Badanie LY2189265 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2
28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena zależnego od dawki wpływu LY2189265 na kontrolę glikemii u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena charakterystyki dawka-odpowiedź u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących monoterapię LY2189265.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 276-0049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia, 359-1161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonia, 604-8151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 530-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 171-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy z cukrzycą typu 2 ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18,5 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), ale <40,0 kg/m^2.
- Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) lub stosują monoterapię OAD, z wyjątkiem inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-IV), i chcą przerwać przyjmowanie OAD.
- Pacjenci, u których wcześniej nie występowała OAD z wartością hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w badaniu przesiewowym od 7,0% do 9,5% i wartością HbA1c w randomizacji od 7,0% do 9,5% lub którzy przyjmują OAD w monoterapii z wartością HbA1c w badaniu przesiewowym od 6,0% do 8,5% i wartością HbA1c w randomizacji od 7,0% do 9,5%.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mają stabilną wagę w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki na receptę w celu promowania utraty wagi
- Pacjenci, którzy przewlekle otrzymują ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, po wycięciu całości lub części przewodu pokarmowego, po operacji pomostowania żołądka w celu leczenia otyłości lub przewlekle przyjmujący leki wpływające bezpośrednio na motorykę przewodu pokarmowego.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zwężeniem tętnicy nerkowej lub objawami chwiejnego ciśnienia krwi, w tym objawowym niedociśnieniem ortostatycznym.
- Pacjenci z wyraźnymi klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zapalenia trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki lub ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie. Pacjenci, u których poziom amylazy i (lub) lipazy jest co najmniej 1,5 raza większy niż górna granica zakresu referencyjnego.
- Mieć wywiad rodzinny, oczywiste objawy kliniczne lub objawy raka rdzeniastego tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawane przez wstrzyknięcie SC, QW przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 0,75 mg LY2189265
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC), raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg LY2189265
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC), raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 0,25 mg LY2189265
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC), raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach terapii (tj. HbA1c w 12. tygodniu minus HbA1c w wartości początkowej).
Zmiany w HbA1c analizowano za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował dawkę, terapię przed badaniem, grupę wskaźnika masy ciała (BMI) na początku badania, wartość wyjściową, wizytę i dawkę*wizytę, gdzie uczestnik był traktowany jak efekt losowy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <7% do 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% do 12-tygodniowego punktu końcowego.
|
do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <6,5% do 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <6,5% do 12-tygodniowego punktu końcowego.
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiana wartości poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana FBG po 12 tygodniach terapii (tj. FBG w 12. tygodniu minus FBG na początku leczenia).
Zmianę FBG analizowano przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował dawkę, terapię przed badaniem, grupę wskaźnika masy ciała (BMI) na początku badania, wartość wyjściową, wizytę i dawkę*wizytę, podczas której uczestnik był leczony jako efekt losowy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych (na podstawie samokontroli poziomu glukozy we krwi [SMBG]) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Poziomy SMBG mierzono w następujących 7 punktach czasowych w ciągu dnia: na czczo przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed obiadem, 2 godziny po kolacji i przed snem.
Zmianę średniego dziennego poziomu glukozy we krwi analizowano za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował dawkę, terapię przed badaniem, grupę wskaźnika masy ciała (BMI) na początku badania, wartość wyjściową i dawkę*wizytę, podczas której uczestnik był traktowane jako efekt losowy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiany masy ciała analizowano za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował dawkę, terapię przed badaniem, grupę wskaźnika masy ciała (BMI) na początku badania, wartość wyjściową, wizytę i dawkę*wizytę, podczas której uczestnik był leczony jako efekt losowy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu zaktualizowanego modelu oceny homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA2-S) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
HOMA2-S to szacunkowa wrażliwość na insulinę oparta na zaktualizowanym modelu HOMA2.
Model HOMA2 to model komputerowy, który szacuje wrażliwość na insulinę (%S) jako odsetek normalnej populacji referencyjnej przy użyciu jednoczesnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo i insuliny na czczo.
Zmiany w HOMA2-S analizowano za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował dawkę, terapię przed badaniem, grupę wskaźnika masy ciała (BMI) na początku badania, wartość wyjściową, wizytę i dawkę*wizytę, podczas której uczestnik był traktowane jako efekt losowy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji komórek beta przy użyciu zaktualizowanego modelu oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA2-B) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
HOMA2-B to oszacowana funkcja komórek beta w stanie stacjonarnym oparta na zaktualizowanym modelu HOMA2.
Model HOMA2 szacuje funkcję komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) jako odsetek normalnej populacji referencyjnej przy użyciu jednoczesnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo i insuliny na czczo.
Zmiany w HOMA2-B analizowano za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował dawkę, terapię przed badaniem, grupę wskaźnika masy ciała (BMI) na początku badania, wartość wyjściową, wizytę i dawkę*wizytę, podczas której uczestnik był traktowane jako efekt losowy.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Stężenia w stanie stacjonarnym LY2189265
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenialne stężenia farmakokinetyczne (PK) ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek połączono i wykorzystano w podejściu populacyjnym do określenia średniej szacunkowej populacji i odchylenia standardowego po 12 tygodniach.
Modelowe przewidywane stężenia LY2189265 w stanie stacjonarnym dla każdego poziomu dawki obliczono jako oszacowane pole pod krzywą (AUC)/okres dawkowania wynoszący 168 godzin.
Modele i parametry modeli opisano metodą nieliniowego modelowania regresji z efektami mieszanymi (NONMEM) przy użyciu programu NONMEM 7®.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zgłaszanymi przez siebie epizodami hipoglikemii podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy zgłosili epizod hipoglikemii podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Hipoglikemię zdefiniowano jako zmierzony poziom glukozy w osoczu wynoszący ≤70 miligramów na decylitr (mg/dl) lub ≤3,9 milimola na litr (mmol/l).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12840
- H9X-JE-GBCZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .