- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01033019
To Evaluate the Safety, Local Tolerability, PK and PD of LDE225 on Sporadic Superficial and Nodular Skin Basal Cell Carcinomas (sBCC)
1. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled Proof of Concept Study on the Efficacy, Safety, Local Tolerability, PK and Pharmacodynamics of Multiple Topical Administrations of LDE225 on Sporadic Superficial and Nodular Skin Basal Cell Carcinomas
This was a double-blinded, randomized, vehicle-controlled study in sporadic superficial BCC (sBCC) and nodular BCC (nBCC) patients which consisted of a 21-day screening period, a treatment period of 6 weeks (topical 0.75% LDE225 cream application b.i.d) ending with post treatment biopsies, as safety visit one week after final study drug administration (Day 50), a visit on Day 83 for excision of the treated BCC, and an end of study evaluation (Day 90).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with one histologically confirmed superficial and nodular basal cell carcinoma (8-20 mm) eligible for surgical excision on selected body areas (scalp, arm, frontal trunk, posterior trunk, upper legs)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of the sBCC that are selected for treatment.
- Any systemic treatment which is known to affect BCCs esp. cytostatic treatments, retinoids and photodynamic treatments.
- Dark-skinned persons whose skin color prevents readily assessment of skin reactions
Other protocol defined Incl./Excl. criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LDE225 0.75%
Participants topically applied 0.75% LDE225 cream twice daily for 6 weeks.
|
0.75% cream
|
Komparátor placeba: Vehicle
Participants topically applied matching placebo cream twice daily for 6 weeks.
|
matching placebo cream to 0.75% LDE225 cream
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinical Evaluation of sBCCs Tumors
Časové okno: Day 43
|
The clinical response parameters were defined as (i) complete response (i.e., there is no longer any visible evidence of a lesion consistent with BCC at this site), (ii) partial response (i.e., although a BCC still remains at this site, it has demonstrated a visible decrease in size compared with baseline), and (iii) no response / worsening (i.e., the BCC has not demonstrated any visible decrease in size compared with baseline).
|
Day 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLDE225B2204
- 2009-013665-26
- EudraCT 2009-013665-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LDE225 0.75%
-
Anne ChangNovartisDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLéčba bazaliomů (BCC) u pacientů s Gorlinovým syndromemRakousko, Švýcarsko
-
University of UtahStaženoDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktivní, ne náborBazaliomŠpanělsko, Německo, Itálie, Švýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMeduloblastom | Bazaliom | Pokročilé solidní nádoryŠpanělsko, Švýcarsko, Spojené království, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMeduloblastom | Bazaliom | Pokročilé solidní nádoryTchaj-wan, Hongkong, Japonsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSyndrom neoidního bazaliomu | Bazaliom | Gorlinův syndromBelgie, Rakousko, Německo, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoBazaliomFrancie, Itálie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Spojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Austrálie, Kanada, Řecko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGliom | Astrocytom | Meduloblastom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | HepatoblastomFrancie, Kanada, Itálie, Austrálie, Spojené království, Spojené státy