Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​blødning hos postmenopausale kvinder behandlet med østradiol/NETA i 12 måneder

24. oktober 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 12-måneders ikke-interventionel (observationel), international, multicenter, prospektiv undersøgelse til evaluering af blødningsmønstret for ultralavdosis kontinuerlig kombineret hormonerstatningsterapi indeholdende 0,5 mg østradiol og 0,1 mg Norethisteronacetat (Eviana®)

Denne undersøgelse er udført i Europa. Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​blødning hos kvinder, der tager 0,5 mg østradiol og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA) i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De postmenopausale kvinder (der er ammenoré) skal tilbydes deltagelse i undersøgelsen efter den behandlende læges skøn efter beslutningen om at ordinere 0,5 mg østradiol og 0,1 mg norethisteronacetat til behandling af deres menopausale symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke, der tillader, at dataene kan behandles inden for undersøgelsens omfang, indhentes fra patienten før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Postmenopausale amenorrhoeiske kvinder
  • Behandling med tidligere kombineret HRT afbrudt mindst 3 måneder før start af 0,5 mg østradiol og 0,1 mg norethisteronacetatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg norethisteronacetat (NETA)
Dataindsamling af brugen af ​​0,5 mg østradiol og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA) hos kvinder i forbindelse med en daglig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsprofil i løbet af de 52 ugers behandling med 0,5 mg østradiol og 0,1 mg norethisteronacetat vurderet ved blødning og blødnings- eller pletblødningshyppighed
Tidsramme: Hver månemåned (28 dage)
Hver månemåned (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blødningsprofil
Tidsramme: I løbet af de 52 ugers behandling
I løbet af de 52 ugers behandling
Ændring i gennemsnitligt antal hedeture pr. uge
Tidsramme: I løbet af de 52 ugers behandling
I løbet af de 52 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner