- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00999440
QTc en waargenomen slaapopvolging bij chronische pijnpatiënten met opiaatmedicatie
QTc:
Sinds de meldingen van drie sterfgevallen toegeschreven aan Torsade de Point (TdP) die verband houden met de behandeling met het langwerkende methadon-derivaat levomethadylacetaat HCl (LAAM), is methadon onderzocht op mogelijke associaties met TdP. Sindsdien zijn er verschillende onderzoeken gedaan onder patiënten met methadononderhoudsbehandeling (MMT) en patiënten met chronische pijn, die uiteenlopende resultaten rapporteerden over een mogelijk verband tussen methadondosis en QTc-verlenging. De meeste studies waren echter cross-sectioneel en vonden over het algemeen onbeduidende klinische verlenging van QTc. Vervolgstudies zijn van belang, en hoewel er maar weinig studies zijn begonnen met het evalueren van QTc bij MMT-patiënten, is er geen gedaan bij patiënten met chronische pijn zonder voorgeschiedenis van drugsgebruik. Een studie van 8 patiënten met chronische pijn die onvoldoende pijnbeheersing of ondraaglijke bijwerkingen ervoeren tijdens de behandeling met orale morfine die overging op orale methadon, vertoonde na 9 maanden een onbeduidende, bescheiden toename van de QTc.
Waargenomen slaap:
Het is bekend dat zowel chronische pijnpatiënten als drugsverslaafden slecht slapen. Sommige onderzoeken vonden een mogelijk verband met de methadondosis, maar er werd geen oorzakelijk verband gevonden en, belangrijker nog, sommige vonden ook een verband met de duur van opiaatgebruik voordat met methadon werd begonnen bij binnenkomst in de MMT-kliniek. Patiënten zonder voorgeschiedenis van opiaatverslaving vormen dus een belangrijke interessante groep die kan helpen bij het begrijpen van de relatie tussen methadongebruik en slaapkwaliteit. De slaap moet echter worden geëvalueerd voordat opiaat wordt toegediend en er is een vervolgonderzoek nodig
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18+ jaar) patiënten met chronische pijn, die van plan zijn opiaten te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die vorig jaar geen opiaat heeft gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Methadon
ECG (QT, QTc, Hartslag), Urinemonster (opiaten, benzodiazepines, THC, cocaïne, amfetaminen, methadon-metaboliet), Vragenlijst PSQI - waargenomen slaap - zelfrapportage, Pijnindices (ernst, duur, oorzaak, etc.) , gebruik van andere medicatie voor pijn en andere significante ziekten/stoornissen, voorgeschiedenis van drugsmisbruik, leeftijd, geslacht, geboorteplaats en etnische afkomst, comorbiditeit.
Follow-up na 4 weken, 6 maanden en 1 jaar vindt plaats. Patiënten die beginnen met een opiaat en vervolgens overschakelen op methadon, gaan over op methadon-follow-up
|
ECG (QT, QTc, Hartslag), Urinemonster (opiaten, benzodiazepines, THC, cocaïne, amfetaminen, methadon-metaboliet), Vragenlijst PSQI - waargenomen slaap - zelfrapportage, Pijnindices (ernst, duur, oorzaak, etc.) , gebruik van andere medicatie voor pijn en andere significante ziekten/stoornissen, voorgeschiedenis van drugsmisbruik, leeftijd, geslacht, geboorteplaats en etnische afkomst, comorbiditeit.
Follow-up na 4 weken, 6 maanden en 1 jaar zal worden gedaan.
Patiënten die beginnen met een opiaat en vervolgens overstappen op methadon, gaan over op methadon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueren van de invloed van opioïden op het QTc-interval vóór en tijdens de behandeling met opioïden bij patiënten die lijden aan chronische pijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de waargenomen slaap bij patiënten met chronische pijn te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of Southern DenmarkVoltooidPijn, postoperatief | Pijn, postoperatief | Pijnstillers, opioïden | MethadonDenemarken
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijn | Opioïdengebruiksstoornis | MethadonVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)IngetrokkenPolyneuropathie | HIV-geassocieerde neuropathieVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooid