- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00999440
QTc és észlelt alváskövetés az opiát gyógyszeres kezelésben szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében
QTc:
Mióta a Torsade de Pointnak (TdP) tulajdonított három halálesetről számoltak be a hosszan tartó hatású metadon-származék, levometadil-acetát HCl (LAAM) kezeléssel kapcsolatban, a metadont alaposan megvizsgálták a TdP-vel való esetleges összefüggés szempontjából. Azóta számos tanulmány készült metadon fenntartó kezelésben (MMT) és krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, amelyek különböző eredményekről számoltak be a metadon dózisa és a QTc-megnyúlás közötti lehetséges összefüggésről. A legtöbb vizsgálat azonban keresztmetszeti volt, és általában a QTc-idő jelentéktelen klinikai megnyúlását találta. A nyomon követési vizsgálatok fontosak, és bár kevés tanulmány indult a QTc értékelésével MMT-betegek körében, egyiket sem végezték olyan krónikus fájdalommal rendelkező betegek körében, akiknek a kórtörténetében nem volt gyógyszerhasználat. Egy vizsgálatban 8 krónikus fájdalmas beteget vontak be, akiknél a fájdalomcsillapítás elégtelen volt, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztaltak az orális morfinnal orális metadonra váltott kezelés során, a QTc elhanyagolható, mérsékelt növekedését mutatta ki 9 hónap után.
Érzékelt alvás:
Ismeretes, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek és a kábítószer-függők rosszul alszanak. Egyes tanulmányok lehetséges összefüggést találtak a metadon dózisával, azonban nem találtak ok-okozati összefüggést, és ami fontos, néhányan összefüggést találtak az opiáthasználat időtartamával is, mielőtt az MMT klinikára kerültek a metadon kezelés megkezdése előtt. Így az ópiátfüggőség előzményében nem szenvedő betegek fontos érdekes csoportot alkotnak, amely segíthet megérteni a metadonhasználat és az alvás minősége közötti összefüggést. Az opiát beadása előtt azonban értékelni kell az alvást, és nyomon követési vizsgálatra van szükség
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek (18 év felettiek), akiket bármilyen opiáttal kívánnak kezelni
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki az elmúlt évben nem használt opiátot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metadon
EKG (QT, QTc, pulzusszám), vizeletminta (ópiátok, benzodiazepinek, THC, kokain, amfetaminok, metadon-metabolit), PSQI kérdőív - észlelt alvás - önbeszámoló, Fájdalom indexei (súlyosság, időtartam, ok stb.), egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása és egyéb jelentős betegség/rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés előzménye, életkor, nem, születési hely és etnikai származás, társbetegség.
A nyomon követés 4 hét, 6 hónap és 1 év elteltével történik. Azokat a betegeket, akik bármilyen opiáttal kezdik, majd metadonra váltanak, áttérnek metadonra.
|
EKG (QT, QTc, pulzusszám), vizeletminta (ópiátok, benzodiazepinek, THC, kokain, amfetaminok, metadon-metabolit), PSQI kérdőív - észlelt alvás - önbeszámoló, Fájdalom indexei (súlyosság, időtartam, ok stb.), egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása és egyéb jelentős betegség/rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés előzménye, életkor, nem, születési hely és etnikai származás, társbetegség.
A nyomon követés 4 hét, 6 hónap és 1 év múlva történik.
Azok a betegek, akik bármilyen opiáttal kezdik, majd metadonra váltanak, metadonra térnek át a nyomon követésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az opioid gyógyszerek QTc-intervallumra gyakorolt hatásának felmérése az opioid kezelés előtt és alatt krónikus fájdalomtól szenvedő betegek körében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek észlelt alvásának értékelése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-09-SB-0104-09-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Metadon
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, ZurichToborzásOpioidhasználat, nem meghatározottSvájc