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服用阿片类药物的慢性疼痛患者的 QTc 和感知睡眠随访

2010年1月20日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QTc:

自从报告了 3 起死因与使用长效美沙酮衍生物醋酸左美沙迪盐酸盐 (LAAM) 治疗相关的扭转型扭转型室性心动过速 (TdP) 后,美沙酮已被仔细检查是否与 TdP 有任何可能的关联。 从那时起,在美沙酮维持治疗 (MMT) 患者和慢性疼痛患者中进行了几项研究,报告了关于美沙酮剂量与 QTc 延长之间可能关联的不同结果。 然而,大多数研究都是横断面研究,通常发现 QTc 的临床延长不显着。 后续研究很重要,虽然很少有研究开始评估 MMT 患者的 QTc,但没有一项研究在没有药物使用史的慢性疼痛患者中进行。 一项针对 8 名慢性疼痛患者的研究表明,在将口服吗啡转换为口服美沙酮治疗期间,疼痛控制不充分或出现无法忍受的副作用,显示 9 个月后 QTc 略微增加。

感知睡眠:

众所周知,慢性疼痛患者和吸毒者都睡眠不足。 一些研究发现可能与美沙酮剂量有关,但是,没有发现因果关系,重要的是,一些研究还发现与进入 MMT 诊所时开始美沙酮之前使用阿片类药物的持续时间有关。 因此,没有阿片成瘾史的患者是一个重要的有趣群体,可能有助于了解美沙酮使用与睡眠质量之间的关系。 然而,在阿片类药物给药之前必须评估睡眠,并且需要进行后续研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁以上)慢性疼痛患者,打算服用任何阿片类药物

排除标准:

  • 去年没有使用阿片类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美沙酮
心电图(QT、QTc、心率)、尿液样本(阿片类药物、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、可卡因、苯丙胺类药物、美沙酮代谢物)、调查问卷 PSQI - 感知睡眠 - 自我报告、疼痛指数(严重程度、持续时间、原因等)、使用其他药物治疗疼痛和其他重大疾病/病症、药物滥用史、年龄、性别、出生地和种族、合并症。 4 周、6 个月和 1 年后进行跟进。开始使用任何阿片类药物然后改用美沙酮的患者,转为美沙酮跟进
心电图(QT、QTc、心率)、尿液样本(阿片类药物、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、可卡因、苯丙胺类药物、美沙酮代谢物)、调查问卷 PSQI - 感知睡眠 - 自我报告、疼痛指数(严重程度、持续时间、原因等)、使用其他药物治疗疼痛和其他重大疾病/病症、药物滥用史、年龄、性别、出生地和种族、合并症。 4 周、6 个月和 1 年后进行随访。 开始使用任何阿片类药物然后改用美沙酮的患者,转为美沙酮跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估阿片类药物对慢性疼痛患者阿片类药物治疗前和治疗期间 QTc 间期的影响。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估慢性疼痛患者的自觉睡眠
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月20日

首次发布 (估计)

2009年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月20日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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