Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af effektivitet og sikkerhed hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellekarcinom (BOLT)

13. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II, randomiseret dobbeltblind undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af to dosisniveauer af LDE225 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellekarcinom

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​oral behandling med to dosisniveauer af LDE225 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk BCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden BCC og metastatisk BCC
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin eller med manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller kendte malabsorptionssyndromer.
  • Patienter med samtidige medicinske tilstande, der kan forstyrre eller potentielt påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser eller er i samtidig behandling med lægemidler, der kan forårsage muskelskade.
  • Patienter, der var i samtidig behandling med andre anti-neoplastiske midler.
  • Patienter, der havde taget del i et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 2 former for højeffektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste behandling
  • Fertile mænd er ikke villige til at bruge kondom under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste behandling.
  • Patienter, der var uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDE225 200 mg
Undersøgelsen var dobbeltblindet og inkluderede mindst 50 evaluerbare patienter i 200 mg LDE225-armen. Effekten og sikkerheden af ​​LDE225 blev analyseret separat i hver gruppe. Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev behandlet med 200 mg LDE225 dagligt indtil sygdomsprogression, forekomst af utålelig toksicitet, start af anden anticancerbehandling eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: LDE225
LDE225 blev indgivet oralt på et kontinuerligt doseringsskema én gang dagligt og blev leveret som 200 mg hårde gelatinekapsler i flasker. Hver 4. uge på studiebesøgsdagen modtog patienterne en ordination af en tilstrækkelig lægemiddelforsyning til selvadministration i hjemmet. Patienterne med en dosis på 800 mg fik 4 kapsler LDE225, og patienter med en dosis på 200 mg fik 1 LDE225-kapsel + 3 placebokapsler.
Andre navne:
  • Sonidegib
Eksperimentel: LDE225 800 mg
Undersøgelsen var dobbeltblindet og inkluderede mindst 100 evaluerbare patienter i 800 mg LDE225-armen. Effekten og sikkerheden af ​​LDE225 blev analyseret separat i hver gruppe. Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev behandlet med 800 mg LDE225 dagligt indtil sygdomsprogression, forekomst af utålelig toksicitet, start af anden anticancerbehandling eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: LDE225
LDE225 blev indgivet oralt på et kontinuerligt doseringsskema én gang dagligt og blev leveret som 200 mg hårde gelatinekapsler i flasker. Hver 4. uge på studiebesøgsdagen modtog patienterne en ordination af en tilstrækkelig lægemiddelforsyning til selvadministration i hjemmet. Patienterne med en dosis på 800 mg fik 4 kapsler LDE225, og patienter med en dosis på 200 mg fik 1 LDE225-kapsel + 3 placebokapsler.
Andre navne:
  • Sonidegib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på central gennemgang ifølge mRECIST (for lokalt avanceret basalcellekarcinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (for metastatisk basalcellekarcinom (mBCC)) pr. sæt af primær effektivitetsanalyse (pEAS)
Tidsramme: 6 måneder
ORR er procentdelen af ​​patientens objektive respons (ORR) 6 måneder efter start af LDE225-behandling. En responder blev defineret som et forsøgsperson med bekræftet partiel respons (PR) eller bekræftet fuldstændig respons (CR) 6 måneder efter påbegyndelse af LDE225-behandling. Behandling med sonidegib blev anset for tilstrækkelig effektiv, hvis den observerede ORR på en behandlingsarm ved afslutningen af ​​undersøgelsen var 30 % eller højere. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) baseret på central gennemgang ifølge mRECIST (for lokalt avanceret basalcellekarcinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (metastatisk basalcellecarcinom (mBCC)) pr. komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: 6 måneder
ORR er procentdelen af ​​patientens objektive respons (ORR) 6 måneder efter start af LDE225-behandling. En responder blev defineret som en patient med bekræftet partiel respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) 6 måneder efter påbegyndelse af LDE225-behandling. Behandling med sonidegib skulle anses for tilstrækkelig effektiv, hvis den observerede ORR på en behandlingsarm ved slutningen af undersøgelse var 30 % eller højere. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) pr. central gennemgang Brug af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder

Varigheden af ​​respons er tiden fra det første observerede bekræftede respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.

Varigheden af ​​svar var for deltagere med ORR. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm2.
42 måneder
Varighed af respons (DoR) pr. central gennemgang Brug af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder

Varigheden af ​​respons er tiden fra det første observerede bekræftede respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.

Median DoR for patienter med laBCC var ikke estimerelig for begge behandlingsarme. Varigheden af ​​svar var for deltagere med ORR. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Komplet responsrate (CRR) pr. central gennemgang (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Rate of komplet respons er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) efter start af LDE225-behandling. CR-hastigheden blev bestemt i henhold til mRECIST for laBCC og RECIST 1,1 for mBCC. Patienter med den bedste overordnede respons på "Ukendt" blev behandlet som ikke-responderende. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Fuldstændig responsrate (CRR) pr. central gennemgang (FAS)
Tidsramme: 6 måneder
Rate of komplet respons er andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) efter start af LDE225-behandling. CR-hastigheden vil blive bestemt i henhold til mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC. Patienter med den bedste overordnede respons på "Ukendt" vil blive behandlet som ikke-responderende
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. central gennemgang ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 til mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. central gennemgang ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 til mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres PFS på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) pr. central gennemgang ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede tumorrespons (CR eller PR). PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) pr. central gennemgang ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 til mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede tumorrespons (CR eller PR). PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Baseret på Site Investigator Review ifølge mRECIST (for lokalt avanceret basalcellecarcinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (for metastatisk basalcellecarcinom (mBCC)) pr. sæt af primær effektivitetsanalyse (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
ORR er procentdelen af ​​patientens objektive respons (ORR) inden for 42 måneder efter start af LDE225-behandling. En responder blev defineret som en patient med bekræftet partiel respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) 42 måneder efter påbegyndelse af LDE225-behandling. Behandling med sonidegib blev anset for at være tilstrækkelig effektiv, hvis den observerede ORR på en behandlingsarm ved afslutningen af ​​undersøgelsen var 30 % eller højere. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Baseret på Site Investigator Review ifølge mRECIST (for lokalt avanceret basalcellecarcinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (metastatisk basalcellecarcinom (mBCC)) pr. komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
ORR er procentdelen af ​​patientens objektive respons (ORR) 6 måneder efter start af LDE225-behandling. En responder blev defineret som en patient med bekræftet partiel respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) 42 måneder efter påbegyndelse af LDE225-behandling. Behandling med sonidegib skulle anses for tilstrækkelig effektiv, hvis den observerede ORR på en behandlingsarm ved slutningen af undersøgelse var 30 % eller højere. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Varighed af respons (DoR) Per Site Investigator Review ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder

Varigheden af ​​respons er tiden fra det første observerede bekræftede respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.

Varigheden af ​​svar var for deltagere med ORR. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm2.
42 måneder
Varighed af respons (DoR) Per Site Investigator Review ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 til mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
Varigheden af ​​respons er tiden fra det første observerede bekræftede respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​svar var for deltagere med ORR. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Per Site Investigator Review ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 til mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
42 måneder
Time to Tumor Response (TTR) Per Site Investigator Review ved hjælp af mRECIST til laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede tumorrespons (CR eller PR). PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Plasmakoncentration af Sonidegib (LDE225)
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Farmakokinetiske blodprøver blev udtaget enten ved direkte venepunktur eller en iboende kanyle indsat i en underarmsvene til bestemmelse af dal-plasmakoncentrationer (Cmin) af sonidegib og dets vigtigste cirkulerende metabolit, LGE899, fra alle patienter, der deltog i undersøgelsen. Blod blev opsamlet i uge 1, 3, 5, 9 (før-dosis) og efterfølgende før-dosis hver 4. uge op til uge 21, og hver 12. uge derefter op til uge 69.
Uge 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 42 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor man vidste, at en patient var i live (censureret observation) fra data cut-off.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med LDE225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner