- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008787
Entrevista Motivacional para la Actividad Física
Entrevista motivacional con apoyo de pares Intervención de actividad física para mujeres afroamericanas
El objetivo de este estudio de investigación del comportamiento es saber por qué algunas mujeres afroamericanas (AA) eligen no hacer ejercicio con frecuencia y saber si enseñarles a las mujeres afroamericanas cómo apoyar los hábitos de ejercicio de su pareja aumentará su actividad física y las ayudará a mantenerse. más activo con el tiempo.
El objetivo principal de la intervención propuesta es:
Objetivo 1: realizar una investigación formativa utilizando entrevistas en profundidad semiestructuradas y grupos focales con mujeres sedentarias de AA para investigar el papel y la importancia del apoyo social para la actividad física;
Objetivo 2: determinar la viabilidad de reclutar e implementar la intervención "Entrevista Motivacional de Actividad Física Culturalmente Apropiada" (CAPMI) en mujeres AA sedentarias;
Objetivo 3: realizar una prueba piloto y evaluar la eficacia de CAPMI para aumentar la AF, el apoyo social, la autoeficacia y reducir las barreras a la actividad física (AF) después de la intervención en comparación con un grupo de control de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de enfoque:
Si acepta participar en este estudio, participará en un grupo focal o en una entrevista individual. Un grupo de enfoque es un grupo de personas a las que se les hacen preguntas sobre ciertos temas y luego discuten estos temas con otros miembros del grupo. Durante el grupo de enfoque, hablará sobre las formas en que las mujeres afroamericanas pueden aumentar su actividad física. También se le harán preguntas sobre las formas en que apoya a otras mujeres para ayudarlas a ser más activas físicamente. Habrá 4 grupos focales, cada uno compuesto por 8-10 mujeres. La sesión del grupo de enfoque debe tomar de 1 1/2 a 2 horas.
El grupo de enfoque se grabará en audio y se transcribirá (las palabras habladas se escribirán a máquina). Su nombre individual no se utilizará durante el grupo de enfoque y no se registrará. Por ejemplo, aparecerá como Participante #1. Después de copiar los comentarios de los grupos de enfoque, las cintas de los grupos de enfoque se destruirán. El personal del estudio también puede entrevistarlo a usted solo. Durante la entrevista individual, hablará sobre las formas en que las mujeres afroamericanas pueden aumentar su actividad física. También se le harán preguntas sobre las formas en que apoya a otras mujeres para ayudarlas a ser más activas físicamente. El personal entrevistará a 10 mujeres. La entrevista individual debe tomar de 1 1/2 a 2 horas.
La entrevista individual será grabada en audio y transcrita. Su nombre individual no se utilizará durante la entrevista y no se registrará. Por ejemplo, aparecerá como Participante #1. Después de copiar los comentarios de la entrevista, se destruirán las cintas de la entrevista.
Duración de los estudios:
Estará en estudio hasta que complete la sesión del grupo de enfoque.
Este es un estudio de investigación. Hasta 40 mujeres participarán en los grupos focales. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Intervención:
Necesitará una pareja (una amiga o un miembro de la familia) para participar en este estudio. Tanto usted como su compañero de estudio deberán cumplir con los mismos requisitos de elegibilidad, y ambos se inscribirán como participantes. Si elige un socio que no es elegible, deberá elegir otro socio elegible antes de poder inscribirse en el estudio.
Poner en pantalla:
Antes de que pueda participar en este estudio, se le preguntará si tiene entre 18 y 65 años, si actualmente no realiza actividad física durante más de 3 días a la semana y más de 20 minutos cada día, y si está listo para ser físicamente activo. Se le preguntará si tiene una dirección particular donde se pueda enviar información por correo, si puede leer a un nivel de sexto grado y si puede participar en un curso de capacitación que tendrá lugar un fin de semana.
También se le preguntará si está embarazada o planea quedar embarazada durante las próximas 12 semanas. También se le preguntará si planea mudarse fuera del área de Houston en las próximas 12 semanas. Si está embarazada, planea quedar embarazada y/o planea mudarse, no podrá participar en este estudio.
Pruebas de referencia:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, deberá completar las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le preguntará cómo se siente y con qué frecuencia hace ejercicio.
- Se medirá su altura y peso.
- Rellenarás un cuestionario sobre cuestiones relacionadas con tu actividad física. Tardará entre 45 y 60 minutos en completarse.
- Realizarás una prueba de marcha, en la que caminarás durante 6 minutos a un ritmo cómodo.
- Recibirá un podómetro (un monitor que muestra cuánto camina).
- Puede recibir un acelerómetro y completar una evaluación de acelerómetro de 7 días. Un acelerómetro es un pequeño dispositivo que se coloca en la cadera y mide la cantidad de actividad física que realiza.
Grupos de estudio:
Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Grupo 1:
Si está en el Grupo 1, participará en un curso de capacitación de 8 horas realizado en 2 sesiones presenciales de 4 horas (por ejemplo, programadas para 2 sábados seguidos) para ayudarlo a aprender cómo respaldar los hábitos de ejercicio. de tu compañero de estudio. En este curso, un formador te dará información y participarás en actividades con tu compañero de estudio. Las actividades de muestra incluyen juegos de roles y ver un video. Esto se llevará a cabo en un fin de semana. El objetivo del curso de capacitación es ayudarlo a usted y a su pareja a participar en la actividad física. Se le pedirá que esté físicamente activo durante 30 minutos cada día.
Recibirás un libro de trabajo y un DVD sobre actividad física. También se le dará un formulario para completar cada vez que hable con su compañero de estudio sobre la actividad física. Se le pedirá que hable con su pareja al menos 1 vez a la semana sobre sus actividades físicas.
Cada semana, durante las semanas 1 a 4, 8 y 12, se le pedirá que responda preguntas en el formulario que se le entregó en el curso de capacitación sobre las conversaciones que tiene con su compañero de estudio y que complete conversaciones grabadas a través de un número gratuito. Todos los diarios telefónicos deben completarse y devolverse a los miembros del personal de investigación antes de la semana 12 del estudio.
En las semanas 4 y 8, lo llamarán y le harán varias preguntas sobre su estado de ánimo y su actividad física. La llamada telefónica debería durar unos 45 minutos.
En las Semanas 5 y 9, se le enviará por correo un boletín de actividad física.
Grupo 2:
Si está en el Grupo 2, en las semanas 4 y 8, lo llamarán y le harán varias preguntas sobre su estado de ánimo y su actividad física. La llamada telefónica debería durar unos 45 minutos.
En las Semanas 5 y 9, recibirá un boletín de actividades físicas.
Visita de fin de estudios:
En la semana 12 del estudio, completará las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le harán varias preguntas sobre su estado de ánimo y su actividad física.
- Se medirá su altura y peso.
- Realizarás una prueba de marcha, en la que caminarás durante 6 minutos a un ritmo cómodo.
- Puede recibir un acelerómetro y completar una evaluación de acelerómetro de 7 días. Un acelerómetro es un pequeño dispositivo que se coloca en la cadera y mide la cantidad de actividad física que realiza.
Duración del estudio Estará en estudio durante 12 semanas.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 80 mujeres. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer afroamericana (AA) (autodefinida por el participante) de 18 a 65 años
- Actualmente sedentario, definido como PA autoinformada
- Estar listo y físicamente capacitado para comenzar a ser físicamente activo, es decir, en la etapa de preparación del cambio.
- Tener una dirección de casa donde se pueda enviar información por correo y un teléfono que funcione.
- Capaz de leer inglés a un nivel de sexto grado según lo evaluado por la estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina (REALM)
- Identificar a una mujer AA sedentaria (es decir, un familiar no íntimo o amiga) con quien puedan inscribirse en el estudio
- Se requiere que ambos socios cumplan con los mismos requisitos de elegibilidad y ambos socios se inscribirán como participantes. Cada mujer completará el mismo formulario de consentimiento.
- Estar disponible para participar en los entrenamientos de fin de semana.
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos u otras limitaciones físicas que podrían agravarse con la participación en AF de intensidad moderada según lo medido con el Cuestionario de preparación para la AF
- Embarazada o pensando en quedar embarazada durante el período de estudio
- Pensando en mudarse a un lugar fuera del área metropolitana de Houston durante el período de estudio
- No poder asistir a las capacitaciones de CAPMI con su pareja
- Participó en entrevistas/grupos focales de la Fase I
- ser hombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de enfoque
Las entrevistas cualitativas que examinaron el apoyo social para la actividad física realizadas con mujeres afroamericanas (AA) reclutadas de la Iglesia Bautista Wheeler Avenue ubicada en Houston se usaron para diseñar una intervención de entrevista motivacional basada en pares culturalmente apropiada (CAPMI).
|
|
|
Comparador activo: Intervención Grupo 1
Intervención CAPMI: Capacitación + Cuestionario Semanal Socio + Entrevista + Boletín PA
|
Sesión de entrenamiento de actividad física grupal en persona de 8 horas (ya sea durante 1 o 2 días) y recibe el libro de trabajo y el podómetro.
Semanalmente durante las semanas 2 a 7, complete el formulario de preguntas proporcionado en el curso de capacitación sobre conversaciones con el compañero de estudio, 5 minutos para completar.
Semanas 4 y 8, entrevista telefónica de 30 minutos sobre estado de ánimo y actividad física.
En las semanas 5 y 9, reciba un boletín de actividad física (AF).
|
|
Comparador activo: Intervención Grupo 2
Entrevista + Boletín PA
|
Semanas 4 y 8, entrevista telefónica de 30 minutos sobre estado de ánimo y actividad física.
En las semanas 5 y 9, reciba un boletín de actividad física (AF).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Minutos autoinformados de actividad física de intensidad moderada por semana
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lorna H. McNeill, PhD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Neoplasias
- Actividad del motor
- Comportamiento de salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0257
- NCI-2012-02123 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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