Eine Studie zu LY2189265 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
28. August 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Bewertung der dosisabhängigen Wirkungen von LY2189265 auf die Blutzuckerkontrolle bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Eigenschaften bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die eine LY2189265-Monotherapie einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan, 276-0049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kanagawa, Japan, 359-1161
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Kochi, Japan, 781-8555
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Kyoto, Japan, 604-8151
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Osaka, Japan, 530-0047
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Tokyo, Japan, 171-0021
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), aber <40,0 kg/m^2.
- Patienten, die keine oralen Antidiabetika (OAD) haben oder eine OAD-Monotherapie mit Ausnahme eines Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitors (DPP-IV) einnehmen und bereit sind, ihr OAD abzusetzen.
- Patienten, die OAD-naiv sind und einen Screening-Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0 % bis 9,5 % und einen Randomisierungs-HbA1c-Wert von 7,0 % bis 9,5 % haben, oder die eine OAD-Monotherapie mit einem Screening-HbA1c-Wert von 6,0 % bis 8,5 % und einem Randomisierungs-HbA1c-Wert einnehmen von 7,0 % bis 9,5 %.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in den 12 Wochen vor dem Screening ein stabiles Gewicht hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme einnehmen
- Patienten, die eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening eine solche Therapie erhalten haben.
- Patienten, bei denen eine klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung bekannt ist, bei denen der gesamte Magen-Darm-Trakt oder Teile davon entfernt wurden, die sich einer Magenbypass-Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit unterzogen haben oder die chronisch Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Motilität direkt beeinflussen.
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Nierenarterienstenose oder Anzeichen eines labilen Blutdrucks, einschließlich symptomatischer posturaler Hypotonie.
- Patienten mit offensichtlichen klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pankreatitis, chronischer Pankreatitis oder akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte. Patienten, deren Amylase- und/oder Lipase-Wert das 1,5-fache oder mehr der Obergrenze des Referenzbereichs beträgt.
- Sie haben eine Familienanamnese, offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome eines medullären Schilddrüsenkarzinoms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Verabreicht durch SC-Injektion, QW für 12 Wochen.
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Experimental: 0,75 mg LY2189265
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Wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
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Experimental: 0,5 mg LY2189265
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Wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
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Experimental: 0,25 mg LY2189265
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Wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Therapie (d. h. HbA1c in Woche 12 minus HbA1c zum Ausgangswert).
Änderungen des HbA1c wurden mit einem Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) analysiert, das Dosis, Therapie vor der Studie, Body-Mass-Index-Gruppe (BMI) zu Studienbeginn, Ausgangswert, Besuch und Dosis*Besuch umfasste, wobei der Teilnehmer behandelt wurde ein zufälliger Effekt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 12 Wochen einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) <7 % erreichen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 12-Wochen-Endpunkt einen HbA1c <7 % erreichten.
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bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 12 Wochen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) <6,5 % erreichen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 12-Wochen-Endpunkt einen HbA1c <6,5 % erreichen.
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bis zu 12 Wochen
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Änderung der Nüchternblutzuckerwerte (FBG) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung des FBG nach 12-wöchiger Therapie (d. h. FBG in Woche 12 minus FBG zu Studienbeginn).
Die Veränderung des FBG wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells (Mixed Model Repeated Measures) analysiert, das Dosis, Therapie vor der Studie, Body-Mass-Index (BMI)-Gruppe zu Studienbeginn, Ausgangswert, Besuch und Dosis*Besuch, bei dem der Teilnehmer behandelt wurde, umfasste als Zufallseffekt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des mittleren täglichen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf dem selbstüberwachenden Blutzucker [SMBG]) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die SMBG-Werte wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten im Laufe des Tages gemessen: nüchtern vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen.
Die Veränderung des mittleren täglichen Blutzuckerspiegels wurde mit einem MMRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) analysiert, das die Dosis, die Therapie vor der Studie, die Body-Mass-Index-Gruppe (BMI) zu Studienbeginn, den Ausgangswert und die Dosis*Besuch des Teilnehmers umfasste als Zufallseffekt behandelt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung des Gesamtkörpergewichts nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderungen des Körpergewichts wurden mit einem MMRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) analysiert, das Dosis, Therapie vor der Studie, Body-Mass-Index (BMI)-Gruppe zu Studienbeginn, Ausgangswert, Besuch und Dosis*Besuch, bei dem der Teilnehmer behandelt wurde, umfasste als Zufallseffekt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des aktualisierten Homöostasemodells zur Bewertung der Insulinsensitivität (HOMA2-S) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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HOMA2-S ist eine geschätzte Insulinsensitivität basierend auf dem aktualisierten HOMA2-Modell.
Das HOMA2-Modell ist ein Computermodell, das die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation unter Verwendung gleichzeitig gemessener Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Insulin schätzt.
Änderungen in HOMA2-S wurden durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) analysiert, das Dosis, Therapie vor der Studie, Body-Mass-Index (BMI)-Gruppe zu Studienbeginn, Ausgangswert, Besuch und Dosis*Besuch, wo sich der Teilnehmer aufhielt, umfasste als Zufallseffekt behandelt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der Betazellfunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des aktualisierten Homöostasemodells zur Bewertung der Betazellfunktion (HOMA2-B) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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HOMA2-B ist eine geschätzte Betazellfunktion im stationären Zustand, die auf dem aktualisierten HOMA2-Modell basiert.
Das HOMA2-Modell schätzt die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse im Steady-State (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation unter Verwendung gleichzeitig gemessener Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Insulin.
Veränderungen in HOMA2-B wurden durch ein MMRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) analysiert, das Dosis, Therapie vor der Studie, Body-Mass-Index (BMI)-Gruppe zu Studienbeginn, Ausgangswert, Besuch und Dosis*Besuch, wo sich der Teilnehmer aufhielt, umfasste als Zufallseffekt behandelt.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Steady-State-Konzentrationen von LY2189265
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auswertbare pharmakokinetische (PK) Konzentrationen von allen Probenahmezeitpunkten wurden kombiniert und in einem Populationsansatz verwendet, um den Populationsmittelwert und die Standardabweichung nach 12 Wochen zu bestimmen.
Die vom Modell vorhergesagten LY2189265-Steady-State-Konzentrationen in jeder Dosisstufe wurden als geschätzte Fläche unter der Kurve (AUC)/Dosierungszeitraum von 168 Stunden berechnet.
Die Modelle und Modellparameter wurden durch nichtlineare Mixed-Effects-Regressionsmodellierung (NONMEM) mit dem Programm NONMEM 7® beschrieben.
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12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteten hypoglykämischen Episoden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums über eine hypoglykämische Episode berichteten.
Hypoglykämie wurde als gemessener Plasmaglukosespiegel von ≤70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder ≤3,9 Millimol pro Liter (mmol/l) definiert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12840
- H9X-JE-GBCZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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