- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01001104
Een studie van LY2189265 bij Japanse patiënten met diabetes type 2
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Beoordeling van dosisafhankelijke effecten van LY2189265 op glykemische controle bij Japanse patiënten met diabetes type 2
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de dosis-responskenmerken bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die monotherapie met LY2189265 gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 276-0049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 359-1161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kochi, Japan, 781-8555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 604-8151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 530-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 171-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten met diabetes type 2 met een body mass index (BMI) ≥18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) maar <40,0 kg/m^2.
- Patiënten die oraal antidiabetica (OAD)-naïef zijn of OAD-monotherapie gebruiken, met uitzondering van een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-IV) en bereid zijn om hun OAD te staken.
- Patiënten die OAD-naïef zijn met screening geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-waarde van 7,0% tot 9,5% en randomisatie HbA1c-waarde van 7,0% tot 9,5%, of die OAD monotherapie gebruiken met screening HbA1c-waarde van 6,0% tot 8,5% en randomisatie HbA1c-waarde van 7,0% tot 9,5%.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een stabiel gewicht hebben gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken om gewichtsverlies te bevorderen
- Patiënten die een chronische systemische behandeling met glucocorticoïden krijgen of een dergelijke behandeling hebben gekregen binnen 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met een bekende klinisch significante gastro-intestinale aandoening, die excisie van het gehele of een deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan, een maagbypassoperatie hebben ondergaan voor de behandeling van obesitas, of chronisch geneesmiddelen gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloeden.
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie, stenose van de nierarterie of tekenen van een labiele bloeddruk, waaronder symptomatische orthostatische hypotensie.
- Patiënten met duidelijke klinische tekenen of symptomen van pancreatitis, een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis. Patiënten met amylase en/of lipase van 1,5 keer of meer de bovengrens van het referentiebereik.
- Een familiegeschiedenis, duidelijke klinische symptomen of symptomen van medullair schildkliercarcinoom hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toegediend via SC-injectie, QW gedurende 12 weken.
|
Experimenteel: 0,75mg LY2189265
|
Toegediend door subcutane (SC) injectie, eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken.
|
Experimenteel: 0,5mg LY2189265
|
Toegediend door subcutane (SC) injectie, eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken.
|
Experimenteel: 0,25mg LY2189265
|
Toegediend door subcutane (SC) injectie, eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline na 12 weken therapie (d.w.z. HbA1c in week 12 min HbA1c in baseline).
Veranderingen in HbA1c werden geanalyseerd door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) dat dosis, pre-studietherapie, body mass index (BMI)-groep bij baseline, baselinewaarde, bezoek en dosis*bezoek omvatte, waarbij de deelnemer werd behandeld als een willekeurig effect.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <7% bereikt tot 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage deelnemers dat HbA1c<7% bereikte tot aan het eindpunt na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
Percentage deelnemers dat geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <6,5% bereikt tot 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage deelnemers dat HbA1c<6,5% bereikte tot het eindpunt na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucosewaarden (FBG) naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in FBG na 12 weken therapie (dat wil zeggen FBG in week 12 min FBG bij baseline).
De verandering in FBG werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) dat dosis, pre-studietherapie, body mass index (BMI)-groep bij baseline, baselinewaarde, bezoek en dosis*bezoek omvatte, waar de deelnemer werd behandeld als een willekeurig effect.
|
Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse bloedglucose (gebaseerd op zelfcontrole van bloedglucose [SMBG]) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
SMBG-niveaus werden gemeten op de volgende 7 tijdstippen gedurende de dag: nuchter voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapen gaan.
De verandering in de gemiddelde dagelijkse bloedglucose werd geanalyseerd door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) dat dosis, pre-studietherapie, body mass index (BMI)-groep bij baseline, baselinewaarde en dosis*bezoek omvatte, waar de deelnemer was behandeld als een willekeurig effect.
|
Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht werden geanalyseerd door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) dat dosis, pre-studietherapie, body mass index (BMI)-groep bij baseline, baselinewaarde, bezoek en dosis*bezoek omvatte, waar de deelnemer werd behandeld als een willekeurig effect.
|
Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid met behulp van de bijgewerkte homeostasemodelbeoordeling insulinegevoeligheid (HOMA2-S) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
HOMA2-S is een geschatte insulinegevoeligheid op basis van het bijgewerkte HOMA2-model.
Het HOMA2-model is een computermodel dat de insulinegevoeligheid (%S) schat als percentage van een normale referentiepopulatie met behulp van gelijktijdig gemeten nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline.
Veranderingen in HOMA2-S werden geanalyseerd door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) dat dosis, pre-studietherapie, body mass index (BMI)-groep bij baseline, baselinewaarde, bezoek en dosis*bezoek omvatte, waar de deelnemer was behandeld als een willekeurig effect.
|
Basislijn, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie met behulp van de bijgewerkte homeostasemodelbeoordeling bètacelfunctie (HOMA2-B) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
HOMA2-B is een geschatte steady-state bètacelfunctie op basis van het bijgewerkte HOMA2-model.
Het HOMA2-model schat de steady-state bètacelfunctie van de alvleesklier (%B) als een percentage van een normale referentiepopulatie met behulp van gelijktijdig gemeten nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline.
Veranderingen in HOMA2-B werden geanalyseerd door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) dat dosis, pre-studietherapie, body mass index (BMI)-groep bij baseline, baselinewaarde, bezoek en dosis*bezoek omvatte, waar de deelnemer was behandeld als een willekeurig effect.
|
Basislijn, 12 weken
|
Constante concentraties van LY2189265
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueerbare farmacokinetische (PK) concentraties van alle bemonsteringstijdstippen werden gecombineerd en gebruikt in een populatiebenadering om de schatting van het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie na 12 weken te bepalen.
De door het model voorspelde LY2189265-steady-state-concentraties in elk dosisniveau werden berekend als geschatte oppervlakte onder de curve (AUC)/doseringsperiode van 168 uur.
De modellen en modelparameters werden beschreven door niet-lineaire regressiemodellering met gemengde effecten (NONMEM) met behulp van het programma NONMEM 7®.
|
12 weken
|
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage deelnemers beoordeeld dat een hypoglykemische episode meldde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Hypoglykemie werd gedefinieerd als een gemeten plasmaglucosespiegel van ≤70 milligram per deciliter (mg/dL) of ≤3,9 millimol per liter (mmol/L).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12840
- H9X-JE-GBCZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op LY2189265
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidEen studie van dulaglutide (LY2189265) bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2 (AWARD-PEDS)Type 2 diabetesVerenigde Staten, Frankrijk, Indië, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Brazilië, Duitsland, Hongarije, Puerto Rico, Saoedi-Arabië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Canada, Indië, Denemarken, Tsjechische Republiek
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Russische Federatie, Verenigde Staten, Spanje, Italië, Puerto Rico, Canada, Polen, Oostenrijk, Hongarije, Israël, Griekenland, Taiwan, Argentinië, Roemenië, Mexico, Slowakije
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten, Tsjechië, Polen, Mexico, Puerto Rico, Roemenië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidHart-en vaatziekte | Diabetes mellitus, type 2Argentinië, Canada, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Hongarije, Puerto Rico, Bulgarije, Polen, Korea, republiek van, Australië, Brazilië, Mexico, Chili, Colombia, Tsjechië, Letland, Litouwen, Nieuw-Zeeland en meer
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, Type IIVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2Puerto Rico, Verenigde Staten