Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QTc és észlelt alváskövetés az opiát gyógyszeres kezelésben szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében

2010. január 20. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

Mióta a Torsade de Pointnak (TdP) tulajdonított három halálesetről számoltak be a hosszan tartó hatású metadon-származék, levometadil-acetát HCl (LAAM) kezeléssel kapcsolatban, a metadont alaposan megvizsgálták a TdP-vel való esetleges összefüggés szempontjából. Azóta számos tanulmány készült metadon fenntartó kezelésben (MMT) és krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, amelyek különböző eredményekről számoltak be a metadon dózisa és a QTc-megnyúlás közötti lehetséges összefüggésről. A legtöbb vizsgálat azonban keresztmetszeti volt, és általában a QTc-idő jelentéktelen klinikai megnyúlását találta. A nyomon követési vizsgálatok fontosak, és bár kevés tanulmány indult a QTc értékelésével MMT-betegek körében, egyiket sem végezték olyan krónikus fájdalommal rendelkező betegek körében, akiknek a kórtörténetében nem volt gyógyszerhasználat. Egy vizsgálatban 8 krónikus fájdalmas beteget vontak be, akiknél a fájdalomcsillapítás elégtelen volt, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztaltak az orális morfinnal orális metadonra váltott kezelés során, a QTc elhanyagolható, mérsékelt növekedését mutatta ki 9 hónap után.

Érzékelt alvás:

Ismeretes, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek és a kábítószer-függők rosszul alszanak. Egyes tanulmányok lehetséges összefüggést találtak a metadon dózisával, azonban nem találtak ok-okozati összefüggést, és ami fontos, néhányan összefüggést találtak az opiáthasználat időtartamával is, mielőtt az MMT klinikára kerültek a metadon kezelés megkezdése előtt. Így az ópiátfüggőség előzményében nem szenvedő betegek fontos érdekes csoportot alkotnak, amely segíthet megérteni a metadonhasználat és az alvás minősége közötti összefüggést. Az opiát beadása előtt azonban értékelni kell az alvást, és nyomon követési vizsgálatra van szükség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek (18 év felettiek), akiket bármilyen opiáttal kívánnak kezelni

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki az elmúlt évben nem használt opiátot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon
EKG (QT, QTc, pulzusszám), vizeletminta (ópiátok, benzodiazepinek, THC, kokain, amfetaminok, metadon-metabolit), PSQI kérdőív - észlelt alvás - önbeszámoló, Fájdalom indexei (súlyosság, időtartam, ok stb.), egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása és egyéb jelentős betegség/rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés előzménye, életkor, nem, születési hely és etnikai származás, társbetegség. A nyomon követés 4 hét, 6 hónap és 1 év elteltével történik. Azokat a betegeket, akik bármilyen opiáttal kezdik, majd metadonra váltanak, áttérnek metadonra.
EKG (QT, QTc, pulzusszám), vizeletminta (ópiátok, benzodiazepinek, THC, kokain, amfetaminok, metadon-metabolit), PSQI kérdőív - észlelt alvás - önbeszámoló, Fájdalom indexei (súlyosság, időtartam, ok stb.), egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása és egyéb jelentős betegség/rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés előzménye, életkor, nem, születési hely és etnikai származás, társbetegség. A nyomon követés 4 hét, 6 hónap és 1 év múlva történik. Azok a betegek, akik bármilyen opiáttal kezdik, majd metadonra váltanak, metadonra térnek át a nyomon követésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az opioid gyógyszerek QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérése az opioid kezelés előtt és alatt krónikus fájdalomtól szenvedő betegek körében.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek észlelt alvásának értékelése
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Metadon

3
Iratkozz fel