En undersøgelse af LY2189265 i japanske patienter med type 2-diabetes
28. august 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company
Vurdering af dosisafhængige virkninger af LY2189265 på glykæmisk kontrol hos japanske patienter med type 2-diabetes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere dosis-respons karakteristika hos japanske patienter med type 2 diabetes, der tager LY2189265 monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 276-0049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 359-1161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japan, 781-8555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 604-8151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 530-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 171-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske patienter med type 2-diabetes med et body mass index (BMI) ≥18,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), men <40,0 kg/m^2.
- Patienter, som er naive til oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD), eller som tager OAD-monoterapi med undtagelse af en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-IV), og som er villige til at afbryde deres OAD.
- Patienter, som er OAD-naive med screening af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-værdi på 7,0 % til 9,5 % og randomisering af HbA1c-værdi på 7,0 % til 9,5 %, eller som tager OAD-monoterapi med screening af HbA1c-værdi på 6,0 % til 8,5 % og randomiseringsværdi for HbA1c på 7,0 % til 9,5 %.
- Patienter, der efter investigators mening har en stabil vægt i de 12 uger forud for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin for at fremme vægttab
- Patienter, som modtager kronisk systemisk glukokortikoidbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger umiddelbart før screening.
- Patienter, der har en kendt klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, har gennemgået excision af hele eller en del af mave-tarmkanalen, har gennemgået gastrisk bypass-operation til behandling af fedme eller kronisk tager lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
- Patienter, som har dårligt kontrolleret hypertension, nyrearteriestenose eller tegn på labilt blodtryk, herunder symptomatisk postural hypotension.
- Patienter, der har tydelige kliniske tegn eller symptomer på pancreatitis, en historie med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis. Patienter, som har amylase og/eller lipase på 1,5 gange eller mere den øvre grænse for referenceområdet.
- Har en familiehistorie, tydelige kliniske tegn eller symptomer på medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret ved SC-injektion, QW i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: 0,75 mg LY2189265
|
Indgivet ved subkutan (SC) injektion én gang om ugen (QW) i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: 0,5 mg LY2189265
|
Indgivet ved subkutan (SC) injektion én gang om ugen (QW) i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: 0,25 mg LY2189265
|
Indgivet ved subkutan (SC) injektion én gang om ugen (QW) i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i HbA1c fra baseline efter 12 ugers behandling (dvs. HbA1c ved uge 12 minus HbA1c ved baseline).
Ændringer i HbA1c blev analyseret af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der inkluderede dosis, præ-studie terapi, body mass index (BMI) gruppe ved baseline, baseline værdi, besøg og dosis*besøg, hvor deltageren blev behandlet som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7 % op til 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c<7 % op til 12-ugers endepunktet.
|
op til 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <6,5 % op til 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c<6,5 % op til 12-ugers endepunktet.
|
op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerværdier (FBG) til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i FBG efter 12 ugers behandling (det vil sige FBG ved uge 12 minus FBG ved baseline).
Ændringen i FBG blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der inkluderede dosis, præ-studie terapi, body mass index (BMI) gruppe ved baseline, baseline værdi, besøg og dosis*besøg, hvor deltageren blev behandlet som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige blodsukker (baseret på selvmonitorerende blodsukker [SMBG]) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
SMBG-niveauer blev målt på følgende 7 tidspunkter i løbet af dagen: faste før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag og før sengetid.
Ændringen i den gennemsnitlige daglige blodsukker blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der inkluderede dosis, præ-studie terapi, body mass index (BMI) gruppe ved baseline, baseline værdi og dosis*besøg, hvor deltageren var behandles som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i total kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringer i kropsvægt blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der inkluderede dosis, præ-studie terapi, body mass index (BMI) gruppe ved baseline, baseline værdi, besøg og dosis*besøg, hvor deltageren blev behandlet som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed ved hjælp af den opdaterede homeostasemodelvurdering Insulinfølsomhed (HOMA2-S) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
HOMA2-S er en estimeret insulinfølsomhed baseret på opdateret HOMA2-model.
HOMA2-modellen er en computermodel, der estimerer insulinfølsomhed (%S) som procenter af en normal referencepopulation ved hjælp af samtidig målt fastende plasmaglukose og fastende insulin.
Ændringer i HOMA2-S blev analyseret af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der inkluderede dosis, præ-studie terapi, body mass index (BMI) gruppe ved baseline, baseline værdi, besøg og dosis*besøg, hvor deltageren var behandles som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i beta-cellefunktion ved hjælp af den opdaterede homeostasemodelvurdering beta-cellefunktion (HOMA2-B) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
HOMA2-B er en estimeret steady state beta-cellefunktion baseret på opdateret HOMA2-model.
HOMA2-modellen estimerer steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation ved hjælp af samtidig målt fastende plasmaglucose og fastende insulin.
Ændringer i HOMA2-B blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der inkluderede dosis, præ-studie terapi, body mass index (BMI) gruppe ved baseline, baseline værdi, besøg og dosis*besøg, hvor deltageren var behandles som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Steady-state koncentrationer af LY2189265
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluerbare farmakokinetiske koncentrationer (PK) fra alle prøvetagningstidspunkter blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmiddelestimatet og standardafvigelsen efter 12 uger.
Modellen forudsagde LY2189265 steady state-koncentrationer i hvert dosisniveau blev beregnet som estimeret areal under kurven (AUC)/doseringsperiode på 168 timer.
Modellerne og modelparametrene blev beskrevet ved ikke-lineær, mixed-effects regressionsmodellering (NONMEM) ved hjælp af programmet NONMEM 7®.
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere med selvrapporterede hypoglykæmiske episoder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderede procentdelen af deltagere, der rapporterede en hypoglykæmisk episode i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Hypoglykæmi blev defineret som et målt plasmaglucoseniveau på ≤70 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller ≤3,9 millimol pr. liter (mmol/L).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12840
- H9X-JE-GBCZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .