- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01033019
To Evaluate the Safety, Local Tolerability, PK and PD of LDE225 on Sporadic Superficial and Nodular Skin Basal Cell Carcinomas (sBCC)
1. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled Proof of Concept Study on the Efficacy, Safety, Local Tolerability, PK and Pharmacodynamics of Multiple Topical Administrations of LDE225 on Sporadic Superficial and Nodular Skin Basal Cell Carcinomas
This was a double-blinded, randomized, vehicle-controlled study in sporadic superficial BCC (sBCC) and nodular BCC (nBCC) patients which consisted of a 21-day screening period, a treatment period of 6 weeks (topical 0.75% LDE225 cream application b.i.d) ending with post treatment biopsies, as safety visit one week after final study drug administration (Day 50), a visit on Day 83 for excision of the treated BCC, and an end of study evaluation (Day 90).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with one histologically confirmed superficial and nodular basal cell carcinoma (8-20 mm) eligible for surgical excision on selected body areas (scalp, arm, frontal trunk, posterior trunk, upper legs)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of the sBCC that are selected for treatment.
- Any systemic treatment which is known to affect BCCs esp. cytostatic treatments, retinoids and photodynamic treatments.
- Dark-skinned persons whose skin color prevents readily assessment of skin reactions
Other protocol defined Incl./Excl. criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LDE225 0.75%
Participants topically applied 0.75% LDE225 cream twice daily for 6 weeks.
|
0.75% cream
|
Placebo komparator: Vehicle
Participants topically applied matching placebo cream twice daily for 6 weeks.
|
matching placebo cream to 0.75% LDE225 cream
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Evaluation of sBCCs Tumors
Tidsramme: Day 43
|
The clinical response parameters were defined as (i) complete response (i.e., there is no longer any visible evidence of a lesion consistent with BCC at this site), (ii) partial response (i.e., although a BCC still remains at this site, it has demonstrated a visible decrease in size compared with baseline), and (iii) no response / worsening (i.e., the BCC has not demonstrated any visible decrease in size compared with baseline).
|
Day 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2009
Først opslået (Skøn)
16. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLDE225B2204
- 2009-013665-26
- EudraCT 2009-013665-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LDE225 0.75%
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetBehandling af basalcellekarcinomer (BCC'er) hos Gorlin-syndrompatienterØstrig, Schweiz
-
Anne ChangNovartisAfsluttetBasalcellekarcinomForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNevoid basalcellekarcinomsyndrom | Basalcellekarcinom | Gorlin syndromBelgien, Østrig, Tyskland, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMedulloblastom | Basalcellekarcinom | Avanceret kræft i solide tumorerSpanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMedulloblastom | Basalcellekarcinom | Avanceret kræft i solide tumorerTaiwan, Hong Kong, Japan
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeBasalcellekarcinomSpanien, Tyskland, Italien, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetBasalcellekarcinomFrankrig, Italien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz, Australien, Canada, Grækenland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGliom | Astrocytom | Medulloblastom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | HepatoblastomFrankrig, Canada, Italien, Australien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater