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日本人の2型糖尿病患者におけるLY2189265の研究

2015年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company

日本人の2型糖尿病患者における血糖コントロールに対するLY2189265の用量依存的効果の評価

この研究の主な目的は、LY2189265 の単剤療法を受けている日本人 2 型糖尿病患者の用量反応特性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、276-0049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa、日本、359-1161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi、日本、781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto、日本、604-8151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka、日本、530-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、171-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満指数（BMI）≧18.5の日本人2型糖尿病患者 キログラム/平方メートル (kg/m^2) ただし、<40.0 kg/m^2。
  • 経口抗糖尿病薬（OAD）の投与歴がない患者、またはジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-IV）を除くOAD単独療法を受けており、OADの中止を希望している患者。
  • スクリーニンググリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値が7.0%～9.5%でランダム化HbA1c値が7.0%～9.5%でOAD未経験の患者、またはスクリーニングHbA1c値が6.0%～8.5%でランダム化HbA1c値でOAD単独療法を受けている患者7.0%から9.5%。
  • 研究者の見解では、スクリーニング前の 12 週間で体重が安定している患者。

除外基準:

  • 現在、減量を促進するために処方薬を服用している患者
  • 慢性的な全身性グルココルチコイド療法を受けている患者、またはスクリーニング直前の4週間以内にそのような療法を受けた患者。
  • 既知の臨床的に重大な胃腸疾患を患っている患者、胃腸管の全部または一部の切除を受けた患者、肥満治療のために胃バイパス手術を受けた患者、または胃腸の運動に直接影響を与える薬剤を慢性的に服用している患者。
  • 高血圧、腎動脈狭窄、または症候性起立性低血圧を含む不安定な血圧の兆候がある患者。
  • 膵炎の明らかな臨床徴候または症状、慢性膵炎または急性膵炎の病歴がある患者。 アミラーゼ及び/又はリパーゼが基準範囲の上限の1.5倍以上である患者。
  • 家族歴、明らかな臨床徴候、または甲状腺髄様癌の症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
ＳＣ注射によりＱＷで１２週間投与した。
実験的：0.75mg LY2189265
薬：LY2189265
皮下 (SC) 注射により、週に 1 回 (QW) 12 週間投与します。
実験的：0.5mg LY2189265
薬：LY2189265
皮下 (SC) 注射により、週に 1 回 (QW) 12 週間投与します。
実験的：0.25mg LY2189265
薬：LY2189265
皮下 (SC) 注射により、週に 1 回 (QW) 12 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
12週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化（つまり、12週目のHbA1cからベースラインのHbA1cを引いた値）。 HbA1c の変化は、用量、研究前治療、ベースライン時の肥満指数 (BMI) グループ、ベースライン値、訪問、および用量 * 訪問を含む混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析されました。この場合、参加者は次のように扱われました。ランダムな効果。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間までにグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)<7%を達成した参加者の割合
時間枠：最大12週間
12週間のエンドポイントまでにHbA1c<7%を達成した参加者の割合。
最大12週間
12週間までにグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)<6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：最大12週間
12週間のエンドポイントまでにHbA1c<6.5%を達成した参加者の割合。
最大12週間
空腹時血糖値 (FBG) 値のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：ベースライン、12週間
12週間の治療後のFBGの変化（つまり、12週目のFBGからベースラインのFBGを差し引いた値）。 FBGの変化は、用量、研究前治療、ベースライン時の肥満指数（BMI）群、ベースライン値、訪問、および参加者が治療を受けた用量*訪問を含む混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して分析されました。ランダム効果として。
ベースライン、12週間
12週間後の平均日血糖値（自己血糖測定[SMBG]に基づく）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
SMBG レベルは、1 日の次の 7 つの時点で測定されました: 空腹時、朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、および就寝前。 平均日血糖値の変化は、用量、研究前治療、ベースライン時の肥満指数 (BMI) グループ、ベースライン値、および用量 * 訪問を含む混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析されました。ランダム効果として扱われます。
ベースライン、12週間
12週間後の総体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
体重の変化は、用量、研究前治療、ベースライン時の肥満指数（BMI）グループ、ベースライン値、訪問、および参加者が治療を受けた用量*訪問を含む混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって分析されました。ランダム効果として。
ベースライン、12週間
更新されたホメオスタシス モデル評価インスリン感受性 (HOMA2-S) を使用した 12 週間後のインスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
HOMA2-S は、更新された HOMA2 モデルに基づいた推定インスリン感受性です。 HOMA2 モデルは、同時に測定された空腹時血漿グルコースと空腹時インスリンを使用して、正常な参照集団のパーセンテージとしてインスリン感受性 (%S) を推定するコンピューター モデルです。 HOMA2-S の変化は、用量、研究前治療、ベースライン時の肥満指数 (BMI) グループ、ベースライン値、訪問、および用量 * 訪問を含む混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析されました。ランダム効果として扱われます。
ベースライン、12週間
更新されたホメオスタシス モデル評価ベータ細胞機能 (HOMA2-B) を使用した 12 週間でのベータ細胞機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
HOMA2-B は、更新された HOMA2 モデルに基づいて推定された定常状態のベータ セル関数です。 HOMA2 モデルは、同時に測定された空腹時血漿グルコースと空腹時インスリンを使用して、定常状態の膵臓ベータ細​​胞機能 (%B) を正常参照集団のパーセンテージとして推定します。 HOMA2-B の変化は、用量、研究前治療、ベースライン時の肥満指数 (BMI) グループ、ベースライン値、訪問、および用量 * 訪問を含む混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析されました。ランダム効果として扱われます。
ベースライン、12週間
LY2189265の定常状態の濃度
時間枠：12週間
すべてのサンプリング時点からの評価可能な薬物動態 (PK) 濃度を組み合わせて母集団アプローチに利用し、12 週間の母平均推定値と標準偏差を決定しました。 モデルは、各用量レベルにおけるLY2189265の定常状態濃度を予測し、推定曲線下面積(AUC)/168時間の投与期間として計算した。 モデルとモデル パラメーターは、プログラム NONMEM 7® を使用した非線形混合効果回帰モデリング (NONMEM) によって記述されました。
12週間
12週間の治療期間中に低血糖症状を自己報告した参加者の割合
時間枠：12週間
12週間の治療期間中に低血糖症状を報告した参加者の割合を評価しました。 低血糖は、測定された血漿グルコース レベルが 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以下または 3.9 ミリモル/リットル (mmol/L) 以下であると定義されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月28日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12840
  • H9X-JE-GBCZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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