM), is methadon onderzocht op mogelijke associaties met TdP. Sindsdien zijn er verschillende onderzoeken gedaan onder patiënten met methadononderhoudsbehandeling (MMT) en patiënten met chronische pijn, die uiteenlopende resultaten rapporteerden over een mogelijk verband tussen methadondosis en QTc-verlenging. De meeste studies waren echter cross-sectioneel en vonden over het algemeen onbeduidende klinische verlenging van QTc. Vervolgstudies zijn van belang, en hoewel er maar weinig studies zijn begonnen met het evalueren van QTc bij MMT-patiënten, is er geen gedaan bij patiënten met chronische pijn zonder voorgeschiedenis van drugsgebruik. Een studie van 8 patiënten met chronische pijn die onvoldoende pijnbeheersing of ondraaglijke bijwerkingen ervoeren tijdens de behandeling met orale morfine die overging op orale methadon, vertoonde na 9 maanden een onbeduidende, bescheiden toename van de QTc.

Waargenomen slaap:

Het is bekend dat zowel chronische pijnpatiënten als drugsverslaafden slecht slapen. Sommige onderzoeken vonden een mogelijk verband met de methadondosis, maar er werd geen oorzakelijk verband gevonden en, belangrijker nog, sommige vonden ook een verband met de duur van opiaatgebruik voordat met methadon werd begonnen bij binnenkomst in de MMT-kliniek. Patiënten zonder voorgeschiedenis van opiaatverslaving vormen dus een belangrijke interessante groep die kan helpen bij het begrijpen van de relatie tussen methadongebruik en slaapkwaliteit. De slaap moet echter worden geëvalueerd voordat opiaat wordt toegediend en er is een vervolgonderzoek nodig

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (18+ jaar) patiënten met chronische pijn, die van plan zijn opiaten te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die vorig jaar geen opiaat heeft gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
ECG (QT, QTc, Hartslag), Urinemonster (opiaten, benzodiazepines, THC, cocaïne, amfetaminen, methadon-metaboliet), Vragenlijst PSQI - waargenomen slaap - zelfrapportage, Pijnindices (ernst, duur, oorzaak, etc.) , gebruik van andere medicatie voor pijn en andere significante ziekten/stoornissen, voorgeschiedenis van drugsmisbruik, leeftijd, geslacht, geboorteplaats en etnische afkomst, comorbiditeit. Follow-up na 4 weken, 6 maanden en 1 jaar vindt plaats. Patiënten die beginnen met een opiaat en vervolgens overschakelen op methadon, gaan over op methadon-follow-up
ECG (QT, QTc, Hartslag), Urinemonster (opiaten, benzodiazepines, THC, cocaïne, amfetaminen, methadon-metaboliet), Vragenlijst PSQI - waargenomen slaap - zelfrapportage, Pijnindices (ernst, duur, oorzaak, etc.) , gebruik van andere medicatie voor pijn en andere significante ziekten/stoornissen, voorgeschiedenis van drugsmisbruik, leeftijd, geslacht, geboorteplaats en etnische afkomst, comorbiditeit. Follow-up na 4 weken, 6 maanden en 1 jaar zal worden gedaan. Patiënten die beginnen met een opiaat en vervolgens overstappen op methadon, gaan over op methadon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de invloed van opioïden op het QTc-interval vóór en tijdens de behandeling met opioïden bij patiënten die lijden aan chronische pijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de waargenomen slaap bij patiënten met chronische pijn te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

3
Abonneren