Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2189265:stä japanilaisista potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Arviointi LY2189265:n annosriippuvaisista vaikutuksista glukoositason hallintaan japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida annos-vaste-ominaisuuksia LY2189265-monoterapiaa saavilla japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 276-0049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 359-1161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japani, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japani, 604-8151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 530-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 171-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) ≥18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mutta <40,0 kg/m^2.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista diabeteslääkettä (OAD) tai käyttävät OAD-monoterapiaa dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjää (DPP-IV) lukuun ottamatta ja ovat valmiita lopettamaan OAD-hoidon.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet OAD:ta ja joilla on seulottu glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo 7,0–9,5 % ja satunnaistettu HbA1c-arvo 7,0–9,5 % tai jotka saavat OAD-monoterapiaa seulonta-HbA1c-arvon ollessa 6,0–8,5 % ja satunnaistuksen HbA1c-arvolla 7,0–9,5 prosenttia.
  • Potilaat, joiden paino on tutkijan näkemyksen mukaan ollut vakaa 12 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä painonpudotuksen edistämiseksi
  • Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa tai ovat saaneet tällaista hoitoa 4 viikon sisällä välittömästi ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on tunnetusti kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joille on leikattu maha-suolikanavan koko tai osa siitä, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus liikalihavuuden hoitamiseksi tai jotka käyttävät kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, munuaisvaltimon ahtauma tai merkkejä labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio.
  • Potilaat, joilla on selviä haimatulehduksen kliinisiä merkkejä tai oireita, joilla on ollut krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus. Potilaat, joiden amylaasi ja/tai lipaasi on vähintään 1,5 kertaa vertailualueen yläraja.
  • Sinulla on suvussa esiintynyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma, ilmeisiä kliinisiä oireita tai oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annettu SC-injektiolla, QW 12 viikon ajan.
Kokeellinen: 0,75 mg LY2189265
Lääke: LY2189265
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa (QW) 12 viikon ajan.
Kokeellinen: 0,5 mg LY2189265
Lääke: LY2189265
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa (QW) 12 viikon ajan.
Kokeellinen: 0,25 mg LY2189265
Lääke: LY2189265
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa (QW) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen (eli HbA1c viikolla 12 miinus HbA1c lähtötilanteessa). HbA1c:n muutokset analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, joka sisälsi annoksen, tutkimusta edeltävän hoidon, kehon massaindeksin (BMI) ryhmän lähtötilanteessa, lähtötilanteen arvon, käynnin ja annos*käynti, jossa osallistujaa kohdeltiin satunnainen efekti.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) <7 % 12 viikon ajan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7 % 12 viikon päätepisteeseen asti.
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) <6,5 % 12 viikon ajan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 6,5 % 12 viikon päätepisteeseen asti.
jopa 12 viikkoa
Paastoverensokeriarvojen (FBG) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
FBG:n muutos 12 viikon hoidon jälkeen (toisin sanoen FBG viikolla 12 miinus FBG lähtötilanteessa). FBG:n muutos analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, joka sisälsi annoksen, tutkimusta edeltävän hoidon, kehon massaindeksin (BMI) ryhmän lähtötilanteessa, lähtötilanteen arvon, käynnin ja annos*käynti, jossa osallistujaa hoidettiin. satunnaisena efektinä.
Perustaso, 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen verensokerin muutos lähtötasosta (perustuu verensokerin itsevalvontaan [SMBG]) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
SMBG-tasot mitattiin seuraavissa 7 ajankohdassa päivän aikana: paasto ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. Keskimääräisen päivittäisen verensokerin muutos analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, joka sisälsi annoksen, tutkimusta edeltävän hoidon, kehon massaindeksin (BMI) ryhmän lähtötilanteessa, lähtötilanteen arvon ja annos*käynti, jossa osallistuja oli käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso, 12 viikkoa
Kokonaispainon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Ruumiinpainon muutokset analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, joka sisälsi annoksen, tutkimusta edeltävän hoidon, kehon massaindeksin (BMI) ryhmän lähtötilanteessa, lähtötilanteen arvon, käynnin ja annos*käynti, jossa osallistujaa hoidettiin. satunnaisena efektinä.
Perustaso, 12 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta käyttämällä päivitettyä homeostaasimallin insuliiniherkkyyden arviointia (HOMA2-S) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
HOMA2-S on arvioitu insuliiniherkkyys, joka perustuu päivitettyyn HOMA2-malliin. HOMA2-malli on tietokonemalli, joka arvioi insuliiniherkkyyden (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta käyttämällä samanaikaisesti mitattua paastoplasman glukoosia ja paastoinsuliinia. HOMA2-S:n muutokset analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, joka sisälsi annoksen, tutkimusta edeltävän hoidon, kehon massaindeksin (BMI) ryhmän lähtötilanteessa, lähtötilanteen arvon, käynnin ja annos*käynti, jossa osallistuja oli käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos perustasosta beetasolufunktiossa käyttämällä päivitettyä homeostaasimallin arvioinnin beetasolufunktiota (HOMA2-B) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
HOMA2-B on arvioitu vakaan tilan beetasolutoiminto, joka perustuu päivitettyyn HOMA2-malliin. HOMA2-malli arvioi vakaan tilan haiman beetasolutoiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta käyttämällä samanaikaisesti mitattua paastoplasman glukoosia ja paastoinsuliinia. HOMA2-B:n muutokset analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, joka sisälsi annoksen, tutkimusta edeltävän hoidon, kehon massaindeksin (BMI) ryhmän lähtötilanteessa, lähtötilanteen arvon, käynnin ja annos*käynti, jossa osallistuja oli käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso, 12 viikkoa
LY2189265:n vakaan tilan pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitavissa olevat farmakokinetiikan (PK) pitoisuudet kaikista näytteenottoajankohdista yhdistettiin ja käytettiin populaatiolähestymistavassa populaation keskiarvon ja keskihajonnan määrittämiseksi 12 viikon kohdalla. Mallin ennustetut LY2189265 vakaan tilan pitoisuudet kullakin annostasolla laskettiin arvioituna käyrän alla (AUC) / 168 tunnin annostusjakso. Mallit ja malliparametrit kuvattiin epälineaarisella, sekavaikutteisella regressiomallinnuksella (NONMEM) käyttäen ohjelmaa NONMEM 7®.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itse ilmoittamia hypoglykeemisiä jaksoja 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hypoglykeemisestä jaksosta 12 viikon hoitojakson aikana. Hypoglykemia määriteltiin mitatuksi plasman glukoositasoksi ≤70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai ≤3,9 millimoolia litrassa (mmol/l).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12840
  • H9X-JE-GBCZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset LY2189265

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa