일본 제2형 당뇨병 환자의 LY2189265 연구
2015년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 LY2189265의 용량 의존적 효과 평가
이 연구의 주요 목적은 LY2189265 단독요법을 받는 일본 제2형 당뇨병 환자의 용량-반응 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 276-0049
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Kanagawa, 일본, 359-1161
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Kochi, 일본, 781-8555
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Kyoto, 일본, 604-8151
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Osaka, 일본, 530-0047
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Tokyo, 일본, 171-0021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)≥18.5인 일본 제2형 당뇨병 환자 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)이지만 <40.0 kg/m^2입니다.
- 경구 항당뇨병 약물(OAD)을 사용하지 않거나 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-IV)를 제외한 OAD 단독 요법을 받고 있으며 OAD를 중단할 의향이 있는 환자.
- 선별 당화혈색소(HbA1c) 값이 7.0%~9.5%이고 무작위 HbA1c 값이 7.0%~9.5%인 OAD 경험이 없거나 선별 HbA1c 값이 6.0%~8.5%이고 무작위 HbA1c 값이 OAD 단독 요법을 받는 환자 7.0% ~ 9.5%.
- 연구자의 의견으로 스크리닝 전 12주 동안 체중이 안정적인 환자.
제외 기준:
- 현재 체중 감소를 촉진하기 위해 처방약을 복용하고 있는 환자
- 만성 전신성 글루코코르티코이드 요법을 받고 있거나 스크리닝 직전 4주 이내에 이러한 요법을 받은 환자.
- 임상적으로 유의한 위장 장애가 있는 것으로 알려진 환자, 위장관 전체 또는 일부를 절제한 환자, 비만 치료를 위해 위우회술을 받은 환자 또는 만성적으로 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 신장 동맥 협착증 또는 증후성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있는 환자.
- 췌장염의 명백한 임상 징후 또는 증상, 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력이 있는 환자. 아밀라아제 및/또는 리파아제가 기준 범위 상한의 1.5배 이상인 환자.
- 갑상선 수질암의 가족력, 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 SC 주사, QW에 의해 관리됨.
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실험적: 0.75mg LY2189265
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12주 동안 주 1회(QW) 피하(SC) 주사로 투여합니다.
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실험적: 0.5mg LY2189265
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12주 동안 주 1회(QW) 피하(SC) 주사로 투여합니다.
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실험적: 0.25mg LY2189265
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12주 동안 주 1회(QW) 피하(SC) 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주
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치료 12주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(즉, 12주차의 HbA1c에서 기준선의 HbA1c를 뺀 값).
HbA1c의 변화는 용량, 연구 전 요법, 베이스라인에서의 체질량 지수(BMI) 그룹, 베이스라인 값, 방문 및 용량*방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 분석되었으며, 여기서 참가자는 다음과 같이 치료되었습니다. 무작위 효과.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 12주 동안 당화혈색소(HbA1c)를 7% 미만으로 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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12주 종점까지 HbA1c<7%를 달성한 참가자의 비율.
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최대 12주
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최대 12주 동안 당화혈색소(HbA1c)를 6.5% 미만으로 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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12주 종점까지 HbA1c<6.5%를 달성한 참가자의 비율.
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최대 12주
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공복 혈당(FBG) 값의 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주
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치료 12주 후 FBG의 변화(즉, 12주 FBG에서 기준선 FBG를 뺀 값).
FBG의 변화는 투여량, 연구 전 요법, 기준선에서의 체질량 지수(BMI) 그룹, 기준선 값, 방문 및 참가자가 치료받은 투여량*방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로.
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기준선, 12주
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12주째 평균 일일 혈당(자가 모니터링 혈당[SMBG] 기준)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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SMBG 수치는 아침 공복 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 전의 7가지 시점에서 측정되었습니다.
평균 1일 혈당의 변화는 투여량, 연구 전 요법, 베이스라인에서의 체질량 지수(BMI) 그룹, 베이스라인 값 및 참가자가 방문한 투여량*방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 분석되었습니다. 무작위 효과로 취급됩니다.
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기준선, 12주
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12주에 총 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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체중의 변화는 투여량, 연구 전 요법, 기준선에서의 체질량 지수(BMI) 그룹, 기준선 값, 방문 및 참가자가 치료받은 투여량*방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 분석되었습니다. 무작위 효과로.
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기준선, 12주
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업데이트된 항상성 모델 평가 인슐린 감도(HOMA2-S)를 사용하여 12주에 인슐린 감도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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HOMA2-S는 업데이트된 HOMA2 모델을 기반으로 추정된 인슐린 감수성입니다.
HOMA2 모델은 동시에 측정된 공복 혈장 포도당과 공복 인슐린을 사용하여 정상 기준 모집단의 백분율로 인슐린 감수성(%S)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
HOMA2-S의 변화는 투여량, 연구 전 요법, 기준선에서의 체질량 지수(BMI) 그룹, 기준선 값, 방문 및 참가자가 있었던 투여량*방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 분석되었습니다. 무작위 효과로 취급됩니다.
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기준선, 12주
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12주에 업데이트된 항상성 모델 평가 베타 세포 기능(HOMA2-B)을 사용하여 베타 세포 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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HOMA2-B는 업데이트된 HOMA2 모델을 기반으로 추정된 정상 상태 베타 세포 함수입니다.
HOMA2 모델은 동시에 측정된 공복 혈장 포도당과 공복 인슐린을 사용하여 정상 참조 집단의 백분율로 정상 상태 췌장 베타 세포 기능(%B)을 추정합니다.
HOMA2-B의 변화는 투여량, 연구 전 요법, 기준선에서의 체질량 지수(BMI) 그룹, 기준선 값, 방문 및 참가자가 있었던 투여량*방문을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 분석되었습니다. 무작위 효과로 취급됩니다.
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기준선, 12주
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LY2189265의 정상 상태 농도
기간: 12주
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모든 샘플링 시점의 평가 가능한 약동학(PK) 농도를 결합하고 12주에서 모집단 평균 추정치 및 표준 편차를 결정하기 위해 모집단 접근법에 활용했습니다.
각 용량 수준에서 모델 예측 LY2189265 정상 상태 농도는 추정 곡선하 면적(AUC)/168시간의 투여 기간으로 계산되었습니다.
모델 및 모델 매개변수는 NONMEM 7® 프로그램을 사용하여 비선형 혼합 효과 회귀 모델링(NONMEM)으로 설명했습니다.
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12주
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12주 치료 기간 동안 자가 보고된 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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12주 치료 기간 동안 저혈당 에피소드를 보고한 참가자의 비율을 평가했습니다.
저혈당증은 측정된 혈장 포도당 수치가 ≤70mg/dL 또는 ≤3.9mmol/L인 것으로 정의되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
LY2189265에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 프랑스, 인도, 칠면조, 영국, 멕시코, 브라질, 독일, 헝가리, 푸에르토 리코, 사우디 아라비아
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Eli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 브라질, 푸에르토 리코, 캐나다, 인도, 덴마크, 체코 공화국
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Eli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병러시아 연방, 미국, 스페인, 이탈리아, 푸에르토 리코, 캐나다, 폴란드, 오스트리아, 헝가리, 이스라엘, 그리스, 대만, 아르헨티나, 루마니아, 멕시코, 슬로바키아
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한