Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Sonidegibs langsigtede sikkerhed hos patienter med lokalt avanceret cellekarcinom (NISSO)
17. marts 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Et ikke-interventionelt, multinationalt, multicenter eftergodkendelsessikkerhedsstudie (PASS) for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Odomzo (Sonidegib) administreret til patienter med lokalt avanceret cellekarcinom (laBCC)
Indsaml sikkerhedsdata fra den virkelige verden om brugen af sonidegib hos voksne patienter med laBCC.
Dokumenter vigtige sikkerhedsparametre såsom behandlingsdødsfald, bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering sekundært til AE'er.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, multinational, multi-center post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS), for at vurdere sikkerheden af sonidegib administreret i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med laBCC, som ikke kan ændres til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
Denne undersøgelse er af observationel karakter og pålægger ikke en terapiprotokol, diagnostiske/terapeutiske indgreb eller en specifik besøgsplan.
Til denne undersøgelse vil hver indskrevet patient blive fulgt op i 3 år efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
323
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Italien
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italien
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
L’Aquila, Italien
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
Meldola, Italien, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Italien, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
-
Napoli, Italien
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Italien
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
-
Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00167
- IDI
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Zurich, Schweiz, CH- 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitari València
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Tyskland
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
-
Oberhausen, Tyskland, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med laBCC, der gennemgår behandling med sonidegib.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke eller tilsvarende dokument (f.eks. skriftlig information) i henhold til landebestemmelser
- Patienter på 18 år eller ældre med diagnosen laBCC, som ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller strålebehandling
- Patienter skal behandles med sonidegib 200 mg oralt én gang dagligt (dosisændringer i henhold til den godkendte lokale lands ordinationsinformation er tilladt)
- Sonidegib-behandling skal påbegyndes enten ved det første besøg i denne undersøgelse eller før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med en hvilken som helst hedgehog pathway-hæmmer udover sonidegib inden for 3 måneder før studiestart
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et interventionelt klinisk forsøg
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet (SmPC)
- Graviditet og amning
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke overholder Odomzos graviditetsforebyggende program (som defineret i afsnit 4.4 og 4.6 i det godkendte produktresumé).
- Mandlige patienter, som ikke er i stand til at følge eller overholde de påkrævede præventionsforanstaltninger (som defineret i pkt. 4.4 og 4.6 i det godkendte produktresumé).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sonidegib
Patienter med laBCC, der gennemgår sonidegib-behandling i rutinemæssig klinisk praksis
|
Sonidegib 200 mg oralt taget én gang dagligt (dosisændringer i henhold til den godkendte lokale lands ordinationsinformation er tilladt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med AE'er/SAE'er
Tidsramme: 3 år
|
herunder dødsfald under behandling og seponering på grund af bivirkninger/SAE
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med AE'er af særlig interesse (AESI) eller populationer
Tidsramme: 3 år
|
hos patienter med: relevant polymorfi, ≥65 år, nedsat lever- eller nyrefunktion, kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der bruger antikonceptiva, anæmi (hæmoglobin <9 g/dL), nylig myokardieiskæmi eller hjertesvigt, samtidig medicin med kendt risiko for kreatinkinase højde
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
26. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLDE225A2404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .