Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2189265 u japonských pacientů s diabetem 2. typu

28. srpna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení na dávce závislých účinků LY2189265 na glykemickou kontrolu u japonských pacientů s diabetem 2. typu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit charakteristiky závislosti odpovědi na dávce u japonských pacientů s diabetem 2. typu užívajících monoterapii LY2189265.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 276-0049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 359-1161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 604-8151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 530-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diabetem 2. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI)≥18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), ale <40,0 kg/m^2.
  • Pacienti, kteří dosud neužívají perorální antidiabetikum (OAD) nebo užívají monoterapii OAD s výjimkou inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV) a jsou ochotni přerušit OAD.
  • Pacienti dosud neléčení OAD se screeningovou hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,0 % až 9,5 % a randomizovanou hodnotou HbA1c 7,0 % až 9,5 % nebo kteří užívají monoterapii OAD se screeningovou hodnotou HbA1c 6,0 % až 8,5 % a randomizací HbA1 7,0 % až 9,5 %.
  • Pacienti, kteří mají podle názoru zkoušejícího stabilní hmotnost během 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky na předpis na podporu hubnutí
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy nebo takovou léčbu dostali během 4 týdnů bezprostředně před screeningem.
  • Pacienti, kteří mají známou klinicky významnou gastrointestinální poruchu, podstoupili excizi celého nebo některé části gastrointestinálního traktu, podstoupili operaci bypassu žaludku k léčbě obezity nebo chronicky užívají léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu.
  • Pacienti, kteří mají nedostatečně kontrolovanou hypertenzi, stenózu renální arterie nebo známky labilního krevního tlaku včetně symptomatické posturální hypotenze.
  • Pacienti, kteří mají zjevné klinické známky nebo příznaky pankreatitidy, v anamnéze chronickou pankreatitidu nebo akutní pankreatitidu. Pacienti, kteří mají amylázu a/nebo lipázu 1,5krát nebo více nad horní hranicí referenčního rozmezí.
  • Mít rodinnou anamnézu, zjevné klinické příznaky nebo příznaky medulárního karcinomu štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se SC injekcí, QW po dobu 12 týdnů.
Experimentální: 0,75 mg LY2189265
Lék: LY2189265
Podává se subkutánní (SC) injekcí jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: 0,5 mg LY2189265
Lék: LY2189265
Podává se subkutánní (SC) injekcí jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: 0,25 mg LY2189265
Lék: LY2189265
Podává se subkutánní (SC) injekcí jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby (tj. HbA1c ve 12. týdnu mínus HbA1c na začátku). Změny HbA1c byly analyzovány pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnoval dávku, terapii před zahájením studie, skupinu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, výchozí hodnotu, návštěvu a dávku*návštěvu, kde se s účastníkem zacházelo jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 7 % do 12 týdnů
Časové okno: až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c<7 % do 12týdenního koncového bodu.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 6,5 % po dobu 12 týdnů
Časové okno: až 12 týdnů
Procento účastníků dosahujících HbA1c < 6,5 % do 12týdenního koncového bodu.
až 12 týdnů
Změna hodnot glykémie nalačno (FBG) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna FBG po 12 týdnech léčby (tj. FBG ve 12. týdnu mínus FBG na začátku). Změna FBG byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnoval dávku, terapii před zahájením studie, skupinu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, výchozí hodnotu, návštěvu a dávku*návštěvu, kde byl účastník léčen. jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna průměrné denní hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty (na základě vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi [SMBG]) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hladiny SMBG byly měřeny v následujících 7 časových bodech během dne: nalačno před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Změna průměrné denní glykémie byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnoval dávku, terapii před zahájením studie, skupinu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, výchozí hodnotu a dávku*návštěvu, kde byl účastník považováno za náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti byly analyzovány pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnoval dávku, terapii před zahájením studie, skupinu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, výchozí hodnotu, návštěvu a dávku*návštěvu, kde byl účastník léčen. jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě s použitím aktualizovaného modelu homeostázy hodnocení citlivosti na inzulín (HOMA2-S) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
HOMA2-S je odhadovaná citlivost na inzulín na základě aktualizovaného modelu HOMA2. Model HOMA2 je počítačový model, který odhaduje citlivost na inzulín (%S) jako procenta normální referenční populace pomocí současně měřené plazmatické glukózy nalačno a inzulínu nalačno. Změny v HOMA2-S byly analyzovány pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnoval dávku, terapii před zahájením studie, skupinu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, výchozí hodnotu, návštěvu a dávku*návštěvu, kde byl účastník považováno za náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna funkce beta-buněk oproti výchozímu stavu pomocí aktualizované funkce beta-buněk pro hodnocení modelu homeostázy (HOMA2-B) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
HOMA2-B je odhadovaná funkce beta buněk v ustáleném stavu založená na aktualizovaném modelu HOMA2. Model HOMA2 odhaduje funkci pankreatických beta buněk v ustáleném stavu (%B) jako procento normální referenční populace pomocí současně měřené plazmatické glukózy nalačno a inzulínu nalačno. Změny v HOMA2-B byly analyzovány pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM), který zahrnoval dávku, terapii před zahájením studie, skupinu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, výchozí hodnotu, návštěvu a dávku*návštěvu, kde byl účastník považováno za náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace LY2189265 v ustáleném stavu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotitelné farmakokinetické (PK) koncentrace ze všech časových bodů vzorkování byly zkombinovány a použity v populačním přístupu ke stanovení průměrného odhadu populace a standardní odchylky po 12 týdnech. Modelem předpokládané koncentrace LY2189265 v ustáleném stavu v každé hladině dávky byly vypočteny jako odhadovaná plocha pod křivkou (AUC)/doba dávkování 168 hodin. Modely a parametry modelu byly popsány pomocí nelineárního regresního modelování se smíšenými efekty (NONMEM) pomocí programu NONMEM 7®.
12 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami, které si sami nahlásili během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno procento účastníků, kteří hlásili hypoglykemickou epizodu během 12týdenního léčebného období. Hypoglykémie byla definována jako naměřená hladina glukózy v plazmě ≤ 70 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo ≤ 3,9 milimolů na litr (mmol/l).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12840
  • H9X-JE-GBCZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY2189265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit