Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Evaluate the Safety, Local Tolerability, PK and PD of LDE225 on Sporadic Superficial and Nodular Skin Basal Cell Carcinomas (sBCC)

1 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled Proof of Concept Study on the Efficacy, Safety, Local Tolerability, PK and Pharmacodynamics of Multiple Topical Administrations of LDE225 on Sporadic Superficial and Nodular Skin Basal Cell Carcinomas

This was a double-blinded, randomized, vehicle-controlled study in sporadic superficial BCC (sBCC) and nodular BCC (nBCC) patients which consisted of a 21-day screening period, a treatment period of 6 weeks (topical 0.75% LDE225 cream application b.i.d) ending with post treatment biopsies, as safety visit one week after final study drug administration (Day 50), a visit on Day 83 for excision of the treated BCC, and an end of study evaluation (Day 90).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with one histologically confirmed superficial and nodular basal cell carcinoma (8-20 mm) eligible for surgical excision on selected body areas (scalp, arm, frontal trunk, posterior trunk, upper legs)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of the sBCC that are selected for treatment.
  • Any systemic treatment which is known to affect BCCs esp. cytostatic treatments, retinoids and photodynamic treatments.
  • Dark-skinned persons whose skin color prevents readily assessment of skin reactions

Other protocol defined Incl./Excl. criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDE225 0.75%
Participants topically applied 0.75% LDE225 cream twice daily for 6 weeks.
Läkemedel: LDE225 0.75%
0.75% cream
Placebo-jämförare: Vehicle
Participants topically applied matching placebo cream twice daily for 6 weeks.
Läkemedel: Vehicle
matching placebo cream to 0.75% LDE225 cream

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Evaluation of sBCCs Tumors
Tidsram: Day 43
The clinical response parameters were defined as (i) complete response (i.e., there is no longer any visible evidence of a lesion consistent with BCC at this site), (ii) partial response (i.e., although a BCC still remains at this site, it has demonstrated a visible decrease in size compared with baseline), and (iii) no response / worsening (i.e., the BCC has not demonstrated any visible decrease in size compared with baseline).
Day 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDE225B2204
  • 2009-013665-26
  • EudraCT 2009-013665-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LDE225 0.75%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera