- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01008787
Entrevista Motivacional para Atividade Física
Entrevista Motivacional com Apoio de Pares Intervenção de Atividade Física para Mulheres Afro-Americanas
O objetivo deste estudo de pesquisa comportamental é saber por que algumas mulheres afro-americanas (AA) optam por não se exercitar com frequência e saber se ensinar mulheres afro-americanas a apoiar os hábitos de exercícios de um parceiro aumentará sua atividade física e as ajudará a permanecer mais ativo ao longo do tempo.
O objetivo principal da intervenção proposta é:
Objetivo 1: Conduzir pesquisa formativa usando entrevistas semiestruturadas em profundidade e grupos focais com mulheres sedentárias AA para investigar o papel e a importância do apoio social para AF;
Objetivo 2: Determinar a viabilidade de recrutar e implementar a intervenção "Entrevista Motivacional de Atividade Física Culturalmente Apropriada" (CAPMI) em mulheres sedentárias AA;
Objetivo 3: Testar e avaliar a eficácia do CAPMI no aumento da AF, apoio social, autoeficácia e redução das barreiras à Atividade Física (AF) no pós-intervenção em comparação com um grupo de controle de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra:
Se você concordar em participar deste estudo, você participará de um grupo focal ou entrevista individual. Um grupo focal é um grupo de pessoas que respondem a perguntas sobre determinados tópicos e, em seguida, discutem esses tópicos com outros membros do grupo. Durante o grupo focal, você falará sobre as maneiras pelas quais as mulheres afro-americanas podem aumentar sua atividade física. Você também será questionado sobre as maneiras pelas quais você apóia outras mulheres para ajudá-las a se tornarem mais ativas fisicamente. Haverá 4 grupos focais, cada um composto por 8-10 mulheres. A sessão do grupo focal deve levar de 1 hora e meia a 2 horas.
O grupo focal será gravado em áudio e transcrito (as palavras faladas serão digitadas). Seu nome individual não será usado durante o grupo focal e não será registrado. Por exemplo, você será listado como Participante nº 1. Depois que os comentários do grupo de foco forem copiados, as fitas do grupo de foco serão destruídas. A equipe do estudo também pode entrevistá-lo sozinho. Durante a entrevista individual, você falará sobre as maneiras pelas quais as mulheres afro-americanas podem aumentar sua atividade física. Você também será questionado sobre as maneiras pelas quais você apóia outras mulheres para ajudá-las a se tornarem mais ativas fisicamente. A equipe entrevistará 10 mulheres. A entrevista individual deve levar de 1 1/2 a 2 horas.
A entrevista individual será gravada em áudio e transcrita. Seu nome individual não será usado durante a entrevista e não será gravado. Por exemplo, você será listado como Participante nº 1. Depois que os comentários da entrevista forem copiados, as fitas da entrevista serão destruídas.
Duração do estudo:
Você estará estudando até concluir a sessão do grupo focal.
Este é um estudo investigativo. Até 40 mulheres participarão dos grupos focais. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Intervenção:
Você precisará de um parceiro (uma amiga ou membro da família) para participar deste estudo. Você e seu parceiro de estudo precisarão atender aos mesmos requisitos de elegibilidade e ambos serão inscritos como participantes. Se você escolher um parceiro que não seja elegível, precisará escolher outro parceiro elegível antes de se inscrever no estudo.
Triagem:
Antes de poder participar deste estudo, você será questionado se tem entre 18 e 65 anos de idade, se atualmente não pratica atividade física por mais de 3 dias por semana e mais de 20 minutos por dia, e se você está pronto para ser fisicamente ativo. Você será questionado se tem um endereço residencial para onde as informações podem ser enviadas, se é capaz de ler no nível da 6ª série e se pode participar de um curso de treinamento que acontecerá em um fim de semana.
Você também será questionado se está grávida ou planeja engravidar nas próximas 12 semanas. Você também será questionado se planeja se mudar para fora da área de Houston nas próximas 12 semanas. Se você estiver grávida, planeja engravidar e/ou se mudar, não poderá participar deste estudo.
Testes de linha de base:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você concluirá os seguintes testes e procedimentos:
- Você será questionado sobre como está se sentindo e com que frequência se exercita.
- Sua altura e peso serão medidos.
- Você preencherá um questionário sobre questões relacionadas à sua atividade física. Levará de 45 a 60 minutos para ser concluído.
- Você fará um teste de caminhada, no qual caminhará por 6 minutos em um ritmo confortável.
- Você receberá um pedômetro (monitor que mostra a distância percorrida).
- Você pode receber um acelerômetro e concluir uma avaliação de acelerômetro de 7 dias. Um acelerômetro é um pequeno dispositivo usado no quadril que mede a quantidade de atividade física que você faz.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Grupo 1:
Se você estiver no Grupo 1, participará de um treinamento de 8 horas realizado em 2 sessões presenciais de 4 horas (por exemplo, agendadas para 2 sábados seguidos) para ajudá-lo a aprender como apoiar os hábitos de exercícios do seu parceiro de estudo. Neste curso, um instrutor lhe dará informações e você participará de atividades com seu parceiro de estudo. Exemplos de atividades incluem dramatizações e assistir a um vídeo. Isso acontecerá em um final de semana. O objetivo do curso de treinamento é ajudar você e seu parceiro a praticar atividades físicas. Você será solicitado a ser fisicamente ativo por 30 minutos todos os dias.
Você receberá uma apostila e um DVD sobre atividade física. Você também receberá um formulário para preencher toda vez que falar com seu parceiro de estudo sobre atividade física. Você será solicitado a falar com seu parceiro pelo menos 1 vez por semana sobre suas atividades físicas.
A cada semana, durante as semanas 1-4, 8 e 12, você será solicitado a responder perguntas no formulário fornecido a você no curso de treinamento sobre as conversas que tiver com seu parceiro de estudo e a concluir as conversas gravadas por meio de um número gratuito. Todos os diários telefônicos devem ser preenchidos e devolvidos aos membros da equipe de pesquisa até a semana 12 do estudo.
Nas semanas 4 e 8, você será chamado e fará várias perguntas sobre seu humor e sua atividade física. A ligação telefônica deve durar cerca de 45 minutos.
Nas semanas 5 e 9, você receberá um boletim informativo de atividade física.
Grupo 2:
Se você estiver no Grupo 2, nas Semanas 4 e 8, você será chamado e fará várias perguntas sobre seu humor e sua atividade física. A ligação telefônica deve durar cerca de 45 minutos.
Nas semanas 5 e 9, você receberá um boletim informativo de atividade física.
Visita de fim de estudo:
Na semana 12 do estudo, você completará os seguintes testes e procedimentos:
- Serão feitas várias perguntas sobre seu humor e sua atividade física.
- Sua altura e peso serão medidos.
- Você fará um teste de caminhada, no qual caminhará por 6 minutos em um ritmo confortável.
- Você pode receber um acelerômetro e concluir uma avaliação de acelerômetro de 7 dias. Um acelerômetro é um pequeno dispositivo usado no quadril que mede a quantidade de atividade física que você faz.
Duração do estudo Você estudará por 12 semanas.
Este é um estudo investigativo. Até 80 mulheres participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher afro-americana (AA) (autodefinida pela participante) de 18 a 65 anos
- Atualmente sedentário, definido como AF autorrelatado
- Esteja pronto e fisicamente apto para começar a ser fisicamente ativo, ou seja, em estágio de preparação para a mudança.
- Tenha um endereço residencial para onde as informações possam ser enviadas e telefone de trabalho.
- Capaz de ler inglês no nível da sexta série, conforme avaliado pelo Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
- Identifique uma mulher AA sedentária (ou seja, familiar ou amiga não íntima) com quem eles possam se inscrever no estudo
- Ambos os parceiros devem atender aos mesmos requisitos de elegibilidade e ambos os parceiros serão inscritos como participantes. Cada mulher preencherá o mesmo formulário de consentimento.
- Estar disponível para participar de treinamentos de fim de semana
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos para pressão arterial ou problemas cardíacos, ou outras limitações físicas que podem ser agravadas pela participação em AF de intensidade moderada, conforme medido usando o Questionário de Preparação para AF
- Grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo
- Pensando em mudar para um local fora da área metropolitana de Houston durante o período de estudo
- Não poder assistir às sessões de formação CAPMI com o seu parceiro
- Participou do grupo focal/entrevistas da Fase I
- Ser homem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Amostra
Entrevistas qualitativas examinando o apoio social para AF realizadas com mulheres afro-americanas (AA) recrutadas da Igreja Batista Wheeler Avenue, localizada em Houston, usadas para projetar uma intervenção de Entrevista Motivacional Baseada em Pares Apropriada Culturalmente (CAPMI).
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção 1
Intervenção CAPMI: Treinamento + Questionário Semanal do Parceiro + Entrevista + Boletim PA
|
Sessão de treinamento de atividade física em grupo de 8 horas pessoalmente (durante 1 ou 2 dias) e receba apostila e pedômetro.
Semanalmente durante as semanas 2-7, preencha o formulário de perguntas fornecido no curso de treinamento sobre conversas com o parceiro de estudo, 5 minutos para ser concluído.
Semanas 4 e 8, entrevista por telefone de 30 minutos sobre humor e atividade física.
Nas semanas 5 e 9, receba um boletim informativo de atividade física (AF).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção 2
Entrevista + Boletim PA
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Semanas 4 e 8, entrevista por telefone de 30 minutos sobre humor e atividade física.
Nas semanas 5 e 9, receba um boletim informativo de atividade física (AF).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Auto-relato de minutos de atividade física de intensidade moderada por semana
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lorna H. McNeill, PhD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Neoplasias
- Atividade motora
- Comportamento de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0257
- NCI-2012-02123 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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