- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01008787
Motiverende samtale til fysisk aktivitet
Peer-støtte motiverende samtale Fysisk aktivitetsintervention for afroamerikanske kvinder
Målet med denne adfærdsforskningsundersøgelse er at lære, hvorfor nogle afroamerikanske (AA) kvinder vælger ikke at træne ofte, og at lære, om undervisning af afroamerikanske kvinder, hvordan man understøtter en partners træningsvaner, vil øge deres fysiske aktivitet og hjælpe dem med at blive mere aktiv over tid.
Det primære mål med den foreslåede intervention er:
Mål 1: At udføre formativ forskning ved hjælp af semistrukturerede dybdeinterviews og fokusgrupper med stillesiddende AA-kvinder for at undersøge rollen og vigtigheden af social støtte til PA;
Mål 2: At bestemme gennemførligheden af at rekruttere og implementere "Culturally Appropriate Physical Activity Motivational Interviewing" (CAPMI) intervention hos stillesiddende AA-kvinder;
Formål 3: At pilotteste og evaluere effektiviteten af CAPMI i at øge PA, social støtte, self-efficacy og reducere barrierer for fysisk aktivitet (PA) efter intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokusgruppe:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du deltage i en fokusgruppe eller individuel samtale. En fokusgruppe er en gruppe mennesker, der bliver stillet spørgsmål om bestemte emner og derefter diskuterer disse emner med andre gruppemedlemmer. Under fokusgruppen vil du tale om måder, hvorpå afroamerikanske kvinder kan øge deres fysiske aktivitet. Du vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan du støtter andre kvinder til at hjælpe dem med at blive mere fysisk aktive. Der vil være 4 fokusgrupper, hver bestående af 8-10 kvinder. Fokusgruppesessionen bør tage 1 1/2 til 2 timer.
Fokusgruppen vil blive optaget på lydbånd og transskriberet (de talte ord vil blive skrevet op). Dit individuelle navn vil ikke blive brugt under fokusgruppen og vil ikke blive optaget. For eksempel vil du blive opført som deltager #1. Efter fokusgruppekommentarerne er kopieret ned, vil fokusgruppebåndene blive ødelagt. Studiepersonalet kan også interviewe dig alene. Under det individuelle interview vil du tale om måder, hvorpå afroamerikanske kvinder kan øge deres fysiske aktivitet. Du vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan du støtter andre kvinder til at hjælpe dem med at blive mere fysisk aktive. Personalet vil interviewe 10 kvinder. Den individuelle samtale bør tage 1 1/2 til 2 timer.
Det individuelle interview vil blive optaget på lydbånd og transskriberet. Dit individuelle navn vil ikke blive brugt under interviewet og vil ikke blive optaget. For eksempel vil du blive opført som deltager #1. Efter at interviewkommentarerne er kopieret ned, vil interviewbåndene blive destrueret.
Studielængde:
Du vil være på studiet, indtil du afslutter fokusgruppesessionen.
Dette er en undersøgelse. Op til 40 kvinder vil deltage i fokusgrupperne. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Intervention:
Du skal bruge en partner (en kvindelig ven eller et familiemedlem) for at deltage i denne undersøgelse. Både du og din studiepartner skal opfylde de samme adgangskrav, og I bliver begge tilmeldt som deltagere. Hvis du vælger en partner, der ikke er kvalificeret, skal du vælge en anden berettiget partner, før du kan blive tilmeldt undersøgelsen.
Screening:
Før du kan deltage i denne undersøgelse, vil du blive spurgt, om du er mellem 18 og 65 år, hvis du i øjeblikket ikke dyrker fysisk aktivitet i mere end 3 dage om ugen og mere end 20 minutter hver dag, og hvis du er klar til at være fysisk aktiv. Du vil blive spurgt, om du har en hjemmeadresse, hvor der kan sendes informationer, er i stand til at læse på 6. klassetrin og er i stand til at deltage i et træningsforløb, der finder sted i en weekend.
Du vil også blive spurgt, om du er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 uger. Du vil også blive spurgt, om du planlægger at flytte uden for Houston-området inden for de næste 12 uger. Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid og/eller planlægger at flytte, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
Baseline tests:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal du gennemføre følgende tests og procedurer:
- Du bliver spurgt, hvordan du har det, og hvor ofte du træner.
- Din højde og vægt vil blive målt.
- Du vil udfylde et spørgeskema om problemer relateret til din fysiske aktivitet. Det vil tage 45-60 minutter at gennemføre.
- Du tager en gangtest, hvor du går i 6 minutter i behageligt tempo.
- Du modtager en skridttæller (en skærm, der viser, hvor langt du går).
- Du kan modtage et accelerometer og gennemføre en 7-dages accelerometervurdering. Et accelerometer er en lille enhed, der bæres på din hofte, og som måler mængden af fysisk aktivitet, du laver.
Studiegrupper:
Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 grupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.
Gruppe 1:
Hvis du er i gruppe 1, vil du deltage i et 8-timers træningskursus udført som 2 personlige 4-timers sessioner (for eksempel planlagt 2 lørdage i træk) for at hjælpe dig med at lære, hvordan du understøtter træningsvanerne af din studiepartner. På dette kursus vil en underviser give dig information, og du vil deltage i aktiviteter sammen med din studiepartner. Eksempler på aktiviteter omfatter rollespil og se en video. Dette vil foregå i en weekend. Målet med træningsforløbet er at hjælpe dig og din partner med at deltage i fysisk aktivitet. Du vil blive bedt om at være fysisk aktiv i 30 minutter hver dag.
Du modtager en arbejdsbog og en DVD om fysisk aktivitet. Du får også udleveret et skema, du skal udfylde, hver gang du taler med din studiepartner om fysisk aktivitet. Du vil blive bedt om at tale med din partner mindst 1 gang om ugen om dine fysiske aktiviteter.
Hver uge i uge 1-4, 8 og 12 vil du blive bedt om at besvare spørgsmål på den formular, du fik på kurset, om de samtaler, du har med din studiepartner, og at gennemføre optagede samtaler via et gratis nummer. Alle telefondagbøger skal udfyldes og returneres til forskningsmedarbejdere inden uge 12 af undersøgelsen.
I uge 4 og 8 bliver du ringet op og stillet flere spørgsmål om dit humør og din fysiske aktivitet. Telefonopkaldet bør tage omkring 45 minutter.
I uge 5 og 9 får du tilsendt et nyhedsbrev om fysisk aktivitet.
Gruppe 2:
Er du i gruppe 2, i uge 4 og 8, bliver du ringet op og stillet flere spørgsmål om dit humør og din fysiske aktivitet. Telefonopkaldet bør tage omkring 45 minutter.
I uge 5 og 9 modtager du et nyhedsbrev om fysisk aktivitet.
Afsluttende studiebesøg:
I uge 12 af undersøgelsen vil du gennemføre følgende tests og procedurer:
- Du vil blive stillet flere spørgsmål om dit humør og din fysiske aktivitet.
- Din højde og vægt vil blive målt.
- Du tager en gangtest, hvor du går i 6 minutter i behageligt tempo.
- Du kan modtage et accelerometer og gennemføre en 7-dages accelerometervurdering. Et accelerometer er en lille enhed, der bæres på din hofte, og som måler mængden af fysisk aktivitet, du laver.
Studielængde Du skal studere i 12 uger.
Dette er en undersøgelse. Op til 80 kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk (AA) kvinde (selvdefineret af deltageren) i alderen 18-65 år
- I øjeblikket stillesiddende, defineret som selvrapporteret PA
- Vær klar og fysisk i stand til at begynde at være fysisk aktiv, dvs. i forberedelsesstadiet af forandring.
- Har en hjemmeadresse, hvor informationer kan sendes på mail og fungerende telefon.
- Kunne læse engelsk på sjette klasses niveau som vurderet af Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
- Identificer en stillesiddende AA-kvinde (dvs. ikke-intimt familiemedlem eller ven), som de kan tilmelde sig undersøgelsen med
- Begge partnere skal opfylde de samme berettigelseskrav, og begge partnere vil blive tilmeldt som deltagere. Hver kvinde udfylder den samme samtykkeerklæring.
- Vær tilgængelig for at deltage i weekendtræninger
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin for blodtryk eller hjertesygdom eller andre fysiske begrænsninger, der kan forværres ved deltagelse i moderat intensitet PA målt ved hjælp af PA Readiness Questionnaire
- Gravid eller overvejer at blive gravid i studieperioden
- Overvejer at flytte til et sted uden for Houston-området i løbet af studieperioden
- At være ude af stand til at deltage i CAPMI-træningssessionerne med deres partner
- Deltog i fase I fokusgruppe/interviews
- At være en mand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fokusgruppe
Kvalitative interviews, der undersøgte social støtte til PA udført med afroamerikanske (AA) kvinder rekrutteret fra Wheeler Avenue Baptist Church i Houston, bruges til at designe kulturelt passende peer-baseret motiverende interview (CAPMI) intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 1
CAPMI-intervention: Træning + ugentlig partnerspørgeskema + interview + PA-nyhedsbrev
|
Personlig 8-timers fysisk aktivitetstræningssession i grupper (enten over 1 eller 2 dage) og modtag arbejdsbog og skridttæller.
Ugentligt i uge 2-7, udfyld spørgeskema givet på uddannelseskursus om samtaler med studiepartner, 5 minutter at udfylde.
Uge 4 og 8, 30 minutters telefoninterview om humør og fysisk aktivitet.
Modtag et nyhedsbrev om fysisk aktivitet (PA) i uge 5 og 9.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 2
Interview + PA nyhedsbrev
|
Uge 4 og 8, 30 minutters telefoninterview om humør og fysisk aktivitet.
Modtag et nyhedsbrev om fysisk aktivitet (PA) i uge 5 og 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterede minutter af moderat intensitet fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lorna H. McNeill, PhD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Sundhedsadfærd
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Interviews som emne
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0257
- NCI-2012-02123 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland