Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2189265 у японских пациентов с диабетом 2 типа

28 августа 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка дозозависимых эффектов LY2189265 на гликемический контроль у японских пациентов с диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования - оценить характеристики доза-реакция у японских пациентов с диабетом 2 типа, принимающих монотерапию LY2189265.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 276-0049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 359-1161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Япония, 604-8151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 530-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 171-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты с диабетом 2 типа с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5. килограмм на квадратный метр (кг/м^2), но <40,0 кг/м^2.
  • Пациенты, которые ранее не принимали пероральные противодиабетические препараты (ПДС) или принимают монотерапию ПДС, за исключением ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-IV), и готовы прекратить прием ПДС.
  • Пациенты, ранее не получавшие OAD, со значением гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при скрининге (HbA1c) от 7,0% до 9,5% и значением HbA1c при рандомизации от 7,0% до 9,5% или принимающие монотерапию OAD со значением HbA1c при скрининге от 6,0% до 8,5% и значением HbA1c при рандомизации от 7,0% до 9,5%.
  • Пациенты, имеющие, по мнению исследователя, стабильный вес в течение 12 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают рецептурные препараты для снижения веса
  • Пациенты, получающие длительную системную терапию глюкокортикоидами или получавшие такую ​​терапию в течение 4 недель непосредственно перед скринингом.
  • Пациенты с известным клинически значимым желудочно-кишечным расстройством, перенесшие удаление всего или любой части желудочно-кишечного тракта, перенесшие операцию по шунтированию желудка для лечения ожирения или хронически принимающие препараты, которые непосредственно влияют на перистальтику желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией, стенозом почечной артерии или признаками лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию.
  • Пациенты с явными клиническими признаками или симптомами панкреатита, хроническим панкреатитом или острым панкреатитом в анамнезе. Пациенты, у которых уровни амилазы и/или липазы в 1,5 раза и более превышают верхний предел референтного диапазона.
  • Наличие семейного анамнеза, явных клинических признаков или симптомов медуллярной карциномы щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно, QW в течение 12 недель.
Экспериментальный: 0,75 мг LY2189265
Лекарство: LY2189265
Вводят подкожно (SC) инъекцией один раз в неделю (QW) в течение 12 недель.
Экспериментальный: 0,5 мг LY2189265
Лекарство: LY2189265
Вводят подкожно (SC) инъекцией один раз в неделю (QW) в течение 12 недель.
Экспериментальный: 0,25 мг LY2189265
Лекарство: LY2189265
Вводят подкожно (SC) инъекцией один раз в неделю (QW) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель терапии (то есть HbA1c на 12-й неделе минус HbA1c на исходном уровне). Изменения уровня HbA1c были проанализированы с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), которая включала дозу, предисследованную терапию, группу индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне, исходное значение, посещение и доза*посещение, где участник рассматривался как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших гликозилированного гемоглобина (HbA1c)<7% до 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Процент участников, достигших уровня HbA1c<7% до 12-недельной конечной точки.
до 12 недель
Процент участников, достигших гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <6,5% до 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Процент участников, достигших уровня HbA1c<6,5% до 12-недельной конечной точки.
до 12 недель
Изменение значений уровня глюкозы в крови натощак (FBG) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменение FBG после 12 недель терапии (то есть FBG на 12-й неделе минус FBG на исходном уровне). Изменение FBG было проанализировано с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM), которая включала дозу, предисследованную терапию, группу индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне, исходное значение, посещение и доза*посещение, где участник лечился. как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение среднего суточного уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем (на основе самоконтроля уровня глюкозы в крови [SMBG]) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Уровни SMBG измеряли в следующие 7 моментов времени в течение дня: натощак перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном. Изменение среднего суточного уровня глюкозы в крови анализировали с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM), которая включала дозу, предисследованную терапию, группу индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне, исходное значение и дозу*посещение, где участник был рассматривается как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменения массы тела были проанализированы с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM), которая включала дозу, предисследованную терапию, группу индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне, исходное значение, посещение и доза*посещение, где участник лечился. как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с использованием обновленной модели гомеостаза для оценки чувствительности к инсулину (HOMA2-S) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
HOMA2-S — расчетная чувствительность к инсулину, основанная на обновленной модели HOMA2. Модель HOMA2 представляет собой компьютерную модель, которая оценивает чувствительность к инсулину (%S) в процентах от нормальной референтной популяции с использованием одновременно измеренных уровней глюкозы плазмы натощак и инсулина натощак. Изменения в HOMA2-S были проанализированы с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), которая включала дозу, терапию до исследования, группу индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне, исходное значение, посещение и доза*посещение, где участник был рассматривается как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток с использованием обновленной модели оценки гомеостаза функции бета-клеток (HOMA2-B) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
HOMA2-B представляет собой расчетную функцию бета-клеток в устойчивом состоянии, основанную на обновленной модели HOMA2. Модель HOMA2 оценивает стабильную функцию бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции с использованием одновременно измеренных уровня глюкозы в плазме натощак и инсулина натощак. Изменения в HOMA2-B были проанализированы с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), которая включала дозу, предисследованную терапию, группу индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне, исходное значение, посещение и доза*посещение, где участник был рассматривается как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель
Стационарные концентрации LY2189265
Временное ограничение: 12 недель
Оцениваемые концентрации фармакокинетики (ФК) из всех временных точек отбора проб объединяли и использовали в популяционном подходе для определения средней оценки популяции и стандартного отклонения через 12 недель. Модель предсказывала концентрации LY2189265 в равновесном состоянии при каждом уровне дозы, рассчитывая как расчетную площадь под кривой (AUC)/период дозирования 168 часов. Модели и параметры моделей были описаны с помощью нелинейного регрессионного моделирования со смешанными эффектами (NONMEM) с использованием программы NONMEM 7®.
12 недель
Процент участников с самоотчетами о эпизодах гипогликемии в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
Оценивали процент участников, которые сообщили о эпизоде ​​гипогликемии в течение 12-недельного периода лечения. Гипогликемия определялась как измеренный уровень глюкозы в плазме ≤70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или ≤3,9 миллимолей на литр (ммоль/л).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12840
  • H9X-JE-GBCZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2189265

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться