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Um estudo de LY2189265 em pacientes japoneses com diabetes tipo 2

28 de agosto de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação dos efeitos dependentes da dose de LY2189265 no controle glicêmico em pacientes japoneses com diabetes tipo 2

O principal objetivo deste estudo é avaliar as características dose-resposta em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 em monoterapia com LY2189265.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 276-0049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japão, 359-1161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japão, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japão, 604-8151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japão, 530-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 171-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com diabetes tipo 2 com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), mas <40,0 kg/m^2.
  • Pacientes que nunca tomaram antidiabéticos orais (OAD) ou estão tomando monoterapia com ADO, exceto um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-IV) e estão dispostos a descontinuar o ADO.
  • Pacientes virgens de ADO com valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de triagem de 7,0% a 9,5% e valor de HbA1c de randomização de 7,0% a 9,5%, ou que estão tomando monoterapia de ADO com valor de HbA1c de triagem de 6,0% a 8,5% e valor de HbA1c de randomização de 7,0% a 9,5%.
  • Pacientes que tenham, na opinião do investigador, um peso estável durante as 12 semanas anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos prescritos para promover a perda de peso
  • Pacientes que estão recebendo terapia crônica com glicocorticoides sistêmicos ou que receberam essa terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à triagem.
  • Pacientes que têm um distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo conhecido, foram submetidos à excisão de todo ou qualquer parte do trato gastrointestinal, foram submetidos a cirurgia de bypass gástrico para tratamento da obesidade ou tomam cronicamente medicamentos que influenciam diretamente a motilidade gastrointestinal.
  • Pacientes com hipertensão mal controlada, estenose da artéria renal ou evidência de pressão arterial lábil, incluindo hipotensão postural sintomática.
  • Pacientes com sinais ou sintomas clínicos óbvios de pancreatite, história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda. Pacientes que apresentam amilase e/ou lipase 1,5 vez ou mais o limite superior do intervalo de referência.
  • Ter histórico familiar, sinais clínicos óbvios ou sintomas de carcinoma medular de tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção SC, QW por 12 semanas.
Experimental: 0,75 mg LY2189265
Medicamento: LY2189265
Administrado por injeção subcutânea (SC), uma vez por semana (QW) por 12 semanas.
Experimental: 0,5 mg LY2189265
Medicamento: LY2189265
Administrado por injeção subcutânea (SC), uma vez por semana (QW) por 12 semanas.
Experimental: 0,25 mg LY2189265
Medicamento: LY2189265
Administrado por injeção subcutânea (SC), uma vez por semana (QW) por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração na HbA1c da linha de base após 12 semanas de terapia (ou seja, HbA1c na semana 12 menos HbA1c na linha de base). As alterações na HbA1c foram analisadas por um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que incluiu dose, terapia pré-estudo, grupo de índice de massa corporal (IMC) na linha de base, valor da linha de base, visita e dose*visita, onde o participante foi tratado como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7% até 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% até o endpoint de 12 semanas.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5% até 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <6,5% até o endpoint de 12 semanas.
até 12 semanas
Alteração da linha de base nos valores de glicose no sangue em jejum (FBG) para 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração na FBG após 12 semanas de terapia (ou seja, FBG na semana 12 menos FBG na linha de base). A mudança no FBG foi analisada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que incluiu dose, terapia pré-estudo, grupo de índice de massa corporal (IMC) na linha de base, valor da linha de base, visita e dose*visita, onde o participante foi tratado como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na média diária de glicose no sangue (com base no automonitoramento da glicose no sangue [SMBG]) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os níveis de SMBG foram medidos nos seguintes 7 pontos de tempo durante o dia: jejum antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e antes de dormir. A mudança na glicemia média diária foi analisada por um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que incluiu dose, terapia pré-estudo, grupo de índice de massa corporal (IMC) na linha de base, valor da linha de base e dose*visita, onde o participante foi tratado como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal total em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As alterações no peso corporal foram analisadas por um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que incluiu dose, terapia pré-estudo, grupo de índice de massa corporal (IMC) na linha de base, valor da linha de base, visita e dose*visita, onde o participante foi tratado como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na sensibilidade à insulina usando o modelo de avaliação de homeostase atualizado para sensibilidade à insulina (HOMA2-S) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
HOMA2-S é uma sensibilidade à insulina estimada com base no modelo HOMA2 atualizado. O modelo HOMA2 é um modelo de computador que estima a sensibilidade à insulina (%S) como porcentagens de uma população de referência normal usando glicose plasmática em jejum medida simultaneamente e insulina em jejum. As alterações no HOMA2-S foram analisadas por um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que incluiu dose, terapia pré-estudo, grupo de índice de massa corporal (IMC) na linha de base, valor da linha de base, visita e dose*visita, onde o participante foi tratado como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na função das células beta usando o modelo de avaliação de homeostase atualizado da função das células beta (HOMA2-B) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
HOMA2-B é uma função de célula beta de estado estacionário estimada com base no modelo HOMA2 atualizado. O modelo HOMA2 estima a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal usando glicose plasmática em jejum medida simultaneamente e insulina em jejum. As alterações no HOMA2-B foram analisadas por um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) que incluiu dose, terapia pré-estudo, grupo de índice de massa corporal (IMC) na linha de base, valor da linha de base, visita e dose*visita, onde o participante foi tratado como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
Concentrações de estado estacionário de LY2189265
Prazo: 12 semanas
As concentrações avaliáveis ​​de farmacocinética (PK) de todos os pontos de tempo de amostragem foram combinadas e utilizadas em uma abordagem populacional para determinar a estimativa média da população e o desvio padrão em 12 semanas. O modelo predisse que as concentrações de estado estacionário de LY2189265 em cada nível de dose foram calculadas como área estimada sob a curva (AUC)/período de dosagem de 168 horas. Os modelos e parâmetros do modelo foram descritos por modelagem de regressão não linear de efeitos mistos (NONMEM) usando o programa NONMEM 7®.
12 semanas
Porcentagem de participantes com episódios hipoglicêmicos autorrelatados durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Avaliou a porcentagem de participantes que relataram um episódio de hipoglicemia durante o período de tratamento de 12 semanas. A hipoglicemia foi definida como um nível medido de glicose no plasma de ≤70 miligramas por decilitro (mg/dL) ou ≤3,9 milimoles por litro (mmol/L).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12840
  • H9X-JE-GBCZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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