- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01008787
Wywiad motywujący do aktywności fizycznej
Wsparcie rówieśnicze Rozmowa motywacyjna Interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla Afroamerykanek
Celem tego badania behawioralnego jest poznanie, dlaczego niektóre Afroamerykanki (AA) decydują się nie ćwiczyć zbyt często oraz czy uczenie Afroamerykanek, jak wspierać nawyki ruchowe partnera, zwiększy ich aktywność fizyczną i pomoże im pozostać bardziej aktywny w czasie.
Głównym celem proponowanej interwencji jest:
Cel 1: Przeprowadzenie badań formatywnych przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów pogłębionych i grup fokusowych z prowadzącymi siedzący tryb życia kobietami AA w celu zbadania roli i znaczenia wsparcia społecznego dla PA;
Cel 2: Określenie wykonalności rekrutacji i wdrożenia interwencji „Kulturowo odpowiednia rozmowa motywująca do aktywności fizycznej” (CAPMI) u kobiet AA prowadzących siedzący tryb życia;
Cel 3: Pilotażowe przetestowanie i ocena skuteczności CAPMI w zwiększaniu PA, wsparcia społecznego, poczucia własnej skuteczności i zmniejszaniu barier dla aktywności fizycznej (PA) po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną uwagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa fokusowa:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, weźmiesz udział w rozmowie grupowej lub indywidualnej. Grupa fokusowa to grupa osób, którym zadaje się pytania na określone tematy, a następnie omawia te tematy z innymi członkami grupy. Podczas grupy fokusowej porozmawiasz o tym, jak Afroamerykanki mogą zwiększyć swoją aktywność fizyczną. Zostaniesz również zapytany o to, w jaki sposób wspierasz inne kobiety, aby pomóc im stać się bardziej aktywnymi fizycznie. Będą 4 grupy fokusowe, każda złożona z 8-10 kobiet. Sesja grupy fokusowej powinna trwać od 1,5 do 2 godzin.
Grupa fokusowa zostanie nagrana na taśmę i poddana transkrypcji (wypowiedziane słowa zostaną zapisane na maszynie). Twoje indywidualne imię i nazwisko nie będzie używane podczas grupy fokusowej i nie będzie rejestrowane. Na przykład zostaniesz wymieniony jako Uczestnik nr 1. Po skopiowaniu komentarzy grupy fokusowej, taśmy grupy fokusowej zostaną zniszczone. Personel prowadzący badanie może również przeprowadzić z Tobą wywiad w pojedynkę. Podczas indywidualnego wywiadu porozmawiasz o tym, jak Afroamerykanki mogą zwiększyć swoją aktywność fizyczną. Zostaniesz również zapytany o to, w jaki sposób wspierasz inne kobiety, aby pomóc im stać się bardziej aktywnymi fizycznie. Personel przeprowadzi wywiady z 10 kobietami. Indywidualna rozmowa powinna zająć od 1 1/2 do 2 godzin.
Indywidualny wywiad zostanie nagrany i spisany. Twoje imię i nazwisko nie zostanie użyte podczas rozmowy kwalifikacyjnej i nie zostanie zarejestrowane. Na przykład zostaniesz wymieniony jako Uczestnik nr 1. Po skopiowaniu komentarzy do wywiadów, taśmy z wywiadami zostaną zniszczone.
Długość studiów:
Będziesz się uczyć, dopóki nie zakończysz sesji grupy fokusowej.
To jest badanie eksperymentalne. W grupach fokusowych weźmie udział do 40 kobiet. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Interwencja:
Aby wziąć udział w tym badaniu, potrzebujesz partnera (przyjaciółki lub członka rodziny). Zarówno Ty, jak i Twój partner w badaniu będziecie musieli spełnić te same wymagania kwalifikacyjne i oboje zostaniecie zarejestrowani jako uczestnicy. Jeśli wybierzesz partnera, który się nie kwalifikuje, przed przystąpieniem do badania będziesz musiał wybrać innego kwalifikującego się partnera.
Ekranizacja:
Zanim będziesz mógł wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz zapytany, czy jesteś w wieku od 18 do 65 lat, czy obecnie nie uprawiasz aktywności fizycznej dłużej niż 3 dni w tygodniu i dłużej niż 20 minut dziennie, i czy jesteś gotowy do aktywności fizycznej. Zostaniesz zapytany, czy masz adres domowy, na który można przesyłać informacje pocztą, czy potrafisz czytać na poziomie 6 klasy i czy możesz uczestniczyć w szkoleniu, które odbędzie się w weekend.
Zostaniesz również zapytana, czy jesteś w ciąży lub czy planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni. Zostaniesz również zapytany, czy planujesz przenieść się poza obszar Houston w ciągu najbliższych 12 tygodni. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę i/lub planujesz przeprowadzkę, nie będziesz mogła wziąć udziału w tym badaniu.
Testy podstawowe:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, wykonasz następujące testy i procedury:
- Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i jak często ćwiczysz.
- Twój wzrost i waga zostaną zmierzone.
- Wypełnisz ankietę dotyczącą zagadnień związanych z Twoją aktywnością fizyczną. Ukończenie zajmie 45-60 minut.
- Zrobisz test marszu, w którym będziesz chodzić przez 6 minut w wygodnym tempie.
- Otrzymasz krokomierz (monitor, który pokazuje, jak daleko idziesz).
- Możesz otrzymać akcelerometr i przejść 7-dniową ocenę akcelerometru. Akcelerometr to małe urządzenie noszone na biodrze, które mierzy ilość wykonywanej aktywności fizycznej.
Grupy badawcze:
Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.
Grupa 1:
Jeśli jesteś w grupie 1, weźmiesz udział w 8-godzinnym szkoleniu prowadzonym jako 2 osobiste 4-godzinne sesje (na przykład zaplanowane na 2 soboty z rzędu), aby pomóc Ci nauczyć się, jak wspierać nawyki ruchowe swojego partnera do nauki. Na tym kursie trener udzieli Ci informacji i weźmiesz udział w zajęciach ze swoim partnerem w nauce. Przykładowe zajęcia obejmują odgrywanie ról i oglądanie filmu. Odbędzie się to w weekend. Celem szkolenia jest pomoc Tobie i Twojemu partnerowi w podjęciu aktywności fizycznej. Zostaniesz poproszony o aktywność fizyczną przez 30 minut każdego dnia.
Otrzymasz zeszyt ćwiczeń i płytę DVD na temat aktywności fizycznej. Otrzymasz również formularz do wypełnienia za każdym razem, gdy rozmawiasz ze swoim partnerem/partnerką na temat aktywności fizycznej. Zostaniesz poproszona o rozmowę z partnerem co najmniej 1 raz w tygodniu na temat Twojej aktywności fizycznej.
Co tydzień w Tygodniach 1-4, 8 i 12 zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania w formularzu przekazanym Ci na szkoleniu na temat rozmów, które prowadzisz ze swoim partnerem w nauce, oraz o uzupełnienie nagranych rozmów za pośrednictwem bezpłatnego numeru. Wszystkie dzienniki telefoniczne muszą zostać wypełnione i zwrócone członkom personelu badawczego do 12 tygodnia badania.
W 4. i 8. tygodniu zostaniesz wezwany i zadamy Ci kilka pytań dotyczących Twojego nastroju i aktywności fizycznej. Rozmowa telefoniczna powinna zająć około 45 minut.
W 5. i 9. tygodniu otrzymasz pocztą biuletyn dotyczący aktywności fizycznej.
Grupa 2:
Jeśli jesteś w grupie 2, w 4. i 8. tygodniu zostaniesz wezwany i zada ci kilka pytań dotyczących twojego nastroju i aktywności fizycznej. Rozmowa telefoniczna powinna zająć około 45 minut.
W 5. i 9. tygodniu otrzymasz biuletyn dotyczący aktywności fizycznej.
Wizyta końcowa:
W 12. tygodniu badania wykonasz następujące testy i procedury:
- Zostaniesz poproszony o kilka pytań dotyczących Twojego nastroju i aktywności fizycznej.
- Twój wzrost i waga zostaną zmierzone.
- Zrobisz test marszu, w którym będziesz chodzić przez 6 minut w wygodnym tempie.
- Możesz otrzymać akcelerometr i przejść 7-dniową ocenę akcelerometru. Akcelerometr to małe urządzenie noszone na biodrze, które mierzy ilość wykonywanej aktywności fizycznej.
Długość studiów Będziesz się uczyć przez 12 tygodni.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 80 kobiet. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanka (AA) (zdefiniowana samodzielnie przez uczestnika) w wieku 18-65 lat
- Obecnie siedzący tryb życia, definiowany jako samookreślony PA
- Bądź gotowy i zdolny fizycznie do rozpoczęcia aktywności fizycznej, tj. na etapie przygotowania do zmiany.
- Mieć adres domowy, na który można przesyłać informacje pocztą, oraz działający telefon.
- Potrafi czytać po angielsku na poziomie szóstej klasy, zgodnie z oceną Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
- Zidentyfikuj siedzącą kobietę AA (tj. członka rodziny lub przyjaciółkę, która nie jest w intymnej sytuacji), z którą mogą zapisać się do badania
- Obaj partnerzy muszą spełniać te same wymagania kwalifikacyjne i obaj partnerzy zostaną zarejestrowani jako uczestnicy. Każda kobieta wypełni ten sam formularz zgody.
- Możliwość uczestniczenia w weekendowych szkoleniach
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki na ciśnienie krwi lub choroby serca lub inne ograniczenia fizyczne, które mogą ulec pogorszeniu przez udział w PA o umiarkowanej intensywności, jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza gotowości PA
- Ciąża lub myśli o zajściu w ciążę w okresie studiów
- Myślenie o przeprowadzce do miejsca poza obszarem Houston w okresie studiów
- Niemożność uczestniczenia w sesjach szkoleniowych CAPMI ze swoim partnerem
- Uczestniczył w I fazie grup fokusowych/wywiadów
- Bycie mężczyzną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa fokusowa
Wywiady jakościowe badające wsparcie społeczne dla PA przeprowadzone z Afroamerykankami (AA) rekrutowanymi z kościoła baptystów Wheeler Avenue w Houston wykorzystano do zaprojektowania interwencji opartej na dialogu motywacyjnym opartym na rówieśnictwie (CAPMI).
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 1
Interwencja CAPMI: szkolenie + cotygodniowy kwestionariusz partnera + wywiad + biuletyn PA
|
Osobisty 8-godzinny grupowy trening aktywności fizycznej (przez 1 lub 2 dni) oraz otrzymaj zeszyt ćwiczeń i krokomierz.
Co tydzień w Tygodniach 2-7, wypełnij kwestionariusz podany na kursie szkoleniowym dotyczący rozmów z partnerem badawczym, 5 minut na wypełnienie.
Tydzień 4 i 8, 30-minutowy wywiad telefoniczny na temat nastroju i aktywności fizycznej.
W 5. i 9. tygodniu otrzymuj biuletyn dotyczący aktywności fizycznej (PA).
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna 2
Wywiad + Biuletyn PA
|
Tydzień 4 i 8, 30-minutowy wywiad telefoniczny na temat nastroju i aktywności fizycznej.
W 5. i 9. tygodniu otrzymuj biuletyn dotyczący aktywności fizycznej (PA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności na tydzień
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lorna H. McNeill, PhD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Nowotwory
- Aktywność silnika
- Zachowanie zdrowotne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0257
- NCI-2012-02123 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)