Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke zkoumání výskytu krvácení u postmenopauzálních žen léčených estradiolem/NETA po dobu 12 měsíců

24. října 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

12měsíční neintervenční (observační), mezinárodní, multicentrická, prospektivní studie k vyhodnocení vzoru krvácení při ultranízké dávce kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (Eviana®)

Tato studie se provádí v Evropě. Primárním cílem této observační studie je prozkoumat výskyt krvácení u žen užívajících 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA) po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženám po menopauze (které trpí ammenoreou) má být nabídnuta účast ve studii podle uvážení ošetřujícího lékaře po rozhodnutí předepsat 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteron acetátu k léčbě jejich menopauzálních symptomů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas, který umožňuje zpracování údajů v rámci studie, je získán od pacienta před jakoukoli činností související se studií
  • Postmenopauzální amenoreické ženy
  • Léčba dříve kombinovanou HRT ukončena nejméně 3 měsíce před zahájením léčby 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg norethisteron acetátu (NETA)
Sběr dat o použití 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA) u žen v souvislosti s každodenní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil krvácení během 52 týdnů léčby 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu hodnocený krvácením a četností krvácení nebo špinění
Časové okno: Každý lunární měsíc (28 dní)
Každý lunární měsíc (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna profilu krvácení
Časové okno: Během 52 týdnů léčby
Během 52 týdnů léčby
Změna průměrného počtu návalů horka za týden
Časové okno: Během 52 týdnů léčby
Během 52 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg norethisteron acetátu (NETA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit