Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY2189265 en pacientes japoneses con diabetes tipo 2

28 de agosto de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de los efectos dependientes de la dosis de LY2189265 sobre el control glucémico en pacientes japoneses con diabetes tipo 2

El objetivo principal de este estudio es evaluar las características de dosis-respuesta en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 que toman monoterapia con LY2189265.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 276-0049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japón, 359-1161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japón, 604-8151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japón, 530-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 171-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses con diabetes tipo 2 con un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) pero <40,0 kg/m^2.
  • Pacientes que no han recibido tratamiento previo con antidiabéticos orales (ADO) o que están tomando monoterapia con ADO excepto un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV) y están dispuestos a interrumpir su ADO.
  • Pacientes que no han recibido OAD con un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de cribado de 7,0 % a 9,5 % y un valor de HbA1c de aleatorización de 7,0 % a 9,5 %, o que reciben monoterapia con OAD con un valor de HbA1c de cribado de 6,0 % a 8,5 % y un valor de HbA1c de aleatorización de 7,0% a 9,5%.
  • Pacientes que tengan, a juicio del investigador, un peso estable durante las 12 semanas previas a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están tomando medicamentos recetados para promover la pérdida de peso.
  • Pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos, o que hayan recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
  • Los pacientes que tienen un trastorno gastrointestinal clínicamente significativo conocido, que se han sometido a la escisión de todo o parte del tracto gastrointestinal, se han sometido a una cirugía de derivación gástrica para el tratamiento de la obesidad o toman medicamentos de forma crónica que influyen directamente en la motilidad gastrointestinal.
  • Pacientes con hipertensión mal controlada, estenosis de la arteria renal o evidencia de presión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática.
  • Pacientes que tienen signos o síntomas clínicos evidentes de pancreatitis, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda. Pacientes que tienen amilasa y/o lipasa de 1,5 veces o más el límite superior del rango de referencia.
  • Tiene antecedentes familiares, signos clínicos evidentes o síntomas de carcinoma medular de tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado por inyección SC, QW durante 12 semanas.
Experimental: 0,75 mg LY2189265
Droga: LY2189265
Administrado por inyección subcutánea (SC), una vez por semana (QW) durante 12 semanas.
Experimental: 0,5 mg LY2189265
Droga: LY2189265
Administrado por inyección subcutánea (SC), una vez por semana (QW) durante 12 semanas.
Experimental: 0,25 mg LY2189265
Droga: LY2189265
Administrado por inyección subcutánea (SC), una vez por semana (QW) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento (es decir, HbA1c en la semana 12 menos HbA1c en el inicio). Los cambios en HbA1c se analizaron mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía la dosis, la terapia previa al estudio, el grupo de índice de masa corporal (IMC) al inicio, el valor inicial, la visita y la dosis*visita, donde el participante fue tratado como un efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7 % hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c<7 % hasta el punto final de 12 semanas.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5 % hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c<6,5 % hasta el punto final de 12 semanas.
hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre en ayunas (FBG) hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambio en FBG después de 12 semanas de tratamiento (es decir, FBG en la semana 12 menos FBG al inicio). El cambio en FBG se analizó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía la dosis, la terapia previa al estudio, el grupo de índice de masa corporal (IMC) al inicio, el valor inicial, la visita y la dosis*visita, donde se trató al participante como un efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la media diaria de glucosa en sangre (basado en el autocontrol de glucosa en sangre [SMBG]) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los niveles de SMBG se midieron en los siguientes 7 momentos durante el día: en ayunas antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse. El cambio en la glucemia diaria media se analizó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía la dosis, la terapia previa al estudio, el grupo de índice de masa corporal (IMC) al inicio, el valor inicial y la dosis*visita, donde el participante estaba tratado como un efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los cambios en el peso corporal se analizaron mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía la dosis, la terapia previa al estudio, el grupo de índice de masa corporal (IMC) al inicio, el valor inicial, la visita y la dosis*visita, donde se trató al participante como un efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina usando el modelo de homeostasis actualizado para evaluar la sensibilidad a la insulina (HOMA2-S) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
HOMA2-S es una sensibilidad a la insulina estimada basada en el modelo HOMA2 actualizado. El modelo HOMA2 es un modelo informático que estima la sensibilidad a la insulina (%S) como porcentajes de una población de referencia normal utilizando la glucosa plasmática en ayunas y la insulina en ayunas medidas simultáneamente. Los cambios en HOMA2-S se analizaron mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía la dosis, la terapia previa al estudio, el grupo de índice de masa corporal (IMC) al inicio, el valor inicial, la visita y la dosis*visita, donde estaba el participante. tratado como un efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la función de las células beta usando la evaluación del modelo de homeostasis actualizado Función de las células beta (HOMA2-B) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
HOMA2-B es una función estimada de células beta en estado estacionario basada en el modelo HOMA2 actualizado. El modelo HOMA2 estima la función de las células beta del páncreas en estado estacionario (%B) como un porcentaje de una población de referencia normal utilizando la glucosa plasmática en ayunas y la insulina en ayunas medidas simultáneamente. Los cambios en HOMA2-B se analizaron mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía la dosis, la terapia previa al estudio, el grupo de índice de masa corporal (IMC) al inicio, el valor inicial, la visita y la dosis*visita, donde estaba el participante. tratado como un efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas
Concentraciones en estado estacionario de LY2189265
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las concentraciones evaluables de farmacocinética (PK) de todos los puntos temporales de muestreo se combinaron y utilizaron en un enfoque poblacional para determinar la estimación de la media poblacional y la desviación estándar a las 12 semanas. El modelo predijo que las concentraciones en estado estacionario de LY2189265 en cada nivel de dosis se calcularon como el área bajo la curva estimada (AUC)/período de dosificación de 168 horas. Los modelos y los parámetros del modelo se describieron mediante modelos de regresión de efectos mixtos no lineales (NONMEM) utilizando el programa NONMEM 7®.
12 semanas
Porcentaje de participantes con episodios hipoglucémicos autoinformados durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluó el porcentaje de participantes que reportaron un episodio de hipoglucemia durante el período de tratamiento de 12 semanas. La hipoglucemia se definió como un nivel de glucosa en plasma medido de ≤70 miligramos por decilitro (mg/dL) o ≤3,9 milimoles por litro (mmol/L).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12840
  • H9X-JE-GBCZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre LY2189265

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir