Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En konverteringsundersøgelse af former for topiramat med øjeblikkelig frigivelse (IR) og modificeret frigivelse (MR) (TPM)

16. maj 2017 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En konverteringsundersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af TPM MR vs TPM IR hos forsøgspersoner med epilepsi

Dette multicenter-studie med to behandlinger sammenligner de farmakokinetiske profiler af formuleringer med øjeblikkelig frigivelse (IR) og modificeret frigivelse (MR) af Topiramat (TPM) hos patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Kyle Patrick
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Victor Biton
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Mohammed Bari
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Dr. Segal
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Dr. Sackellares
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • James Kiely
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Bassem El-Nabbout
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 20513
        • Dr. Chumley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Dr. Fisher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige patienter med epilepsi på stabile doser af topiramat.
  2. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Anvendelse af en effektiv form for prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af status epilepticus, ikke-epileptiske anfald eller enhver progressiv CNS-sygdom.
  2. Nylige eller tilbagevendende selvmordstanker eller -forestillinger.
  3. Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Topiramate IR efterfulgt af Topiramate ER
Dosering med IR efterfulgt af dosering med ER
Medicin: Topiramat IR
Andre navne:
  • Topamax®
Medicin: Topiramat ER
Andre navne:
  • SPN-538T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relativ biotilgængelighed ved steady-state af TPM MR og TPM IR, som bestemt af TPM-niveauer i plasma
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relativ biotilgængelighed af TPM MR umiddelbart efter skift fra TPM IR, som bestemt af TPM-niveauer i plasma
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Baroldi, MD, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 538P108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner