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Uno studio su LY2189265 in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2

28 agosto 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione degli effetti dose-dipendenti di LY2189265 sul controllo glicemico in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è valutare le caratteristiche dose-risposta in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 che assumono LY2189265 in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 276-0049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 359-1161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Giappone, 604-8151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Giappone, 530-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 171-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 con un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) ma <40,0 kg/m^2.
  • Pazienti naïve ai farmaci antidiabetici orali (OAD) o che stanno assumendo OAD in monoterapia ad eccezione di un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV) e sono disposti a interrompere il loro OAD.
  • Pazienti naïve all'OAD con valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) di screening dal 7,0% al 9,5% e valore di HbA1c di randomizzazione dal 7,0% al 9,5% o che stanno assumendo monoterapia con OAD con valore di HbA1c di screening dal 6,0% all'8,5% e valore di HbA1c di randomizzazione dal 7,0% al 9,5%.
  • Pazienti che hanno, a parere dello sperimentatore, un peso stabile durante le 12 settimane precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione per promuovere la perdita di peso
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi o che hanno ricevuto tale terapia entro 4 settimane immediatamente prima dello screening.
  • Pazienti che hanno un noto disturbo gastrointestinale clinicamente significativo, hanno subito l'escissione di tutto o parte del tratto gastrointestinale, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico per il trattamento dell'obesità o assumono cronicamente farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata, stenosi dell'arteria renale o evidenza di pressione arteriosa labile inclusa ipotensione posturale sintomatica.
  • Pazienti che presentano evidenti segni o sintomi clinici di pancreatite, anamnesi di pancreatite cronica o pancreatite acuta. Pazienti con amilasi e/o lipasi pari o superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
  • Avere una storia familiare, segni clinici evidenti o sintomi di carcinoma midollare della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato mediante iniezione SC, QW per 12 settimane.
Sperimentale: 0,75 mg LY2189265
Droga: LY2189265
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW) per 12 settimane.
Sperimentale: 0,5 mg LY2189265
Droga: LY2189265
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW) per 12 settimane.
Sperimentale: 0,25 mg LY2189265
Droga: LY2189265
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 12 settimane di terapia (ovvero, HbA1c alla settimana 12 meno HbA1c al basale). Le variazioni di HbA1c sono state analizzate da un modello misto di misure ripetute (MMRM) che includeva dose, terapia pre-studio, gruppo di indice di massa corporea (BMI) al basale, valore basale, visita e dose*visita, in cui il partecipante è stato trattato come un effetto casuale.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% fino a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c<7% fino all'endpoint di 12 settimane.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emoglobina glicosilata (HbA1c) <6,5% fino a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c<6,5% fino all'endpoint di 12 settimane.
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori della glicemia a digiuno (FBG) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione del FBG dopo 12 settimane di terapia (ovvero, FBG alla settimana 12 meno FBG al basale). La variazione di FBG è stata analizzata utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) che includeva dose, terapia pre-studio, gruppo di indice di massa corporea (BMI) al basale, valore basale, visita e dose*visita, in cui il partecipante è stato trattato come effetto casuale.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia media giornaliera (basata sull'automonitoraggio della glicemia [SMBG]) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I livelli di SMBG sono stati misurati nei seguenti 7 momenti della giornata: digiuno prima della colazione, 2 ore dopo la colazione, prima del pranzo, 2 ore dopo il pranzo, prima della cena, 2 ore dopo la cena e prima di andare a letto. La variazione della glicemia media giornaliera è stata analizzata mediante un modello di misure ripetute modello misto (MMRM) che includeva dose, terapia pre-studio, gruppo di indice di massa corporea (BMI) al basale, valore basale e dose*visita, in cui il partecipante era trattato come un effetto casuale.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le variazioni del peso corporeo sono state analizzate da un modello misto di misure ripetute (MMRM) che includeva dose, terapia pre-studio, gruppo di indice di massa corporea (BMI) al basale, valore basale, visita e dose*visita, in cui il partecipante è stato trattato come effetto casuale.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina utilizzando il modello di omeostasi aggiornato per la valutazione della sensibilità all'insulina (HOMA2-S) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
HOMA2-S è una stima della sensibilità all'insulina basata sul modello HOMA2 aggiornato. Il modello HOMA2 è un modello computerizzato che stima la sensibilità all'insulina (%S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale utilizzando la glicemia a digiuno misurata simultaneamente e l'insulina a digiuno. I cambiamenti in HOMA2-S sono stati analizzati da un modello misto di misure ripetute (MMRM) che includeva dose, terapia pre-studio, gruppo di indice di massa corporea (BMI) al basale, valore basale, visita e dose*visita, in cui il partecipante era trattato come un effetto casuale.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta utilizzando la funzione delle cellule beta di valutazione del modello di omeostasi aggiornato (HOMA2-B) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
HOMA2-B è una funzione delle cellule beta allo stato stazionario stimata basata sul modello HOMA2 aggiornato. Il modello HOMA2 stima la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale utilizzando la glicemia a digiuno misurata simultaneamente e l'insulina a digiuno. Le variazioni di HOMA2-B sono state analizzate da un modello misto di misure ripetute (MMRM) che includeva dose, terapia pre-studio, gruppo di indice di massa corporea (BMI) al basale, valore basale, visita e dose*visita, in cui il partecipante era trattato come un effetto casuale.
Basale, 12 settimane
Concentrazioni allo stato stazionario di LY2189265
Lasso di tempo: 12 settimane
Le concentrazioni di farmacocinetica (PK) valutabili da tutti i punti temporali di campionamento sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare la stima media della popolazione e la deviazione standard a 12 settimane. Il modello ha previsto che le concentrazioni allo stato stazionario di LY2189265 in ciascun livello di dose sono state calcolate come area stimata sotto la curva (AUC)/periodo di somministrazione di 168 ore. I modelli e i parametri del modello sono stati descritti mediante modellazione di regressione a effetti misti non lineare (NONMEM) utilizzando il programma NONMEM 7®.
12 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici auto-riferiti durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata la percentuale di partecipanti che hanno riportato un episodio ipoglicemico durante il periodo di trattamento di 12 settimane. L'ipoglicemia è stata definita come un livello di glucosio plasmatico misurato di ≤70 milligrammi per decilitro (mg/dL) o ≤3,9 millimoli per litro (mmol/L).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12840
  • H9X-JE-GBCZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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